Tamsulosina EG

Folleto informativo: información para el paciente

Tamsulosina EG 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Tamsulosina EG 0,4 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina EG 0,4 mg
3. Cómo tomar Tamsulosina EG 0,4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina EG 0,4 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsulosina EG 0,4 mg y para qué se utiliza

La tamsulosina es un bloqueante del receptor adrenérgico alfa1A. Relaja la musculatura de la próstata y del tracto urinario.
La tamsulosina se receta para aliviar los síntomas urinarios debidos a un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Al relajar la musculatura, facilita el flujo de orina a través de la uretra y ayuda a orinar.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina EG 0,4 mg

NO tome Tamsulosina EG 0,4 mg si:
es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el
apartado 6 [los síntomas pueden consistir en: hinchazón de la cara y garganta (angioedema)].
tiene antecedentes de hipotensión al levantarse, con consecuentes mareos, sensación de cabeza vacía o
desmayos.
tiene problemas hepáticos graves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina EG 0,4 mg si:
presenta mareos o sensación de cabeza vacía, especialmente al levantarse. Tamsulosina EG 0,4 mg puede
causar una disminución de la presión arterial y, por consiguiente, estos síntomas. Siéntese o acuéstese
hasta que los síntomas desaparezcan.
Sufre de problemas renales graves. En caso de disfunción renal, es posible que la dosis habitual de
Tamsulosina EG 0,4 mg no produzca el efecto esperado.
Presenta hinchazón de la cara o garganta. Se trata de los síntomas de un angioedema (ver apartado 2
NO tome Tamsulosina EG 0,4 mg). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con tamsulosina y
consulte a su médico. No debe volver a ser tratado con tamsulosina.
Va a someterse a una intervención de cataratas (pérdida de la vista, especialmente en lo que respecta a los colores
azules) o glaucoma (aumento de la presión intraocular). Durante la intervención puede presentarse una
afección conocida como iris flácida (IFIS-Floppy Iris Syndrome) si usted está en tratamiento o ha sido
tratado previamente con tamsulosina. La IFIS puede causar complicaciones durante la intervención. Se
recomienda suspender la tamsulosina entre 1 y 2 semanas antes de la intervención. Póngase en contacto con su
médico o cirujano antes de la intervención para discutir su caso.
Niños
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta
población.
Otros medicamentos y Tamsulosina EG 0,4 mg
La tamsulosina puede afectar el efecto de otros medicamentos, que a su vez pueden influir en el
mecanismo de acción de la tamsulosina. La tamsulosina puede interactuar con:
diclofenac, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación
de la tamsulosina de su organismo, acortando así el tiempo de eficacia de la tamsulosina.
Warfarina, para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de
la tamsulosina de su organismo, acortando así el tiempo de eficacia de la tamsulosina.
Medicamentos para reducir la presión arterial, como verapamilo y diltiazem.
Medicamentos para el tratamiento del VIH como ritonavir o indinavir.
Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas como ketoconazol o itraconazol.
Otro bloqueante del receptor adrenérgico alfa como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina.
La asociación puede causar una disminución de la presión arterial y, por consiguiente, mareos o sensación
de aturdimiento.
Eritromicina, un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Tamsulosina EG 0,4 mg con alimentos y bebidas
Tome tamsulosina con un vaso de agua después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Tamsulosina EG 0,4 mg no está indicado en mujeres.
En hombres se ha notificado eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el
líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este evento no es perjudicial.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de la tamsulosina sobre la capacidad para conducir
vehículos y utilizar máquinas. Tenga en cuenta que la tamsulosina puede causar mareos y sensación
de ligereza en la cabeza. Conduzca vehículos o utilice máquinas solo si se siente completamente bien.
Tamsulosina EG 0,4 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Tamsulosina EG 0,4 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse en posición sentado o de pie (no acostado) y debe tragarse entera con un vaso de agua. Es importante que no rompa ni triture la cápsula, ya que esto podría afectar la eficacia de Tamsulosina EG 0,4 mg.

Si toma más Tamsulosina EG 0,4 mg de la que debe
Si toma más Tamsulosina EG 0,4 mg de la indicada, la presión arterial puede disminuir bruscamente, provocando mareos, debilidad y desmayos. Acuéstese para minimizar los efectos de la bajada de la presión y póngase en contacto con su médico. Su médico podría recetarle medicamentos para restablecer la presión arterial y controlar sus funciones orgánicas. Si es necesario, el médico podría vaciar su estómago y administrarle un laxante para eliminar la tamsulosina que aún no ha sido absorbida.

Si olvida tomar Tamsulosina EG 0,4 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos
• Eyaculación anormal (trastornos en la eyaculación). Esto significa que el semen no se expulsa a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada), o el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (eyaculación insuficiente). Este fenómeno no es peligroso.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• Disminución de la presión sanguínea al levantarse, con mareos, sensación de aturdimiento o desmayo (hipotensión ortostática)
• Hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)
• Urticaria
• Sensación de debilidad (astenia)

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Desmayo (síncope)
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta (angioedema): debe contactar inmediatamente con su médico; no debe volver a tratarse con tamsulosina (ver sección 2 NO tome Tamsulosina EG 0,4 mg).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Erección dolorosa (priapismo)
• Enfermedad grave caracterizada por la aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Visión borrosa o alteración de la vista
• Una condición de estrechamiento de la pupila, conocida como Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS), durante cirugía de cataratas o glaucoma, se ha asociado al tratamiento con tamsulosina en el periodo poscomercialización (ver también sección 2 Advertencias y precauciones)
• Boca seca.

Otros efectos adversos (observados en el periodo poscomercialización):
Se han notificado ritmo cardiaco anormal (fibrilación auricular), latido cardiaco irregular (arritmia), aceleración del latido cardiaco (taquicardia) y dificultad para respirar (disnea) en asociación con el uso de tamsulosina, además de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosina EG 0,4 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "CAD". Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga las tiras blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tamsulosina EG 0,4 mg
El principio activo es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Los demás componentes son:
Cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico - acetato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de Tamsulosina EG 0,4 mg y contenido del envase
Cápsula de liberación modificada de color naranja/verde oliva. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a casi blanco.
Están disponibles en blísteres con envases de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada, o envases de 60 ó 250 cápsulas de liberación modificada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán

Productores
Synthon Hispania S.L., Castello, 1 – Poligono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (España)
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18 – 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo, 20045 Lainate - Milán
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade, Heysel b 22, B-1020 Bruselas (Bélgica)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero – Módena

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Irlanda: Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard
Países Bajos: Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Dinamarca: Omnistad
Estonia: Tamsulosin STADA
Alemania: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bélgica: Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Hungría: Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Austria: Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln
España: Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Italia: Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Lituania: Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Luxemburgo: Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Letonia: Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Reino Unido: Tabphyn MR Capsules 400 micrograms