Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Рекордаті 8 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

силодозин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Силодозин Рекордаті та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Силодозину Рекордаті
Як приймати Силодозин Рекордаті
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Силодозин Рекордаті
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозин Рекордаті і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Рекордаті
Силодозин Рекордаті належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами
α-адренорецепторів.
Силодозин Рекордаті є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечовидільному каналі. Шляхом блокування цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Для чого застосовують Силодозин Рекордаті
Силодозин Рекордаті застосовують у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброзмірним збільшенням передміхура (гіперплазією передміхура), таких як:

труднощі з початком сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
часта потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Силодозину Рекордаті

Не приймайте Силодозин Рекордаті,
якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Силодозину Рекордаті, якщо:

Вам необхідно хірургічне втручання на оці у зв’язку з помутнінням кришталика (операція катаракти). Важливо негайно повідомити Вашого офтальмолога про те, що Ви зараз приймаєте або раніше приймали Силодозин Рекордаті. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують цей тип ліків, під час операції може спостерігатися втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Офтальмолог вжитиме відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів, які будуть використані. Запитайте у лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити лікування Силодозином Рекордаті перед операцією катаракти.
Якщо Ви колись втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого піднімання, повідомте про це лікареві перед початком прийому Силодозину Рекордаті. При прийомі Силодозину Рекордаті можуть виникати запаморочення при підйомі, а іноді — втрату свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують тиск. У такому разі негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, не приймайте Силодозин Рекордаті, оскільки дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів з такими станами не проводилися.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем. При помірних порушеннях функції нирок лікар розпочне лікування Силодозином Рекордаті з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, не приймайте Силодозин Рекордаті.
Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас пухлин простати, перш ніж почати лікування Силодозином Рекордаті. Силодозин Рекордаті не є лікуванням раку простати.
Лікування Силодозином Рекордаті може призводити до аномальної еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Силодозину Рекордаті. Повідомте лікаря, якщо Ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Силодозин Рекордаті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують тиск крові (зокрема, так звані альфа-блокатори, наприклад, празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих засобів під час лікування Силодозином Рекордаті.
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для
запобігання відторгнення органу (наприклад, циклоспорин), оскільки ці препарати можуть
підвищувати концентрацію Силодозину Рекордаті в крові.
ліки, що застосовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з Силодозином Рекордаті може трохи знижувати тиск крові.
ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозину Рекордаті може бути зменшена.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Силодозину Рекордаті не призначене для жінок.
Фертильність
Силодозин Рекордаті може зменшувати кількість сперматозоїдів і, відповідно, тимчасово впливати на здатність до зачаття. Якщо Ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості, сонливість або розмите зору.
Силодозин Рекордаті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Рекордаті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула Силодозин Рекордаті 8 мг на добу перорально.
Приймайте капсулу завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не дробіть і не жуйте капсулу,
проковтніть її цілком, бажано запивши склянкою води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. У цих випадках
доступні тверді капсули Силодозин Рекордаті 4 мг.
Якщо ви прийняли більше Силодозину Рекордаті, ніж слід
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікареві. Якщо у вас запаморочення або
ви відчуваєте слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Силодозин Рекордаті
Якщо ви забули прийняти капсулу раніше, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо до
наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб
відшкодувати забуту капсулу.
Якщо ви припините лікування Силодозином Рекордаті
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янку, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодозином Рекордаті.
Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся на ноги, і зрідка — непритомність.
Якщо відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо відчуваєте запаморочення при підйомі на ноги або виникла непритомність, якнайшвидше повідомте про це лікареві.
Силодозин Рекордаті може спричиняти ускладнення під час операції катаракти (хірургічного втручання на оці, призначеного для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та застереження»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали Силодозин Рекордаті.
Нижче наведено можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся на ноги (див. також вище в цьому розділі)
Потік із носа або закладений ніс
Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження сексуального бажання
Нудота
Сухість у роті
Утруднення з досягненням або підтриманням ерекції
Прискорене серцебиття
Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
Аномалії показників функції печінки
Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Символ прапора (флажок) у зіниці під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо вам здається, що препарат впливає на ваше сексуальне життя, повідомте про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силодозин Рекордаті

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силодозин Рекордаті
Силодозин Рекордаті 8 мг
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші компоненти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, желатин, діоксид титану (Е171). Див. розділ 2 «Силодозин Рекордаті містить натрій».
Силодозин Рекордаті 4 мг
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші компоненти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172). Див. розділ 2 «Силодозин Рекордаті містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Силодозину Рекордаті та вміст упаковки
Силодозин Рекордаті 8 мг — це тверді капсули з желатину, білі, непрозорі, розмір 0 (приблизно 21,7 x 7,6 мм).
Силодозин Рекордаті 4 мг — це тверді капсули з желатину, жовті, непрозорі, розмір 3 (приблизно 15,9 x 5,8 мм).
Силодозин Рекордаті доступний у упаковках по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ірландія
Виробник
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Мілан
Італія
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Болгарія Люксембург/Люксембург
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Чеська Республіка Угорщина
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 420 466 741 915 Тел.: + 353 21 4379400
Данія Мальта
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Німеччина Нідерланди
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 49 731 70470 Тел.: + 353 21 4379400
Естонія Норвегія
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Греція Австрія
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 30 210-6773822 Тел.: + 353 21 4379400
Іспанія Польща
Casen Recordati, S.L. Recordati Polska sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 659 15 50 Тел.: + 48 22 206 84 50
Франція Португалія
Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A.
Тел.: + 33 1 45 19 10 00 Тел.: + 351 21 432 95 00
Хорватія Румунія
Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 40 21 667 17 41
Ірландія Словенія
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Ісландія Словацька Республіка
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 420 466 741 915
Італія Фінляндія/Фінляндія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 39 02 487871 Тел.: + 353 21 4379400
Кіпр Швеція
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.