Tamsulosina Zentiva Italia

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina Zentiva Italia 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Tamsulosina Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Zentiva Italia
3. Cómo tomar Tamsulosina Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina Zentiva Italia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tamsulosina Zentiva Italia y para qué se utiliza

Tamsulosina Zentiva Italia contiene el principio activo tamsulosina, que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. De este modo, la orina fluye más fácilmente a través de la uretra y, en consecuencia, la micción se facilita.
Tamsulosina Zentiva Italia se utiliza en hombres para el tratamiento de las dificultades asociadas a un agrandamiento benigno de la próstata, tales como: dificultad para orinar, disminución del chorro urinario, fuerte necesidad de orinar, micción frecuente durante la noche, así como durante el día.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Zentiva Italia

No tome Tamsulosina Zentiva Italia

• si es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha presentado angioedema tras el uso de algunos medicamentos (hinchazón debida a una reacción alérgica).
• si padece un problema grave de hígado.
• si padece mareos al sentarse o al levantarse de una posición acostada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina Zentiva Italia.
Durante el uso a largo plazo de este medicamento son necesarios controles médicos regulares.
No con frecuencia, durante el uso del medicamento Tamsulosina Zentiva Italia se ha notificado
descenso de la presión arterial. Ante la primera sensación de mareo, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe tener precaución si la función renal está gravemente afectada, ya que no existen datos suficientes procedentes de estudios clínicos en pacientes con daño renal grave.
Rara vez se ha notificado angioedema (hinchazón causada por una reacción alérgica) tras el uso de tamsulosina (el principio activo de Tamsulosina Zentiva Italia). En caso de angioedema, busque inmediatamente asistencia médica e interrumpa el uso de Tamsulosina Zentiva Italia. No debe volver a administrar este medicamento.
Si tiene prevista una intervención quirúrgica por cataratas o glaucoma, informe a su médico de que está tomando o ha tomado recientemente Tamsulosina Zentiva Italia.
El especialista podrá así adoptar las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte con su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente la toma de este medicamento durante una intervención quirúrgica ocular debido a una lentilla opaca (catarata) o al aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Debe tenerse precaución si ha tenido previamente malestar al orinar o tras orinar (síncope postmiccional).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no es eficaz en esta población.
Otros medicamentos y Tamsulosina Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden verse afectados por la tamsulosina. A su vez, ellos pueden influir en el modo en que la tamsulosina actúa correctamente. La tamsulosina interfiere con:

• Diclofenac, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando el tiempo durante el cual la tamsulosina es eficaz.
• Warfarina, un medicamento para prevenir coágulos sanguíneos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando el tiempo durante el cual la tamsulosina es eficaz.
• Otros antagonistas α-adrenérgicos. La asociación puede reducir la presión arterial provocando mareos o sensación de ligereza en la cabeza.
• Medicamentos que pueden reducir la eliminación de Tamsulosina Zentiva Italia del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Tamsulosina Zentiva Italia con alimentos y bebidas
Tome la cápsula después del desayuno o después de la primera comida principal del día. Tráguela entera, estando sentado o de pie, con un vaso de agua. No abra, rompa ni mastique la cápsula.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Tamsulosina Zentiva Italia está indicado únicamente para el tratamiento en hombres, por lo tanto, la información sobre embarazo y lactancia no es aplicable.
Fertilidad
Se han notificado dificultades en la eyaculación asociadas al uso de tamsulosina (ver apartado 4).
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse mareos durante el tratamiento. Por lo tanto, las actividades que requieran mayor atención solo deben realizarse si el médico lo permite.
Tamsulosina Zentiva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tamsulosina Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de una cápsula al día. Tome la cápsula después del desayuno o después de la primera comida principal del día. Trague la cápsula entera, mientras está sentado o de pie, y beba un vaso de agua.
No abra, rompa ni mastique la cápsula.
Si toma más Tamsulosina Zentiva Italia de la que debe
Tras una sobredosis puede producirse una disminución de la presión sanguínea. La presión sanguínea y la frecuencia cardíaca vuelven a la normalidad si el paciente se acuesta.
Si se toman varias cápsulas a la vez, o en caso de ingestión accidental del medicamento por parte de un niño, acuda inmediatamente al médico para recibir consejo.
Si olvida tomar Tamsulosina Zentiva Italia
Si ha olvidado tomar Tamsulosina Zentiva Italia a la hora programada, tómela en cualquier momento posterior durante el día. Si se da cuenta de ello solo al día siguiente, continúe con el esquema habitual de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Zentiva Italia
No interrumpa el tratamiento antes del tiempo establecido sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si aparecen mareos o debilidad, es necesario sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan
estos síntomas.
Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente si se presentan:

• Reacción de hipersensibilidad con manchas púrpuras o manchas en la piel, ampollas en la piel, descamación de la piel, fiebre (alta), dolores articulares y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson). *
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema). **

Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación agrupados según su
frecuencia:

• Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareos (pueden presentarse especialmente al cambiar bruscamente de postura, al pasar de la posición tumbada a la sentada o de pie), dificultad en la eyaculación, escasa o nula eyaculación de esperma durante el orgasmo, orina turbia tras un orgasmo,
• No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, sensación de latidos del corazón (palpitaciones), sensación de ligereza en la cabeza o desmayo (hipotensión ortostática), hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
• Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): pérdida breve de conciencia (síncope), angioedema**.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): erección dolorosa, prolongada y no deseada que requiere asistencia médica inmediata (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones de la visión, visión borrosa, sangrado nasal (epistaxis), erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), ritmo cardíaco anormalmente irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea), boca seca.

Durante una intervención quirúrgica en el ojo (catarata o glaucoma) puede presentarse el síndrome de la iris en bandera (IFIS): la pupila puede dilatarse poco y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse blando durante la operación. Para más información, consulte el apartado 2.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosina Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tamsulosina Zentiva Italia
El principio activo es clorhidrato de tamsulosina, en una cantidad de 0,40 mg en cada cápsula, que
equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas: Celulosa microcristalina; copolímero
del ácido metacrílico – etil acrilato (1:1) dispersión al 30%
(conteniendo laurilsulfato sódico, polisorbato 80); sebacato de dibutilo;
sílice coloidal hidratada; polisorbato 80; estearato de calcio.
Cubierta de la cápsula: Gelatina; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro negro
(E172); indigotina – FD&C Blue 2 (E132).
Descripción del aspecto de Tamsulosina Zentiva Italia y contenido del envase
Las cápsulas de liberación modificada de Tamsulosina Zentiva Italia son cápsulas rígidas de
tamaño n.º 3 con cuerpo anaranjado y tapa color oliva que contienen gránulos de blancos a
blanquecinos.
Cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 90 y 100 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milán
Fabricante
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3.
032 266 Bucarest, Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y
en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
República Checa, Lituania, Letonia, Polonia, Eslovaquia: Fokusin.
Francia: Tamsulosine Zentiva
Austria, Dinamarca, Noruega, Alemania: Tamsulosin Zentiva
Italia: Tamsulosina Zentiva Italia
Portugal: Tansulosina Zentiva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Países Bajos: Tamsulosine HCl Zentiva