Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Recordati 8 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

silodosina
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Silodosina Recordati i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodosina Recordati
Jak stosować Silodosina Recordati
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Silodosina Recordati
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Recordati i do czego służy

Co to jest Silodosina Recordati
Silodosina Recordati należy do grupy leków zwanych inhibitorami
alfa-adrenoreceptorów.
Silodosina Recordati wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Poprzez blokadę tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.
Do czego służy Silodosina Recordati
Silodosina Recordati stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układowych związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (przerost prostaty), takich jak:

trudności w rozpoczęciu oddawania moczu,
uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
częste potrzeby oddawania moczu, również w nocy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Silodosina Recordati

Nie przyjmuj Silodosina Recordati
jeśli jest nadwrażliwość na silodosinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Silodosina Recordati

Jeśli ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmuje lub wcześniej przyjmował Silodosin Recordati. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków wykazali utratę napięcia mięśni tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiej operacji. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodosinem Recordati w przypadku operacji zaćmy.
Jeśli wcześniej omdlewał lub miał zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed zażyciem Silodosina Recordati. Przyjmowanie Silodosina Recordati może powodować zawroty głowy podczas wstawania i okazjonalnie omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować Silodosina Recordati, ponieważ lek nie był badany u pacjentów w takich warunkach.
Jeśli ma zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli ma umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie Silodosinem Recordati ostrożnie, ewentualnie z zastosowaniem zmniejszonej dawki (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli ma ciężką chorobę nerek, nie powinien przyjmować Silodosina Recordati.
Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą wywoływać podobne objawy, lekarz sprawdzi, czy nie ma nowotworu prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodosinem Recordati. Silodosin Recordati nie jest leczeniem nowotworu prostaty.
Leczenie Silodosinem Recordati może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku), co może tymczasowo wpłynąć na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Silodosinem Recordati. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wskazań dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Silodosin Recordati
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie leki zwane blokerami alfa, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia Silodosinem Recordati.
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu
zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Silodosina Recordati we krwi.
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodosinem Recordati może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosina Recordati może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Silodosina Recordati nie jest przeznaczone dla kobiet.
Płodność
Silodosin Recordati może zmniejszać ilość plemników i tymczasowo wpływać na zdolność do prokreacji. Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz omdlenie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.
Silodosin Recordati zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Recordati

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsuła Silodosiny Recordati 8 mg dziennie, doustnie.
Kapsułę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy rozgnieść ani żuć kapsuły, należy ją połknąć całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W takich przypadkach dostępna jest Silodosina Recordati 4 mg w postaci twardych kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej Silodosiny Recordati niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej niż jedną kapsułę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Silodosinę Recordati
Jeśli zapomniałeś zażyć kapsuły wcześniej, możesz to zrobić później tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodosiną Recordati
Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka, ponieważ skutki mogą stać się poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku
seksualnego. To działanie ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Silodosina Recordati.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się aż do ustąpienia objawów. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub wystąpi omdlenie, jak najszybciej powiadom o tym lekarza.
Silodosina Recordati może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego oka przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś Silodosina Recordati.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprawidłowe ejakulacja (zmniejszenie lub brak wydzielania nasienia podczas stosunku seksualnego, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, również podczas wstawania (zobacz również wyżej w tym punkcie)
Katar lub zatkany nos
Biegunka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmniejszenie popędu seksualnego
Nudności
Suchość w ustach
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Przyspieszone tętno
Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Tzw. „pupil z flagą” podczas operacji zaćmy (zobacz również wyżej w tym punkcie)

Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Silodosina Recordati

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po napisie
Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub oznaki manipulacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosina Recordati
Silodosina Recordati 8 mg
Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodozyny.
Inne składniki to skrobia kukurydziana wstępnie żelatynowana, mannitol (E421), stearynian magnezu,
laurilsulfo sodu, żelatyna i ditlenek tytanu (E171). Zobacz sekcję 2 „Silodosin Recordati zawiera sodu”.
Silodosina Recordati 4 mg
Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.
Inne składniki to skrobia kukurydziana wstępnie żelatynowana, mannitol (E421), stearynian magnezu,
laurilsulfo sodu, żelatyna, ditlenek tytanu (E171) i żelazo żółte (E172). Zobacz sekcję 2 „Silodosin
Recordati zawiera sodu”.
Opis wyglądu Silodosina Recordati i zawartości opakowania
Silodosina Recordati 8 mg to twarde, żelatynowe, białe, matowe kapsułki, rozmiar 0
(długość ok. 21,7 mm, średnica ok. 7,6 mm).
Silodosina Recordati 4 mg to twarde, żelatynowe, żółte, matowe kapsułki, rozmiar 3
(długość ok. 15,9 mm, średnica ok. 5,8 mm).
Silodosina Recordati dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlandia
Producent
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Mediolan
Włochy
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 420 466 741 915 Tel: + 353 21 4379400
Danmark Malta
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Deutschland Nederland
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 49 731 70470 Tel: + 353 21 4379400
Eesti Norge
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 353 21 4379400
España Polska
Casen Recordati, S.L. Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel: + 48 22 206 84 50
France Portugal
Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Ísland Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915
Italia Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: + 353 21 4379400
Κύπρος Sverige
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków, http://www.ema.europa.eu .