Ulotka: informacja dla pacjenta

SILODOSINA DOC 4 mg kapsułki twarde, 8 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki
1 Co to jest SILODOSINA DOC i do czego służy

Co należy wiedzieć przed zażyciem SILODOSINA DOC
Jak stosować SILODOSINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SILODOSINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SILODOSINA DOC i do czego służy

Co to jest SILODOSINA DOC
SILODOSINA DOC należy do grupy leków zwanych inhibitorem alfa 1A-adrenoreceptorów.
SILODOSINA DOC wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym.
Dzięki blokowaniu tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.
Do czego służy SILODOSINA DOC
SILODOSINA DOC stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów związanych z łagodnym przerośnięciem prostaty (zwanej również nadpląsem prostaty), takich jak:

trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
częste potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem SILODOSINA DOC

Nie przyjmuj SILODOSINA DOC
jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SILODOSINA DOC

Jeśli musisz poddać się operacji oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego
okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej SILODOSINA DOC. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy
pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego tęczówki (kolorowej części oka) podczas tej operacji.
Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych do zastosowania. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie SILODOSINA DOC przed operacją zaćmy.
Jeśli kiedykolwiek traciłeś przytomność lub odczuwałeś zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed zażyciem SILODOSINA DOC. Przyjmowanie SILODOSINA DOC może powodować zawroty głowy podczas wstawania i okazjonalnie zawroty głowy , szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy znikną, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe , nie powinieneś przyjmować SILODOSINA DOC, ponieważ lek nie był badany u pacjentów w takim stanie.
Jeśli masz problemy nerkowe , skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie SILODOSINA DOC z ostrożnością i ewentualnie w dawce zmniejszonej (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie powinieneś przyjmować SILODOSINA DOC.
Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz sprawdzi, czy nie masz nowotworu prostaty, zanim rozpocznie leczenie Urorec. Urorec nie jest leczeniem nowotworu prostaty.
Leczenie SILODOSINA DOC może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia SILODOSINA DOC. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wskazań dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i SILODOSINA DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie leki nazywane alfa-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia SILODOSINA DOC. -
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie SILODOSINA DOC we krwi. -
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z SILODOSINA DOC może nieco obniżyć ciśnienie krwi. -
leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie SILODOSINA DOC może być osłabione. -

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ponieważ SILODOSINA DOC jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym powiększeniem prostaty, nie jest wskazana dla kobiet.
Płodność
SILODOSINA DOC może zmniejszać ilość nasienia, prowadząc tymczasowo do obniżonej szansy na ojcostwo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zawroty głowy lub masz zamazane widzenie.
SILODOSINA DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę,
czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować SILODOSINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka SILODOSINA DOC 8 mg raz dziennie doustnie.
Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Nie należy mielić ani żuć kapsułki, lecz połknąć ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. W takich przypadkach dostępne są kapsułki SILODOSINA DOC 4 mg.

Jeśli zażyjesz więcej SILODOSINA DOC niż należy
Jeśli zażyłeś więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć SILODOSINA DOC
Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułki wcześniej, możesz zrobić to później tego samego dnia. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować SILODOSINA DOC
Jeśli przestaniesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznych:
opuchlizna twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry
lub pokrzywka, ponieważ skutki mogą stać się poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia emitowanego podczas
stosunku seksualnego. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia lekiem SILODOSINA DOC.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej.
SILODOSINA DOC może powodować powikłania podczas operacji zaćmy
(zabiegu chirurgicznego oka przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a SILODOSINA DOC.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie lub brak emisji nasienia podczas stosunku seksualnego, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, również podczas wstawania (zobacz również wyżej w tym punkcie)
Katar lub zatkany nos
Biegunka

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

Zmniejszenie popędu seksualnego
Nudności
Suchość w ustach
Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub lekowe wysypki skórne
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Omdlenie/utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

Inne reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Tzw. „pupil flagi” podczas operacji zaćmy (zobacz również wyżej w tym punkcie)

Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SILODOSINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SILODOSINA DOC
SILODOSINA DOC 4 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana (kukurydza), sodu laurylosiarczan, gliceryna dibeenian (E471).
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Czarny tusz do druku: lak gumy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

SILODOSINA DOC 8 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana (kukurydza), sodu laurylosiarczan, gliceryna dibeenian (E471).
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Czarny tusz do druku: lak gumy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu SILODOSINA DOC i zawartości opakowania
SILODOSINA DOC 4 mg twarde kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka, żółta, matowa, rozmiar 3, z nadrukiem „4” czarnym tuszem na kapturku.
SILODOSINA DOC 8 mg twarde kapsułki
Twarda żelatynowa kapsułka, biała, matowa, rozmiar 0, z nadrukiem „8” czarnym tuszem na kapturku.
SILODOSINA DOC dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano – Włochy
Producent:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial
Area, Larisa - 41004 Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Węgry: SILODOSIN DOC
Włochy: SILODOSINA DOC