Инструкция по применению: информация для пациента

Урисакс 4 мг капсулы твердые, 8 мг капсулы твердые

Силодозин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Урисакс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Урисакса
Как принимать Урисакс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Урисакс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Урисакс и для чего он применяется

Что такое Урисакс
Урисакс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-адренорецепторов.
Урисакс избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и снимает симптомы заболевания.
Для чего применяется Урисакс
Урисакс применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

затруднения при начале мочеиспускания,
ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
частое мочеиспускание, в том числе ночью.

2. Что следует знать перед приемом Урисакс

Не принимайте Урисакс,
если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Урисакса:

Если вам предстоит хирургическая операция на глазу в связи с помутнением хрусталика ( операция по поводу катаракты ), важно немедленно сообщить об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Урисакс. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные лекарства, во время операции наблюдалась потеря мышечного тонуса радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Офтальмолог примет необходимые меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов, которые будут использоваться. Спросите у врача, нужно ли отложить или временно прекратить прием Урисакса перед операцией по поводу катаракты.
Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Урисакса. При приеме Урисакса могут возникать головокружение при вставании, а иногда и обмороки, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Урисакс, поскольку препарат не изучался у пациентов с такими состояниями.
При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнет лечение Урисаксом с осторожностью и, возможно, с пониженной дозой (см. пункт 3 «Доза»). При тяжелых заболеваниях почек прием Урисакса противопоказан.
Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, врач проверит, нет ли у вас опухоли предстательной железы, прежде чем начать лечение Урисаксом. Урисакс не является лечением рака предстательной железы.
Прием Урисакса может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Урисакса. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не показано.

Другие лекарственные средства и Урисакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые альфа1-блокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при лечении Урисаксом.
противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию Урисакса в крови.
препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный прием с Урисаксом может незначительно снижать артериальное давление.
препараты против эпилепсии или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку эффективность Урисакса может быть снижена.

Беременность и лактация
Беременность
Поскольку Урисакс применяется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы, он не предназначен для женщин.

Фертильность
Урисакс может уменьшать количество сперматозоидов, что временно может снизить способность к зачатию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете приближение обморока, головокружение, сонливость или у вас расплывчатое зрение.

Урисакс содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Урисакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго так, как Вам указал врач или фармацевт. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Урисакс 8 мг в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, предпочтительно ежедневно в одно и то же время. Не раздавливайте и не жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у Вас имеются умеренные нарушения функции почек, врач может назначить Вам иную дозу. В таких случаях доступны твёрдые капсулы Урисакс 4 мг.
Если Вы приняли Урисакс в большем количестве, чем следовало
Если Вы приняли более одной капсулы, немедленно сообщите об этом врачу. Если у Вас появилось головокружение или слабость, незамедлительно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять Урисакс
Если Вы забыли принять капсулу, Вы можете сделать это позже в тот же день. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если Вы прекратите принимать Урисакс
При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.
При любом сомнении относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут стать серьёзными.
Самым распространённым побочным эффектом является снижение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения лечения препаратом Урисакс. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и иногда — обморок.
Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Если вы испытываете головокружение при вставании или теряете сознание, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Препарат Урисакс может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Урисакс.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушение эякуляции (снижение или отсутствие выброса спермы во время полового акта — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
Сопли или заложенность носа
Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Снижение полового влечения
Тошнота
Сухость во рту
Затруднения с достижением или поддержанием эрекции
Учащённое сердцебиение
Симптомы аллергической реакции на коже, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
Аномальные результаты тестов функции печени
Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром «плавающей зрачка» во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе). Если вам кажется, что препарат оказывает влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Урисакс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад.. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет следы
вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урисакс
Урисакс 4 мг твердые капсулы
Действующее вещество — силдосин. Каждая капсула содержит 4 мг силдозина.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия лаурилсульфат, дибеенин глицерина (Е471).
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Чёрные чернила для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Урисакс 8 мг твердые капсулы
Действующее вещество — силдосин. Каждая капсула содержит 8 мг силдозина.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия лаурилсульфат, дибеенин глицерина (Е471).
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
Чёрные чернила для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Урисакс и содержимое упаковки
Урисакс 4 мг твердые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула, жёлтого цвета, непрозрачная, размер №3, на колпачке чёрными чернилами напечатано «4».
Урисакс 8 мг твердые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула, белого цвета, непрозрачная, размер №0, на колпачке чёрными чернилами напечатано «8».
Урисакс выпускается в упаковках по 30 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Италия
Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы
P.O Box 3012, Ларисса
41500, Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия: URISAX
Италия: URISAX