Ulotka: informacje dla pacjenta

URISAX 4 mg kapsułki twarde, 8 mg kapsułki twarde

Silodosina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest URISAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem URISAX
Jak stosować URISAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać URISAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URISAX i do czego służy

Co to jest URISAX
URISAX należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-adrenoreceptorów.
URISAX działa selektywnie na receptory znajdujące się w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.
Do czego służy URISAX
URISAX stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (zwany hiperplazją prostaty), takich jak:

trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
częste potrzeby oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem URISAX

Nie przyjmuj URISAX
jeśli jest nadwrażliwy na silodosynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem URISAX

Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z powodu zaćmy ( zabieg zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmuje lub przyjmował wcześniej URISAX. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków wykazywali utratę napięcia mięśnia tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiego zabiegu. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie URISAX w przypadku zabiegu zaćmy.
Jeśli wcześniej omdlewał lub miał zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed zażyciem URISAX. Przyjmowanie URISAX może powodować zawroty głowy podczas wstawania i, rzadziej, omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takiej sytuacji należy natychmiast usiąść lub położyć się, aż objawy znikną, i jak najszybciej poinformować lekarza (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować URISAX, ponieważ lek nie był badany u pacjentów w takim stanie.
Jeśli ma problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli ma umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie URISAX ostrożnie, ewentualnie z zastosowaniem zmniejszonej dawki (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli ma ciężką chorobę nerek, nie powinien przyjmować URISAX.
Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą wykazywać te same objawy, lekarz sprawdzi, czy nie ma nowotworu prostaty przed rozpoczęciem leczenia URISAX. URISAX nie jest leczeniem nowotworu prostaty.
Leczenie URISAX może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia URISAX. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania dotyczące tej grupy wiekowej.
Inne leki i URISAX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

leki obniżające ciśnienie krwi (w szczególności leki zwane blokerami alfa1, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia URISAX.
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV-AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie URISAX we krwi.
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z URISAX może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie URISAX może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ponieważ URISAX jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększeniem prostaty, nie jest przeznaczony dla kobiet.
Płodność
URISAX może zmniejszać ilość plemników, prowadząc tymczasowo do obniżenia zdolności do rozrodu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz omdlenie, zawroty głowy lub senność, lub jeśli masz zamazane widzenie.
URISAX zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować URISAX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka URISAX 8 mg doustnie, raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy kruszyć ani żuć kapsułki, należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek lekarz może zalecić inną dawkę. W takich przypadkach dostępne są kapsułki URISAX 4 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej URISAX niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej niż jedna kapsułka, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć URISAX
Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułki wcześniej, możesz to zrobić później w tym samym dniu. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomijamy pominiętą dawkę. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przestaniesz stosować URISAX
Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka, ponieważ skutki mogą stać się poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku
seksualnego. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia lekiem URISAX. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może występować zawroty głowy, również podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdleń, jak najszybciej powiadom lekarza.
URISAX może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego oka przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, abyś natychmiast poinformował okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś URISAX.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie lub brak wydalenia nasienia podczas stosunku seksualnego, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, również podczas wstawania (zobacz również wcześniej w tym punkcie)
Katar lub zatkany nos
Biegunka

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżenie pożądania seksualnego
Nudności
Suchość w ustach
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Przyspieszone tętno
Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka spowodowana lekiem
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Obniżone ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Omdlenie/utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tzw. „pupil w kształcie flagi” podczas operacji zaćmy (zobacz również wcześniej w tym punkcie). Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać URISAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie
Wazne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera URISAX
URISAX 4 mg kapsułki twarde
Substancją czynną jest sylosydyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylosydyny.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana (kukurydza), sodu laurylosiarczan, gliceryna dibeenian (E471).
Powłoka kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172).
Tusz do druku, czarny: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo tlenek czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

URISAX 8 mg kapsułki twarde
Substancją czynną jest sylosydyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylosydyny.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana (kukurydza), sodu laurylosiarczan, gliceryna dibeenian (E471).
Powłoka kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171).
Tusz do druku, czarny: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo tlenek czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd zewnętrzny URISAX i zawartość opakowania
URISAX 4 mg kapsułki twarde
Twarda kapsułka żelatynowa, żółta, matowa, rozmiar 3, z oznaczeniem „4” nadrukowanym czarnym tuszem na kapturku.
URISAX 8 mg kapsułki twarde
Twarda kapsułka żelatynowa, biała, matowa, rozmiar 0, z oznaczeniem „8” nadrukowanym czarnym tuszem na kapturku.
URISAX jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
P.O Box 3012, Larissa
41500 Greece
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Węgry: URISAX
Włochy: URISAX