Силодозин Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Силодозин Майлан 4 мг капсулы твердые, 8 мг капсулы твердые

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силодозин Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Силодозина Майлан
Как принимать Силодозин Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Силодозин Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силодозин Майлан и для чего он применяется

Что такое Силодозин Майлан
Силодозин Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-адренорецепторов.
Силодозин Майлан избирательно воздействует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется Силодозин Майлан
Силодозин Майлан применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

затруднение начала мочеиспускания,
ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что следует знать перед приемом Силодозин Майлан

Не принимайте Силодозин Майлан
если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Силодозин Майлан

Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодозин Майлан. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные лекарства, во время операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методик, которые будут использоваться. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодозин Майлан перед операцией по поводу катаракты.
Если в прошлом у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодозин Майлан. Прием Силодозин Майлан может вызывать головокружение при вставании и, в редких случаях, обмороки, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Силодозин Майлан, поскольку препарат не изучался у пациентов с такими состояниями.
При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом. Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение Силодозин Майлан с осторожностью и, возможно, с уменьшенной дозой (см. раздел 3 «Доза»). При тяжелых заболеваниях почек прием Силодозин Майлан противопоказан.
Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак простаты могут сопровождаться одинаковыми симптомами, врач должен убедиться, что у вас нет опухоли простаты, прежде чем начать лечение Силодозин Майлан. Силодозин Майлан не является лечением рака простаты.
Лечение Силодозин Майлан может вызывать нарушение эякуляции (уменьшение объема выделяемой при половом акте спермы), что может временно снизить мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодозин Майлан. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не показано для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Силодозин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, снижающие артериальное давление (в частности, препараты, называемые альфа-блокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при лечении Силодозин Майлан.
противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию Силодозин Майлан в крови.
препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременное применение с Силодозин Майлан может незначительно снижать артериальное давление.
препараты против эпилепсии или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулеза), поскольку эффект Силодозин Майлан может быть ослаблен.
Беременность и фертильность

Беременность
Поскольку Силодозин Майлан применяется для лечения мужчин с доброкачественным увеличением предстательной железы, он не предназначен для женщин.
Фертильность
Силодозин Майлан может уменьшать количество спермы, что временно может снизить способность к зачатию ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете, что можете потерять сознание, испытываете головокружение, сонливость или размытое зрение.
Силодозин Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин Майлан 8 мг один раз в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно каждый день в одно и то же время. Не раздавливайте и не
жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу. В таких случаях доступны капсулы твёрдые Силодозин Майлан 4 мг.

Если вы приняли Силодозин Майлан в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли более одной капсулы, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас возникло головокружение или вы чувствуете слабость, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Майлан
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Майлан
Если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих аллергических реакций: отек лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут быть серьёзными.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения препаратом Силодозин Майлан. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обмороки. Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов.
Если у вас возникает головокружение при вставании или случаются обмороки, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Препарат Силодозин Майлан может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Силодозин Майлан.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушение эякуляции (снижение или отсутствие выделения спермы во время полового акта, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
Заложенность или выделения из носа
Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

Снижение полового влечения
Тошнота
Сухость во рту
Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
Отклонения в результатах печеночных проб
Низкое кровяное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром «пупиллярного флага» во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе).

Если вам кажется, что препарат оказывает влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Силодозин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силодозин Майлан
Силодозин Майлан 4 мг капсулы твёрдые
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия лаурилсульфат, дибеениновый глицерин (Е471).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Чёрные печатные чернила: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Силодозин Майлан 8 мг капсулы твёрдые
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия лаурилсульфат, дибеениновый глицерин (Е471).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
Чёрные печатные чернила: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Силодозин Майлан и содержимое упаковки
Силодозин Майлан 4 мг капсулы твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула жёлтого цвета, непрозрачная, размер 3, с цифрой «4», напечатанной чёрными чернилами на колпачке.
.
Силодозин Майлан 8 мг капсулы твёрдые
Твёрдая непрозрачная белая желатиновая капсула, размер 0, с цифрой «8», напечатанной чёрными чернилами на колпачке.
.
4 мг:
Силодозин Майлан выпускается в упаковках по 10, 30 и 100 капсул.
8 мг:
Силодозин Майлан выпускается в упаковках по 30, 50 и 100 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012, Larisa Industrial Area 41004,
Лариса, Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:
HU: Silodosin Mylan 4 mg, 8 mg kemény kapszula
ES: Silodosina Mylan cápsulas duras EFG
FR: Silodosine Mylan 4 mg et 8 mg, gélule
IT: Silodosina Mylan
PT: Silodosina Mylan
SK: Silodosin Mylan 4 mg
Silodosin Mylan 8 mg