Silodosina Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Silodosina Mylan 4 mg cápsulas duras, 8 mg cápsulas duras

Medicamento genérico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Silodosina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Mylan
3. Cómo tomar Silodosina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosina Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silodosina Mylan y para qué se utiliza

Qué es Silodosina Mylan
Silodosina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de los receptores alfa-adrenérgicos.
Silodosina Mylan es selectivo para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante el bloqueo de estos receptores, el medicamento provoca la relajación del músculo liso de estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.

Para qué se utiliza Silodosina Mylan
Silodosina Mylan se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Mylan

No tome Silodosina Mylan
si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Silodosina Mylan

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica en el ojo debido a una opacidad del cristalino ( intervención de catarata ), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado anteriormente Silodosina Mylan. Esto se debe a que algunos pacientes tratados
  con este tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la
  parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las
  precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas a utilizar. Pregunte a su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Silodosina
  Mylan en caso de intervención de catarata.

• Si en el pasado ha tenido desmayos o mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar Silodosina Mylan. Al tomar Silodosina Mylan pueden presentarse mareos al levantarse de forma repentina y, ocasionalmente, desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o si toma otros medicamentos que reduzcan la presión sanguínea. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan e informe a su médico lo antes posible (ver también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).

• Si tiene problemas graves de hígado, no debe tomar Silodosina Mylan, ya que no se ha estudiado este medicamento en pacientes con esta condición.

• Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una alteración renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con Silodosina Mylan con precaución y, eventualmente, con una dosis reducida (ver el apartado 3 “Dosis”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosina Mylan.

• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga un tumor de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodosina Mylan. Silodosina Mylan no es un tratamiento para el cáncer de próstata.

• El tratamiento con Silodosina Mylan puede causar una eyaculación anormal (reducción de la cantidad de semen liberado durante el acto sexual), lo que puede comprometer temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Mylan. Informe a su médico si desea tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna
indicación para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodosina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:

• medicamentos que reducen la presión sanguínea (especialmente medicamentos denominados bloqueantes alfa, como prazosina o doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el tratamiento con Silodosina Mylan.
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosina Mylan en sangre.
• medicamentos utilizados para problemas para lograr o mantener la erección (como sildenafil o tadalafil), ya que la administración conjunta con Silodosina Mylan puede reducir ligeramente la presión sanguínea.
• medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosina Mylan puede verse reducido.
  Embarazo y fertilidad

Embarazo
Dado que Silodosina Mylan se utiliza para tratar a hombres con un agrandamiento benigno de la próstata,
no está indicado para mujeres.
Fertilidad
Silodosina Mylan puede reducir la cantidad de semen, provocando temporalmente una disminución de la capacidad de tener descendencia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareo, desmayo, somnolencia o visión borrosa.
Silodosina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Silodosina Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Mylan 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente a la misma hora todos los días. No triture ni mastique la cápsula, tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales moderados, su médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos está disponible Silodosina Mylan 4 mg cápsulas duras.

Si toma más Silodosina Mylan de la que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Silodosina Mylan
Si olvidó tomar la cápsula, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Mylan
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón del rostro o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria, ya que las consecuencias pueden volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de esperma eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Mylan. Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden presentarse mareos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos. Si se siente débil o nota mareos, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan.
Si nota mareos al ponerse de pie o si sufre desmayos, informe a su médico lo antes posible.
Silodosina Mylan puede causar complicaciones durante una intervención de catarata (cirugía ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino; véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado previamente Silodosina Mylan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anormal (reducción o ausencia de la emisión de esperma durante el acto sexual; véase la sección “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareos, incluso al ponerse de pie (véase también más arriba en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para lograr o mantener una erección
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción cutánea provocada por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Presión sanguínea baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (llamados palpitaciones)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón del rostro o de la garganta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de catarata (véase también más arriba en este apartado).

Si considera que este medicamento está afectando a su vida sexual, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Silodosina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silodosina Mylan
Silodosina Mylan 4 mg cápsulas duras
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico, dibehenato de glicerol (E471).
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión, negro: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoníaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Silodosina Mylan 8 mg cápsulas duras
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico, dibehenato de glicerol (E471).
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión, negro: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoníaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Silodosina Mylan y contenido del envase
Silodosina Mylan 4 mg cápsulas duras
Cápsula dura opaca de gelatina amarilla, tamaño 3, con el número "4" impreso en tinta negra en la tapa.
.
Silodosina Mylan 8 mg cápsulas duras
Cápsula dura opaca de gelatina blanca, tamaño 0, con el número "8" impreso en tinta negra en la tapa.
.
4 mg:
Silodosina Mylan está disponible en envases que contienen 10, 30 y 100 cápsulas.
8 mg:
Silodosina Mylan está disponible en envases que contienen 30, 50 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Área Industrial de Larisa 41004,
Larisa, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
HU: Silodosin Mylan 4 mg, 8 mg kemény kapszula
ES: Silodosina Mylan cápsulas duras EFG
FR: Silodosine Mylan 4 mg et 8 mg, gélule
IT: Silodosina Mylan
PT: Silodosina Mylan
SK: Silodosin Mylan 4 mg
Silodosin Mylan 8 mg