Silodosina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

SILODOSINA DOC 4 mg cápsulas duras, 8 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto
1 Qué es SILODOSINA DOC y para qué se utiliza

1. Qué debe saber antes de tomar SILODOSINA DOC
2. Cómo tomar SILODOSINA DOC
3. Posibles efectos adversos
4. Cómo conservar SILODOSINA DOC
5. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SILODOSINA DOC y para qué se utiliza

Qué es SILODOSINA DOC
SILODOSINA DOC pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de los alfa 1A-adrenorreceptores.
SILODOSINA DOC es selectivo para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Mediante el bloqueo de estos receptores, el medicamento provoca la relajación de la musculatura lisa de estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.
Para qué se utiliza SILODOSINA DOC
SILODOSINA DOC se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar SILODOSINA DOC

No tome SILODOSINA DOC
si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SILODOSINA DOC

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (intervención por cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado en el pasado SILODOSINA DOC. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas a utilizar. Pregunte a su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con SILODOSINA DOC en caso de intervención por cataratas.

• Si en el pasado ha tenido desmayos o mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar SILODOSINA DOC. Al tomar SILODOSINA DOC pueden presentarse mareos al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos, especialmente al comienzo del tratamiento o si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• Si tiene problemas graves de hígado, no debe tomar SILODOSINA DOC, ya que no se ha estudiado este medicamento en pacientes con esta condición.

• Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una insuficiencia renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con SILODOSINA DOC con precaución y posiblemente con una dosis reducida (ver la sección 3 “Dosis”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar SILODOSINA DOC.

• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Urorec. Urorec no es un tratamiento para el cáncer de próstata.

• El tratamiento con SILODOSINA DOC puede causar una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen liberado durante el acto sexual), lo que puede comprometer temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras interrumpir el tratamiento con SILODOSINA DOC. Informe a su médico si desea tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna indicación para este grupo de edad.
Otros medicamentos y SILODOSINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente medicamentos llamados bloqueantes alfa, como prazosina o doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante el tratamiento con SILODOSINA DOC.
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de SILODOSINA DOC en sangre.
• medicamentos utilizados para tratar problemas para lograr o mantener la erección (como sildenafil o tadalafil), ya que la administración conjunta con SILODOSINA DOC puede reducir ligeramente la presión arterial.
• medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de SILODOSINA DOC puede verse reducido.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Dado que SILODOSINA DOC se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento benigno de la próstata, no está indicado para mujeres.
Fertilidad
SILODOSINA DOC puede reducir la cantidad de semen, lo que puede disminuir temporalmente la posibilidad de tener un hijo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente desmayos, mareos, somnolencia o visión borrosa.
SILODOSINA DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SILODOSINA DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de SILODOSINA DOC 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con alimentos, preferiblemente todos los días a la misma hora. No triture ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales moderados, su médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos está disponible SILODOSINA DOC 4 mg cápsulas duras.

Si toma más SILODOSINA DOC de la que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o debilidad, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar SILODOSINA DOC
Si olvidó tomar una cápsula anteriormente, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SILODOSINA DOC
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria, ya que las consecuencias pueden volverse graves.

El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de esperma eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con SILODOSINA DOC. Informe a su médico si desea tener hijos.

Pueden producirse vértigos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos.
Si se siente débil o nota vértigos, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si experimenta vértigos al levantarse o tiene episodios de desmayo, informe a su médico lo antes posible.

SILODOSINA DOC puede causar complicaciones durante una intervención de cataratas (intervención quirúrgica ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino; véase la sección “Advertencias y precauciones”).

Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado SILODOSINA DOC anteriormente.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anormal (reducción o ausencia de la emisión de esperma durante el acto sexual; véase también la sección “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vértigo, incluso al ponerse de pie (véase también más arriba en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para lograr o mantener una erección
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria o erupción provocada por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Presión arterial baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (lo que se conoce como palpitaciones)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o de la garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de cataratas (véase también más arriba en este apartado)

Si cree que este medicamento está afectando su vida sexual, coméntelo con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SILODOSINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SILODOSINA DOC
SILODOSINA DOC 4 mg cápsulas duras
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico, dibehenato de glicerol (E471).
• Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión negra: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoníaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

SILODOSINA DOC 8 mg cápsulas duras
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico, dibehenato de glicerol (E471).
• Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión negra: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoníaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de SILODOSINA DOC y contenido del envase
SILODOSINA DOC 4 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina, opaca, color amarillo, tamaño 3, con la cifra "4" impresa en tinta negra en la tapa.
SILODOSINA DOC 8 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0, con la cifra "8" impresa en tinta negra en la tapa.
SILODOSINA DOC está disponible en envases que contienen 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán – Italia
Productor:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Hungría: SILODOSIN DOC
Italia: SILODOSINA DOC