Інструкція: інформація для пацієнта

Урісакс 4 мг тверді капсули, 8 мг тверді капсули

Сілодозин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Урісакс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Урісакс
Як застосовувати Урісакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урісакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урісакс і для чого він призначений

Що таке Урісакс
Урісакс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами альфа-адренорецепторів.
Урісакс є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Шляхом блокування цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Для чого застосовується Урісакс
Урісакс застосовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкісним збільшенням передміхура (гіперплазія передміхура), таких як:

труднощі початку сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
часта потреба сечовипускатися, в тому числі вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урісаксу

Не приймайте Урісакс
якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Урісаксу

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу,
що Ви приймаєте або раніше приймали Урісакс. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримували
такі ліки, під час операції мали втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока). Офтальмолог прийме відповідні
застереження щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте у
лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити лікування
Урісаксом у разі операції з приводу катаракти.
Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте лікареві перед прийомом Урісаксу. Прийом Урісаксу може спричинити запаморочення під час підйому, а іноді й втрату свідомості, особливо на початку лікування або якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують артеріальний тиск. У такому разі негайно сідайте або лягайте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, не приймайте Урісакс, оскільки дослідження цього лікувального засобу у пацієнтів із такими станами не проводилися.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у Вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Урісаксом з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, не приймайте Урісакс.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас раку простати, перш ніж почати лікування Урісаксом. Урісакс не є лікуванням раку простати.
Лікування Урісаксом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Урісаксом. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Урісакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо ліки, що називаються альфа1-блокаторами, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час лікування Урісаксом.
протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органа (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищити концентрацію Урісаксу в крові.
ліки, що застосовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з Урісаксом може незначно знижувати артеріальний тиск.
ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Урісаксу може бути зменшена.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Оскільки Урісакс застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою, він не призначений для
жінок.
Фертильність
Урісакс може зменшувати кількість сперматозоїдів, що тимчасово знижує здатність до зачаття.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте передозапаморочення, запаморочення, сонливість або розмите зору.
Урісакс містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Урісакс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу Урісакс 8 мг на добу перорально.
Приймайте капсулу завжди під час їжі, бажано щодня в той самий час. Не руйнуйте і не жуйте капсулу — ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. У таких випадках доступні тверді капсули Урісакс 4 мг.
Якщо ви прийняли більше Урісаксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікаря. Якщо у вас запаморочення або відчуваєте слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Урісакс
Якщо ви забули прийняти капсулу, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините прийом Урісаксу
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янку, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування Урісаксом. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Можливі запаморочення, навіть коли Ви підводитеся, і зрідка — непритомність.
Якщо Ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або лягніть, доки симптоми не зникнуть. Якщо запаморочення виникає при підйомі або Ви втрачаєте свідомість, якомога швидше повідомте про це лікареві.
Урісакс може спричиняти ускладнення під час операції катаракти (хірургічного втручання на оці, призначеного для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та обережність»). Важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо Ви приймаєте або раніше приймали Урісакс.
Нижче наведені можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. розділ «Попередження та обережність») Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Запаморочення, навіть коли підводитеся (див. також вище в цьому розділі)
Потік із носа або закладений ніс
Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження статевого потягу
Нудота
Сухість у роті
Утруднення отримання або підтримання ерекції
Прискорене серцебиття
Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
Аномальні результати тестів функції печінки
Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

«Прапорова зіниця» під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі). Якщо, на Вашу думку, препарат впливає на Ваше статеве життя, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урісакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки
порушення цілісності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урісакс
Капсули тверді Урісакс 4 мг
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол (Е421), крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, гліцерол дібеїнат (Е471).
Покриття капсули: желатина, титану діоксид (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).
Чорнило друкарське, чорне: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525).

Капсули тверді Урісакс 8 мг
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол (Е421), крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, гліцерол дібеїнат (Е471).
Покриття капсули: желатина, титану діоксид (Е171).
Чорнило друкарське, чорне: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Урісаксу та вміст упаковки
Капсули тверді Урісакс 4 мг
Тверда желатинова капсула жовтого кольору, непрозора, розмір 3, з нанесеним на ковпачку чорним чорнилом «4».
Капсули тверді Урісакс 8 мг
Тверда желатинова капсула білого кольору, непрозора, розмір 0, з нанесеним на ковпачок чорним чорнилом «8».
Урісакс доступний у упаковках по 30 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси
Поштова скринька 3012, Лариса
41500, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина: URISAX
Італія: URISAX