Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina EG 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Przechowuj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tamsulosina EG 0,4 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina EG 0,4 mg
Jak stosować Tamsulosina EG 0,4 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tamsulosina EG 0,4 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina EG 0,4 mg i do czego służy

Tamsulosina to lek blokujący alfa1A-adrenergiczne receptory. Rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i dróg moczowych.
Tamsulosina jest stosowana w celu złagodzenia dolegliwości układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe zapalenie prostaty). Poprzez rozluźnienie mięśni gładkich ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i wspomaga oddawanie moczu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina EG 0,4 mg

NIE przyjmuj Tamsulosina EG 0,4 mg, jeśli:
– jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w
punkcie 6 [objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy i gardła (angioedem)].
– miałeś wcześniej przypadki omdleń po wstaniu, towarzyszone zawrotami głowy, uczuciem pustki w głowie lub
utratą przytomności.
– masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosina EG 0,4 mg, jeśli:
– występują u Ciebie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zwłaszcza po wstaniu. Tamsulosin EG 0,4 mg może
spowodować obniżenie ciśnienia krwi i tym samym te objawy. Usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią.
– cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. W przypadku niewydolności nerek standardowa dawka
Tamsulosina EG 0,4 mg może nie wytworzyć oczekiwanego efektu.
– występuje obrzęk twarzy lub gardła. Są to objawy angioedemu (zobacz punkt 2
NIE przyjmuj Tamsulosina EG 0,4 mg). Natychmiast przerwij leczenie tamsulozyną i
skonsultuj się z lekarzem. Nie należy już więcej stosować tamsulozyny.
– masz zaplanowaną operację zaćmy (utrata wzroku, zwłaszcza w zakresie barw niebieskich) lub jaskry (zwiększony ciśnienie w oku). Podczas operacji może wystąpić stan zwany zespolem luźnej tęczówki (IFIS – Floppy Iris Syndrome), jeśli jesteś leczony lub byłeś wcześniej leczony tamsulozyną. IFIS może powodować powikłania podczas operacji. Zaleca się przerwanie przyjmowania tamsulozyny 1–2 tygodnie przed operacją. Skontaktuj się z lekarzem lub chirurgiem przed operacją, aby omówić swój przypadek.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie działa on w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosin EG 0,4 mg
Tamsulozyna może wpływać na działanie innych leków, które z kolei mogą wpływać na mechanizm działania tamsulozyny. Tamsulozyna może oddziaływać z:
– diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas działania tamsulozyny.
– warfaryną, stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lek ten może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas działania tamsulozyny.
– lekami obniżającymi ciśnienie krwi, takimi jak werapamil i diltiazem.
– lekami stosowanymi w leczeniu HIV, takimi jak rytonawir lub indynawir.
– lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji, takimi jak ketoconazol lub itrakonazol.
– innymi blokerami alfa-adrenoreceptorów, takimi jak doksazozyna, indoramina, prazozyna lub alfuzozyna.
Łączne stosowanie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i tym samym zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
– erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Tamsulosin EG 0,4 mg z pożywieniem i napojami
Zażywaj tamsulozynę z szklanką wody po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie Tamsulosina EG 0,4 mg nie jest wskazane u kobiet.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji). Zdarzenie to nie jest szkodliwe.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie są dostępne informacje dotyczące wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pamiętaj, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i uczucie lekkości w głowie. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Tamsulosin EG 0,4 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina EG 0,4 mg

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej) i połknąć całą, wraz z szklanką wody. Ważne jest, aby nie pękać ani nie miażdżyć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność działania Tamsulosina EG 0,4 mg.
Jeśli zażyje więcej Tamsulosina EG 0,4 mg niż powinien
Jeśli zażyje więcej Tamsulosina EG 0,4 mg niż powinien, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może prowadzić do zawrotów głowy, osłabienia i omdlenia. Leżenie może pomóc zminimalizować skutki obniżenia ciśnienia. Skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać leki przywracające ciśnienie krwi oraz monitorować funkcje narządów. W razie potrzeby lekarz może spowodować opróżnienie żołądka i podać środek przeczyszczający, aby usunąć tamsulosinę, która jeszcze nie wchłonęła się do krwiobiegu.
Jeśli zapomni zażyć Tamsulosina EG 0,4 mg
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zawroty głowy
Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza (ejakulacja retrograda), albo objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak ejakulacji (niewystarczająca ejakulacja). Zjawisko to nie jest niebezpieczne.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Bóle głowy
Uczucie kołatania serca (palpitacje)
Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (rzinita)
Zaparcia
Biegunka
Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
Wymioty
Wysypka skórna
Świąd
Pokrzywka
Uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Omdlenia (zawały)
Ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy i gardła (angioedem): należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; nie należy więcej leczyć tamsulozyną (patrz punkt 2 NIE przyjmować Tamsulosina EG 0,4 mg).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Boleśnie trwająca erekcja (priapizm)
Ciężka choroba charakteryzująca się pęcherzykami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie wysypki skórne (zespół wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry)
Krwawienie z nosa (epistaksa)
Zamazane widzenie lub zaburzenia wzroku
Stan zwężenia źrenicy, znany jako Intraoperacyjny Zespół Flakonowatej Źrenicy (IFIS), obserwowany podczas zabiegu na zaćmie lub jaskrze, został powiązany z terapią tamsulozyną w okresie po wprowadzeniu leku na rynek (patrz także punkt 2 Uwagi i środki ostrożności)
Suchość w ustach.

Inne działania niepożądane (obserwowane w okresie po wprowadzeniu leku na rynek):
Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia) oraz duszność (dyspneja) były zgłaszane w związku z zastosowaniem tamsulozyny, dodatkowo do powyżej wymienionych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamsulosina EG 0,4 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZECZ”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamsulosina EG 0,4 mg
Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek 0,4 mg.
Pozostałe składniki to:
Kapsuła: celuloza mikryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylan, polisorbat 80, sodu
laurilsulfat, cytrynian trietylu, talk
Ciało kapsuły: żelatyna, indygo cynowy (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelazo tlenek żółte (E 172), żelazo
tlenek czerwone (E 172), żelazo tlenek czarne (E 172).
Opis wyglądu Tamsulosina EG 0,4 mg i zawartości opakowania
Kapsuła o modyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/oliwkowego. Kapsuły zawierają granulki o kolorze od białego do prawie białego.
Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu lub pojemniki zawierające 60 lub 250 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producenci
Synthon Hispania S.L., Castello, 1 – Poligono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18 – 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo, 20045 Lainate - Milano
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade, Heysel b 22, B-1020 Brussels (Belgia)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero – Modena
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Irlandia: Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard
Państwa Bałtyckie: Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Dania: Omnistad
Estonia: Tamsulosin STADA
Niemcy: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgia: Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Węgry: Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Austria: Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln
Hiszpania: Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Włochy: Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Litwa: Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Luksemburg: Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Łotwa: Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Wielka Brytania: Tabphyn MR Capsules 400 micrograms