Силодозин Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

СИЛОДОЗИН ДОК 4 мг капсулы твердые, 8 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое СИЛОДОЗИН ДОК и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приемом СИЛОДОЗИН ДОК
3 Как принимать СИЛОДОЗИН ДОК
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить СИЛОДОЗИН ДОК
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СИЛОДОЗИН ДОК и для чего он применяется

Что такое СИЛОДОЗИН ДОК
СИЛОДОЗИН ДОК относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-1А-адренорецепторов.
СИЛОДОЗИН ДОК избирательно воздействует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре.
Благодаря блокировке этих рецепторов препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется СИЛОДОЗИН ДОК
СИЛОДОЗИН ДОК применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (увеличение простаты), таких как:

затруднения при начале мочеиспускания,
ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что следует знать перед приемом Силодозин Док

Не принимайте Силодозин Док
если вы аллергичны к силодозину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Силодозин Док:

Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодозин Док. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные лекарства, во время операции может наблюдаться потеря тонуса мышц радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов, которые будут использоваться. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодозин Док перед операцией по поводу катаракты.
Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодозин Док. Прием Силодозин Док может вызывать головокружение при вставании и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Силодозин Док, поскольку препарат не изучался у пациентов с таким состоянием.
При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнет лечение Силодозин Док с осторожностью и, возможно, с пониженной дозой (см. раздел 3 «Доза»). При тяжелой почечной недостаточности прием Силодозин Док противопоказан.
Поскольку доброкачественное увеличение простаты и рак простаты могут иметь схожие симптомы, врач должен исключить наличие опухоли простаты перед началом лечения препаратом Урорек. Урорек не является лечением рака простаты.
Прием Силодозин Док может вызывать нарушение эякуляции (уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодозин Док. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не показано.

Другие лекарственные средства и Силодозин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, снижающие артериальное давление (особенно альфа-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при одновременном приеме с Силодозин Док.
противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию Силодозин Док в крови.
препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный прием с Силодозин Док может незначительно снижать артериальное давление.
противоэпилептические препараты или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулеза), поскольку они могут снижать эффективность Силодозин Док.

Беременность и лактация
Беременность
Поскольку Силодозин Док применяется для лечения мужчин с доброкачественным увеличением простаты, он не предназначен для женщин.

Фертильность
Силодозин Док может уменьшать объем спермы, что временно снижает вероятность зачатия ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете обморок, головокружение, сонливость или размытое зрение.

Силодозин Док содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин Док 8 мг в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно каждый день в одно и то же время. Не раздавливайте и не жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас имеются умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу. В таких случаях в наличии капсулы Силодозин Док 4 мг твёрдые.
Если вы приняли больше Силодозин Док, чем нужно
Если вы приняли более одной капсулы, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы ощущаете головокружение или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Силодозин Док
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Силодозин Док
Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отек лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут быть серьёзными.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения препаратом Силодозин Док. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обмороки.
Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Если у вас возникает головокружение при вставании или случаются обмороки, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Препарат Силодозин Док может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Силодозин Док.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушение эякуляции (снижение или отсутствие выделения спермы во время полового акта — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
Заложенность или насморк
Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Снижение полового влечения
Тошнота
Сухость во рту
Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
Кожные проявления аллергических реакций, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
Отклонения в результатах тестов функции печени
Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиения)
Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром «флоппи-зрачка» (floppy iris syndrome) во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если вам кажется, что препарат оказывает негативное влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силодозин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит СИЛОДОЗИН ДОК
СИЛОДОЗИН ДОК 4 мг, твёрдые капсулы
Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия лаурилсульфат, дибеенид глицерина (Е471).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Чёрная печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

СИЛОДОЗИН ДОК 8 мг, твёрдые капсулы
Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия лаурилсульфат, дибеенид глицерина (Е471).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
Чёрная печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида СИЛОДОЗИН ДОК и содержимое упаковки
СИЛОДОЗИН ДОК 4 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула, жёлтая, матовая, размер 3, с цифрой «4», нанесённой чёрными чернилами на крышечке.
СИЛОДОЗИН ДОК 8 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула, белая, матовая, размер 0, с цифрой «8», нанесённой чёрными чернилами на крышечке.
СИЛОДОЗИН ДОК выпускается в упаковках по 30 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель:
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия
Производитель:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012, Промышленная зона Ларисы, Лариса — 41004, Греция
На данный препарат выдано разрешение к обращению на рынках стран Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Венгрия: SILODOSIN DOC
Италия: SILODOSINA DOC