Інструкція: інформація для пацієнта

КАПСУЛИ ТВЕРДІ Силодозин DOC 4 мг, КАПСУЛИ ТВЕРДІ 8 мг

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка
1 Що таке Силодозин DOC і для чого він призначений

Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Силодозин DOC
Як приймати Силодозин DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Силодозин DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозин DOC і для чого він призначений

Що таке Силодозин DOC
Силодозин DOC належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами альфа 1A-адренорецепторів.
Силодозин DOC є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечівнику.
Шляхом блокування цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Для чого призначений Силодозин DOC
Силодозин DOC застосовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (аденомою простати), таких як:

труднощі з початком сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
часта потреба сечовипускатися, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Силодозин DOC

Не приймайте Силодозин DOC
якщо Ви алергічні до силодозину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Силодозин DOC

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика ( операція катаракти ), важливо негайно повідомити своєму

офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Силодозин DOC. Це пов’язано з тим, що у деяких
пацієнтів, які отримують цей тип ліків, під час операції спостерігалася втрата тонусу
м’язів райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока).
Офтальмолог вжитиме відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані.
Запитайте у лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити
лікування Силодозин DOC у разі операції катаракти.
Якщо раніше Ви втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте лікареві до початку прийому Силодозин DOC. При прийомі Силодозин DOC можуть виникати запаморочення під час підйому на ноги та, зрідка, втрату свідомості, особливо на початку лікування або при прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. У такому разі негайно сядьте або ляжте до зникнення симптомів і якнайшвидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, не повинні приймати Силодозин DOC, оскільки дослідження цього лікарського засобу не проводилися у пацієнтів із такими станами.
Якщо у Вас проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у Вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Силодозин DOC обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, не приймайте Силодозин DOC.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас раку простати, перш ніж починати лікування Урореком. Урорек не є лікуванням раку простати.
Лікування Силодозин DOC може спричинити аномальну еякуляцію (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодозин DOC. Повідомте лікареві, якщо Ви бажаєте мати дітей.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Силодозин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, ліки, що називаються α-блокаторами, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих засобів під час лікування Силодозин DOC. -
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органу (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Силодозин DOC у крові. -
ліки, що використовуються при труднощах з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з Силодозин DOC може незначно знижувати артеріальний тиск. -
ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозин DOC може бути знижена. -

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Оскільки Силодозин DOC використовується для лікування чоловіків із доброякісною гіперплазією простати, він не призначений для жінок.
Фертильність
Силодозин DOC може зменшувати кількість сперми, що тимчасово знижує ймовірність зачаття дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви відчуваєте передозапаморочення, запаморочення, сонливість або розмите зору.
Силодозин DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу,
тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула Силодозин DOC 8 мг на добу перорально.
Капсулу приймайте завжди під час їжі, бажано щодня у той самий час. Не дробіть і не жуйте капсулу, ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. У таких випадках доступні тверді капсули Силодозин DOC 4 мг.
Якщо ви випили більше Силодозину DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте лікаря якомога швидше. Якщо у вас запаморочення або відчуваєте слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Силодозин DOC
Якщо ви пропустили прийом капсули раніше, ви можете прийняти її пізніше того ж дня. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Силодозином DOC
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних алергічних реакцій:
набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янку, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Силодозин DOC. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви встаєте з положення сидячи, а іноді — непритомність.
Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, якомога швидше повідомте про це лікарю.
Силодозин DOC може спричиняти ускладнення під час операції катаракти (хірургічного втручання на оці, призначеного для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та застереження»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви зараз приймаєте або раніше приймали Силодозин DOC.
Нижче наведені можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Запаморочення, навіть коли ви встаєте (див. також вище в цьому розділі)
Течія з носа або закладений ніс
Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Зниження статевого потягу
Нудота
Сухість у роті
Утруднення отримання або підтримання ерекції
Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив’янка та лікарський висип
Відхилення у показниках функції печінки
Низький кров’яний тиск

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Синдром «зіниці-прапора» під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо вам здається, що препарат впливає на ваше статеве життя, повідомте про це лікарю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силодозин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силодозин DOC
Силодозин DOC 4 мг тверді капсули
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітоль (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), натрію лаурилсульфат, гліцерол дібеїнат (Е471).
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Чорнило для друку чорного кольору: лаковий клей (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Силодозин DOC 8 мг тверді капсули
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітоль (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), натрію лаурилсульфат, гліцерол дібеїнат (Е471).
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).
Чорнило для друку чорного кольору: лаковий клей (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Силодозину DOC та вміст упаковки
Силодозин DOC 4 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула жовтого кольору, матова, розмір 3, з нанесеним чорним чорнилом номером «4» на ковпачку.
Силодозин DOC 8 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула білого кольору, матова, розмір 0, з нанесеним чорним чорнилом номером «8» на ковпачку.
Силодозин DOC доступний у упаковках по 30 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Мілан – Італія
Виробник:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial
Area, Larisa - 41004 Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Угорщина: SILODOSIN DOC
Італія: Силодозин DOC