Силодозин Рекордати

Инструкция по применению: информация для пациента

Силодозин Рекордати 8 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

силодозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Силодозин Рекордати и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Силодозин Рекордати
3. Как принимать Силодозин Рекордати
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Силодозин Рекордати
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силодозин Рекордати и для чего он применяется

Что такое Силодозин Рекордати
Силодозин Рекордати относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами
альфа-адренорецепторов.
Силодозин Рекордати избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре.
Блокируя эти рецепторы, препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется Силодозин Рекордати
Силодозин Рекордати используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных
с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что необходимо знать перед применением Силодозин Рекордати

Не принимайте Силодозин Рекордати,
если у вас аллергия на силодозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Силодозин Рекордати:

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодозин Рекордати. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты данной группы, во время операции наблюдалось снижение тонуса мышцы радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Офтальмолог примет необходимые меры предосторожности в отношении лекарственных средств и хирургических методик, которые будут использоваться. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодозин Рекордати перед операцией по поводу катаракты.
• Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодозин Рекордати. Прием Силодозин Рекордати может вызывать головокружение при вставании, а иногда и обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
• При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Силодозин Рекордати, поскольку препарат не изучался у пациентов с такими состояниями.
• При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнет лечение Силодозин Рекордати с осторожностью, возможно, с пониженной дозой (см. пункт 3 «Доза»). При тяжелых заболеваниях почек прием Силодозин Рекордати противопоказан.
• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, врач проверит отсутствие опухоли предстательной железы перед началом лечения Силодозин Рекордати. Силодозин Рекордати не предназначен для лечения рака предстательной железы.
• Лечение Силодозин Рекордати может вызывать нарушение эякуляции (уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодозин Рекордати. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не показано.

Другие лекарственные средства и Силодозин Рекордати
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, альфа-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при совместном применении с Силодозин Рекордати.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при инфекции ВИЧ/СПИД (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для
  профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут
  повысить концентрацию Силодозин Рекордати в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременное применение с Силодозин Рекордати может незначительно снизить артериальное давление.
• препараты против эпилепсии или рифампицин (лекарственное средство, применяемое при лечении туберкулеза), поскольку эффект Силодозин Рекордати может быть ослаблен.

Беременность и лактация
Применение Силодозин Рекордати не предназначено для женщин.

Фертильность
Силодозин Рекордати может уменьшать количество сперматозоидов и, следовательно, временно снижать способность к зачатию. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете приближение обморока, испытываете головокружение или сонливость, или у вас нечеткое зрение.

Силодозин Рекордати содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Рекордати

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин Рекордати 8 мг в день, перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно ежедневно в одно и то же время. Не раздавливайте и не жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу. В таких случаях в наличии капсулы Силодозин Рекордати 4 мг.

Если вы приняли больше Силодозин Рекордати, чем нужно
Если вы приняли более одной капсулы, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас появилось головокружение или слабость, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Рекордати
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Силодозин Рекордати
Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отек лица или горла, затрудненное дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут быть серьезными.
Наиболее частым побочным эффектом является снижение объема спермы, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения лечения препаратом Силодозин Рекордати.
Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обмороки.
Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Если головокружение возникает при вставании или вы сталкиваетесь с обмороками, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Препарат Силодозин Рекордати может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Силодозин Рекордати.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Аномальная эякуляция (снижение или отсутствие выделения спермы во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или насморк
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащенное сердцебиение
• Кожные проявления аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в результатах тестов функции печени
• Низкое артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром «флоппи-зрачка» (floppy-iris syndrome) во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если вам кажется, что препарат оказывает негативное влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Силодозин Рекордати

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силодозин Рекордати
Силодозин Рекордати 8 мг
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин и диоксид титана (Е171). См. раздел 2 «Силодозин Рекордати содержит натрий».
Силодозин Рекордати 4 мг
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172). См. раздел 2 «Силодозин Рекордати содержит натрий».

Описание внешнего вида Силодозина Рекордати и содержимое упаковки
Силодозин Рекордати 8 мг — твёрдые капсулы из желатина, белые, непрозрачные, размер 0 (приблизительно 21,7 × 7,6 мм).
Силодозин Рекордати 4 мг — твёрдые капсулы из желатина, жёлтые, непрозрачные, размер 3 (приблизительно 15,9 × 5,8 мм).
Силодозин Рекордати выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ирландия

Производитель
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Милан
Италия
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Сент-Виктор
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 420 466 741 915 Tel: + 353 21 4379400

Danmark Malta
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Nederland
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 49 731 70470 Tel: + 353 21 4379400

Eesti Norge
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 353 21 4379400

España Polska
Casen Recordati, S.L. Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel: + 48 22 206 84 50

France Portugal
Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska România
Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Ísland Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915

Italia Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος Sverige
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.