Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Мілан 4 мг тверді капсули, 8 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Силодозин Мілан і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Силодозину Мілан
Як приймати Силодозин Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Силодозин Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозин Мілан і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Мілан
Силодозин Мілан належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами α-адренорецепторів.
Силодозин Мілан є селективним для рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, лікарський засіб сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми захворювання.
Для чого застосовують Силодозин Мілан
Силодозин Мілан застосовують у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням передміхура (аденомою передміхура), таких як:

труднощі з початком сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
часте бажання сечовипускати, в тому числі вночі.

2. Що повинен знати перед прийомом Силодозин Мілан

Не приймайте Силодозин Мілан,
якщо у вас алергія на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Силодозин Мілан, якщо:

Вам необхідна операція на оці через помутніння кришталика (операція з приводу катаракти), важливо негайно повідомити свого офтальмолога, що ви приймаєте або раніше приймали Силодозин Мілан. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують цей тип ліків, під час такої операції може виникнути втрата м’язового тонусу райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Офтальмолог вжере відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів, які будуть використані. Запитайте у лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити лікування Силодозин Мілан у разі операції з приводу катаракти.
Якщо в минулому у вас були втрати свідомості або запаморочення під час різкого підйому, повідомте лікареві перед прийомом Силодозин Мілан. При прийомі Силодозин Мілан можуть виникати запаморочення під час підйому, а іноді — втрати свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують тиск крові. У такому разі негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якнайшвидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, не повинні приймати Силодозин Мілан, оскільки дослідження цього лікувального засобу у пацієнтів з такими станами не проводилися.
Якщо у вас проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Силодозин Мілан з обережністю та, можливо, зі зниженою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не повинні приймати Силодозин Мілан.
Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у вас раку простати, перш ніж почати лікування Силодозин Мілан. Силодозин Мілан не є лікуванням раку простати.
Лікування Силодозин Мілан може спричинити аномальну еякуляцію (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодозин Мілан. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Силодозин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що знижують тиск крові (зокрема, ліки, які називаються альфа-блокаторами, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час лікування Силодозин Мілан.
протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органа (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищити концентрацію Силодозин Мілан у крові.
ліки, що застосовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з Силодозин Мілан може незначно знижувати тиск крові.
ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозин Мілан може бути зменшена.
Вагітність та фертильність

Вагітність
Оскільки Силодозин Мілан застосовується для лікування чоловіків із доброякісним збільшенням простати,
він не призначений для жінок.
Фертильність
Силодозин Мілан може зменшувати кількість сперми, що тимчасово призводить до зниження здатності батька дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте втрату свідомості, запаморочення, сонливість або розмите зору.
Силодозин Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна капсула Силодозин Мілан 8 мг на добу перорально.
Капсулу приймайте завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не дробіть і не жуйте капсулу, ковтайте її цілою, бажано запиваючи склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. У таких випадках доступні тверді капсули Силодозин Мілан 4 мг.

Якщо ви прийняли більше Силодозину Мілан, ніж слід
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікареві. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин Мілан
Якщо ви забули прийняти капсулу, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Силодозином Мілан
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя чи горла, труднощі з диханням, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Силодозин Мілан. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви встаєте, і іноді — непритомність. Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть.
Якщо ви відчуваєте запаморочення під час підйому або втрату свідомості, якомога швидше повідомте про це лікарю.
Силодозин Мілан може викликати ускладнення під час операції з приводу катаракти (хірургічного втручання на оці, призначеного для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Обережність та застереження»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали Силодозин Мілан.
Нижче наведені можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

Аномальна еякуляція (зменшення або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. також розділ «Обережність та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Запаморочення, навіть коли ви встаєте (див. також вище в цьому розділі)
Потік з носа або закладений ніс
Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Зниження сексуального бажання
Нудота
Сухість у роті
Утруднення отримання або підтримання ерекції
Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив’янка та лікарський висип
Відхилення у показниках функції печінки
Низький кров’яний тиск

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Прискорене або нерегулярне серцебиття (називаються серцебиття)
Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Зіниця-прапор під час операції з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі).

Якщо вам здається, що препарат впливає на ваше сексуальне життя, повідомте про це лікарю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силодозин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силодозин Мілан
Силодозин Мілан 4 мг твердих капсул
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші компоненти:

Вміст капсули: маніт (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), натрію лаурилсульфат, гліцеролу дібеенат (Е471).
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Чорнило для друку, чорне: лакове дерево (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Силодозин Мілан 8 мг твердих капсул
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші компоненти:

Вміст капсули: маніт (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), натрію лаурилсульфат, гліцеролу дібеенат (Е471).
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171).
Чорнило для друку, чорне: лакове дерево (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Силодозину Мілан та вміст упаковки
Силодозин Мілан 4 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула жовтого кольору, непрозора, розмір 3, з нанесеним на ковпачок чорним чорнилом «4».
.
Силодозин Мілан 8 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула білого кольору, непрозора, розмір 0, з нанесеним на ковпачок чорним чорнилом «8».
.
4 мг:
Силодозин Мілан доступний у упаковках по 10, 30 та 100 капсул.
8 мг:
Силодозин Мілан доступний у упаковках по 30, 50 та 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004,
Лариса, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП за такими назвами:
HU: Silodosin Mylan 4 mg, 8 mg kemény kapszula
ES: Silodosina Mylan cápsulas duras EFG
FR: Silodosine Mylan 4 mg et 8 mg, gélule
IT: Silodosina Mylan
PT: Silodosina Mylan
SK: Silodosin Mylan 4 mg
Silodosin Mylan 8 mg