Silodosina Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Silodosina Teva 4 mg cápsulas duras, 8 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Silodosina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Teva
3. Cómo tomar Silodosina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosina Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Silodosina Teva y para qué se utiliza

Qué es Silodosina Teva
Silodosina Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de los receptores alfa-1 adrenérgicos.
Silodosina Teva es selectivo para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante el
bloqueo de estos receptores, el medicamento provoca la relajación de la musculatura lisa de estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.
Para qué sirve Silodosina Teva
Silodosina Teva se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Teva

No tome Silodosina Teva

• si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Silodosina Teva

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica en el ojo debido a una opacidad del cristalino ( intervención de catarata ), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado en el pasado Silodosina Teva. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas que se utilizarán. Pregunte a su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Silodosina Teva en caso de intervención de catarata.

• Si en el pasado ha tenido desmayos o mareos al levantarse repentinamente, informe a su médico antes de tomar Silodosina Teva. Al tomar Silodosina Teva pueden aparecer mareos al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o si toma otros medicamentos que reducen la presión sanguínea. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan e informe a su médico lo antes posible (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• Si tiene problemas graves de hígado, no debe tomar Silodosina Teva, ya que no se ha estudiado este medicamento en pacientes con esta condición.

• Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una insuficiencia renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con Silodosina Teva con precaución y posiblemente con una dosis reducida (véase la sección 3 “Cómo tomar Silodosina Teva”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosina Teva.

• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodosina Teva. Silodosina Teva no es un tratamiento para el cáncer de próstata.

• El tratamiento con Silodosina Teva puede provocar alteraciones en la eyaculación (reducción de la cantidad de semen liberado durante el acto sexual), lo que puede afectar temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Teva. Informe a su médico si desea tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna indicación para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodosina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:

• medicamentos que reducen la presión sanguínea (especialmente medicamentos llamados alfa-bloqueantes, como prazosina o doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante el tratamiento con Silodosina Teva.
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosina Teva en sangre.
• medicamentos utilizados para tratar problemas para obtener o mantener la erección (como sildenafil o tadalafil), ya que la administración conjunta con Silodosina Teva puede reducir ligeramente la presión sanguínea.
• medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosina Teva puede verse reducido.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente que va a desmayarse, si tiene mareos, somnolencia o visión borrosa.
Silodosina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Silodosina Teva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Teva 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente cada día a la misma hora. No triture ni mastique la cápsula, tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con problemas renales
Si tiene una insuficiencia renal moderada, su médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos está disponible Silodosina Teva 4 mg cápsulas duras.
Si toma más Silodosina Teva de la debida
Si ha tomado más de una cápsula, informe inmediatamente a su médico. Si nota mareo o se siente débil,
avise inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Silodosina Teva
Si olvidó tomar una cápsula anteriormente, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Teva
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria, ya que las consecuencias pueden volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de semen eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Teva. Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden producirse mareos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente, desmayos.
Si se siente débil o nota mareos, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si nota mareos al ponerse de pie o si sufre un desmayo, informe a su médico lo antes posible.
Silodosina Teva puede causar complicaciones durante una intervención de catarata (intervención quirúrgica ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino; véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Silodosina Teva.
Los posibles efectos adversos que se han descrito a continuación se clasifican según la frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anormal (reducción o ausencia de la emisión de semen durante el acto sexual; véase el apartado “Advertencias y precauciones”)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos, incluso al ponerse de pie (véase también anteriormente en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para obtener o mantener una erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción cutánea provocada por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Hipotensión

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (llamados palpitaciones)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o de la garganta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de catarata (véase también anteriormente en este apartado)

Si le parece que este medicamento está afectando a su vida sexual, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Silodosina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster en PVC/PE/PVdC/Aluminio:
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Blíster en OPA/Alu/PVC-aluminio:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silodosina Teva
Silodosina Teva 4 mg

• El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
• Los demás componentes son manitol, almidón de maíz pregelatinizado, estearilfumarato sódico, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Las cápsulas contienen además laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

Silodosina Teva 8 mg

• El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
• Los demás componentes son manitol, almidón de maíz pregelatinizado, estearilfumarato sódico, gelatina y dióxido de titanio (E171). Las cápsulas contienen además laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Silodosina Teva y contenido del envase
Silodosina Teva 4 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, color marfil, opaca, tamaño 2, con la inscripción "4" impresa en tinta negra.
Silodosina Teva 8 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, blanca, opaca, tamaño 0, con la inscripción "8" impresa en tinta negra.
Silodosina Teva se presenta en envases de 10 cápsulas duras, 30 cápsulas duras, 90 cápsulas duras.
Silodosina Teva también se presenta en envases blíster con dosis unitarias de 10 x 1 cápsulas duras, 30 x 1 cápsulas duras, 90 x 1 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Hungría