Тамсулозин Эг

Италия
Торговое название Тамсулозин Эг
Форма выпуска капсулы, с модифицированным высвобождением
Действующее вещество / Дозировка
тамсулозин гидрохлорид
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
G04CA02
Регистрационный номер 037002
Производитель ЕГ АО
Тамсулозин Эг капсулы, с модифицированным высвобождением

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Тамсулозин Эг 0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

  1. Что такое Тамсулозин Эг 0,4 мг и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Тамсулозин Эг 0,4 мг
  3. Как принимать Тамсулозин Эг 0,4 мг
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Тамсулозин Эг 0,4 мг
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсулозин Эг 0,4 мг и для чего он применяется

Тамсулозин — это блокатор альфа1A-адренергических рецепторов. Он расслабляет мышечную ткань предстательной железы и мочевыводящих путей.
Тамсулозин назначают для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). За счёт расслабления мышечной ткани препарат способствует улучшению оттока мочи по уретре и облегчает мочеиспускание.

2. Что следует знать перед приемом Тамсулозин Эг 0,4 мг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Тамсулозин Эг 0,4 мг, если:
— у вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6 [симптомы могут включать: отек лица и горла (ангионевротический отек)];
— у вас в анамнезе были приступы снижения артериального давления при вставании, сопровождавшиеся головокружением, ощущением пустоты в голове или обмороками;
— у вас тяжелые нарушения функции печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тамсулозин Эг 0,4 мг, если:
— у вас возникают головокружение или ощущение пустоты в голове, особенно при вставании. Тамсулозин Эг 0,4 мг может вызывать снижение артериального давления и, как следствие, эти симптомы. Сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.
— у вас тяжелые нарушения функции почек. При почечной недостаточности стандартная доза Тамсулозин Эг 0,4 мг может оказаться недостаточно эффективной.
— у вас появляется отек лица или горла. Это симптомы ангионевротического отека (см. раздел 2 — НЕ ПРИНИМАЙТЕ Тамсулозин Эг 0,4 мг). Немедленно прекратите лечение тамсулозином и обратитесь к врачу. Повторное применение тамсулозина противопоказано.
— вы планируете операцию по поводу катаракты (потеря зрения, особенно на синие цвета) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление). Во время операции может развиться состояние, известное как «синдром болтающейся радужки» (IFIS — Floppy Iris Syndrome), если вы принимаете или ранее принимали тамсулозин. IFIS может вызвать осложнения во время операции. Рекомендуется прекратить прием тамсулозина за 1–2 недели до операции. Перед вмешательством обязательно свяжитесь с врачом или хирургом, чтобы обсудить ваш случай.

Дети
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тамсулозин Эг 0,4 мг
Тамсулозин может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, в свою очередь, могут влиять на механизм действия тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:
— диклофенаком — противовоспалительным и обезболивающим средством. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;
— варфарином — препаратом, предотвращающим свёртывание крови. Он также может ускорить выведение тамсулозина, сокращая его эффективность;
— лекарствами, снижающими артериальное давление, такими как верапамил и дилтиазем;
— препаратами для лечения ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир;
— противогрибковыми средствами, такими как кетоконазол или итраконазол;
— другими блокаторами альфа-адренорецепторов, такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин. Совместное применение может вызвать резкое снижение артериального давления, что приведет к головокружению или ощущению головокружения;
— эритромицином — антибиотиком, применяемым при лечении инфекций.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Тамсулозин Эг 0,4 мг и пища, напитки
Принимайте тамсулозин со стаканом воды после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Тамсулозин Эг 0,4 мг не показано женщинам.
У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности для здоровья.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует. Имейте в виду, что тамсулозин может вызывать головокружение и ощущение лёгкости в голове. Управляйте транспортными средствами или работайте с механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя полностью здоровым.

Тамсулозин Эг 0,4 мг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Эг 0,4 мг

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капсула в день, принимаемая после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу необходимо принимать в сидячем или стоячем положении (не лёжа) и проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Очень важно, чтобы вы не разламывали и не разжёвывали капсулу, поскольку это может повлиять на эффективность препарата Тамсулозин Эг 0,4 мг.
Если вы приняли больше Тамсулозина Эг 0,4 мг, чем нужно
Если вы приняли больше Тамсулозина Эг 0,4 мг, чем положено, давление может резко снизиться, что может привести к головокружению, слабости и обмороку. Лягте, чтобы минимизировать последствия снижения давления, и свяжитесь с врачом. Врач может назначить вам препараты для восстановления артериального давления и провести мониторинг функций органов. При необходимости врач может назначить промывание желудка и слабительное, чтобы удалить тамсулозин, ещё не поступивший в кровоток.
Если вы забыли принять Тамсулозин Эг 0,4 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

  • Головокружение
  • Нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшен или отсутствует (недостаточная эякуляция). Это явление не опасно.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

  • Головная боль
  • Ощущение сердцебиения (палитации)
  • Снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением, ощущением онемения или обмороком (ортостатическая гипотензия)
  • Отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
  • Запор
  • Диарея
  • Ощущение недомогания (тошнота)
  • Рвота
  • Кожная сыпь
  • Зуд
  • Крапивница
  • Слабость (астения)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

  • Обморок (синкопе)
  • Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла (ангионевротический отёк): немедленно обратитесь к врачу; дальнейшее лечение тамсулозином не должно проводиться (см. раздел 2 «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Тамсулозин Эг 0,4 мг»).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

  • Болезненная эрекция (приапизм)
  • Тяжёлое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
  • Кровотечение из носа (эпистаксис)
  • Нарушение зрения (расплывчатость, помутнение)
  • Состояние сужения зрачка, известное как интраоперационный синдром зрачка-«флага» (IFIS), наблюдавшееся во время операции по поводу катаракты или глаукомы у пациентов, получавших тамсулозин — сообщалось в пострегистрационный период (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
  • Сухость во рту

Другие побочные эффекты (наблюдались в пострегистрационный период):
Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), учащение сердцебиения (тахикардия) и одышка (диспноэ) отмечались при применении тамсулозина в дополнение к вышеуказанным побочным эффектам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тамсулозин Эг 0,4 мг

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Держите контейнер плотно закрытым для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин Эг 0,4 мг
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг.
Вспомогательные вещества:
Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Тело капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Описание внешнего вида Тамсулозин Эг 0,4 мг и содержимое упаковки
Капсулы с модифицированным высвобождением оранжевого/оливково-зеленого цвета. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета.
Доступны в блистерах по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением, а также в контейнерах по 60 или 250 капсул с модифицированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
Synthon Hispania S.L., Castello, 1 – Poligono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (Испания)
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18 – 61118 Bad Vilbel (Германия)
Cosmo S.p.A., Виа К. Коломбо, 20045 Лайнате – Милан (Италия)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade, Heysel b 22, B-1020 Брюссель (Бельгия)
Lamp San Prospero S.p.A., Виа делла Паче, 25/A - 41030 Сан-Просперо – Модена (Италия)

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Ирландия: Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard
Нидерланды: Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Дания: Omnistad
Эстония: Tamsulosin STADA
Германия: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгия: Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Венгрия: Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Австрия: Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln
Испания: Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Италия: Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Литва: Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Люксембург: Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Латвия: Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Великобритания: Tabphyn MR Capsules 400 micrograms