Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Silodosina Mylan 4 mg kapsułki twarde, 8 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Silodosina Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Silodosina Mylan
Jak stosować lek Silodosina Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Silodosina Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Mylan i do czego służy

Co to jest Silodosina Mylan
Silodosina Mylan należy do grupy leków zwanych inhibitorem receptora α-adrenergicznego.
Silodosina Mylan jest selektywny dla receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.
Do czego służy Silodosina Mylan
Silodosina Mylan stosuje się u mężczyzn dorosłych w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (zwane też hiperplazją prostaty), takich jak:

trudność z rozpoczęciem oddawania moczu,
uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
częste potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Silodosina Mylan

Nie przyjmuj Silodosina Mylan
jeśli jest uczulony na silodosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Silodosina Mylan

Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmuje lub wcześniej przyjmował Silodosinę Mylan. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni

tym rodzajem leków doświadczyli utraty napięcia mięśni tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiego zabiegu. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych stosowanych podczas operacji. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodosiną Mylan przed operacją zaćmy.

Jeśli wcześniej tracił przytomność lub odczuwał zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed zażyciem Silodosina Mylan. Przyjmowanie Silodosina Mylan może powodować zawroty głowy podczas wstawania i okazjonalnie zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy znikną, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować Silodosina Mylan, ponieważ lek nie był badany u pacjentów w takim stanie.
Jeśli ma problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli ma umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie Silodosiną Mylan z ostrożnością i ewentualnie w zmniejszonej dawce (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli ma ciężką chorobę nerek, nie powinien przyjmować Silodosina Mylan.
Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą wykazywać te same objawy, lekarz sprawdzi, czy nie ma nowotworu prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodosiną Mylan. Silodosina Mylan nie jest leczeniem nowotworu prostaty.
Leczenie Silodosiną Mylan może powodować nieprawidłowe nasienie (zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpłynąć na płodność mężczyzn. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodosiną Mylan. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wskazań dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Silodosina Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

leki obniżające ciśnienie krwi (w szczególności leki zwane blokerami alfa, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia Silodosiną Mylan.
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Silodosina Mylan we krwi.
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodosiną Mylan może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosina Mylan może być osłabione. Ciąża i płodność

Ciąża
Ponieważ Silodosina Mylan jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym powiększeniem prostaty, nie jest wskazana dla kobiet.
Płodność
Silodosina Mylan może zmniejszyć ilość nasienia, prowadząc tymczasowo do obniżonej zdolności do ojcostwa.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz omdlenie, zawroty głowy, senność lub zamazane widzenie.
Silodosina Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Silodosina Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosina Mylan 8 mg doustnie, raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie krusz i nie żuj kapsułki, połknij ją całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W takich przypadkach dostępne są kapsułki Silodosina Mylan 4 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Silodosina Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Silodosina Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę wcześniej, możesz to zrobić później tego samego dnia. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodosina Mylan
Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznych: opuchlizna twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka,
ponieważ skutki mogą stać się poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia emitowanego podczas stosunku
seksualnego. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodosiną Mylan. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, oraz okazjonalnie omdlenie. Jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdleń, jak najszybciej powiadom o tym lekarza.
Silodosina Mylan może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego oka przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a Silodosinę Mylan.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Anomalna ejakulacja (zmniejszenie lub brak emisji nasienia podczas stosunku seksualnego, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, również podczas wstawania (zobacz również wcześniej w tym punkcie)
Katar lub zatkany nos
Biegunka

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmniejszenie popędu seksualnego
Nudności
Suchość w ustach
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub wysypka wywołana lekiem
Anomalie badań czynności wątroby
Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Omdlenie/utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Inne reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Tzw. „pupil w fali” podczas operacji zaćmy (zobacz również wcześniej w tym punkcie).

Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Silodosin Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Scad/EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosyna Mylan
Silodosyna Mylan 4 mg kapsułki twarde
Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosyny.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana (kukurydza), sodu laurylosiarczan, gliceryna dibeenian (E471).
Otoczka kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).
Tusz do druku, czarny: lak żelatynowy (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Silodosyna Mylan 8 mg kapsułki twarde
Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosyny.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana (kukurydza), sodu laurylosiarczan, gliceryna dibeenian (E471).
Otoczka kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171).
Tusz do druku, czarny: lak żelatynowy (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Silodosyna Mylan i zawartości opakowania
Silodosyna Mylan 4 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda, żelatynowa, żółta, matowa, rozmiar 3, z oznaczeniem „4” nadrukowanym czarnym tuszem na kapseliku.
.
Silodosyna Mylan 8 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa, biała, matowa, twarda, rozmiar 0, z oznaczeniem „8” nadrukowanym czarnym tuszem na kapseliku.
.
4 mg:
Silodosyna Mylan dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 30 i 100 kapsułek.
8 mg:
Silodosyna Mylan dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 50 i 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Mediolan
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004,
Larisa, Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
HU: Silodosin Mylan 4 mg, 8 mg kemény kapszula
ES: Silodosina Mylan cápsulas duras EFG
FR: Silodosine Mylan 4 mg et 8 mg, gélule
IT: Silodosina Mylan
PT: Silodosina Mylan
SK: Silodosin Mylan 4 mg
Silodosin Mylan 8 mg