Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин EG 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Тамсулозин EG 0,4 мг і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Тамсулозин EG 0,4 мг
Як застосовувати Тамсулозин EG 0,4 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамсулозин EG 0,4 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин EG 0,4 мг і для чого його застосовують

Тамсулозин — це блокатор альфа1А-адренергічних рецепторів. Він розслаблює м’язову тканину простати та сечових шляхів.
Тамсулозин призначають для полегшення сечових симптомів, пов’язаних із збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Завдяки розслабленню м’язів поліпшується відтік сечі через сечівник і полегшується сечовипускання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамсулозин EG 0,4 мг

НЕ приймайте Тамсулозин EG 0,4 мг, якщо:
— Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 [симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоедема)].
— У Вас були випадки зниження тиску при підйомі з ліжка, що супроводжувалося запамороченням, відчуттям «пустоти в голові» або втратою свідомості.
— У Вас тяжкі захворювання печінки.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамсулозин EG 0,4 мг, якщо:
— Ви відчуваєте запаморочення або відчуття «пустоти в голові», особливо при підйомі. Тамсулозин EG 0,4 мг може спричинити зниження артеріального тиску, що призводить до цих симптомів. Сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть.
— У Вас тяжкі захворювання нирок. При порушенні функції нирок стандартна доза Тамсулозин EG 0,4 мг може бути недостатньо ефективною.
— Виникає набряк обличчя або горла. Це симптоми ангіоедеми (див. розділ 2 — НЕ приймайте Тамсулозин EG 0,4 мг). Негайно припиніть лікування тамсулозином і зверніться до лікаря. Повторне лікування тамсулозином заборонене.
— Ви плануєте операцію з приводу катаракти (втрата зору, особливо щодо блакитного кольору) або глаукоми (підвищення тиску в оці). Під час операції може виникнути стан, відомий як «синдром в’ялої райдужки» (IFIS — Floppy Iris Syndrome), якщо Ви приймаєте або раніше приймали тамсулозин. IFIS може спричинити ускладнення під час операції. Рекомендується припинити прийом тамсулозину за 1–2 тижні до операції. Зв’яжіться з лікарем або хірургом перед операцією, щоб обговорити Ваш випадок.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не встановлена у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин EG 0,4 мг
Тамсулозин може впливати на дію інших ліків, а також сам може бути під впливом інших препаратів. Тамсулозин може взаємодіяти з:
— диклофенаком — знеболювальним та протизапальним засобом. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії.
— варфарином — для запобігання утворення тромбів. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії.
— ліками для зниження артеріального тиску, такими як верапаміл та дилтіазем.
— препаратами для лікування ВІЛ, такими як ритонавір або індинавір.
— ліками для лікування грибкових інфекцій, такими як кетоконазол або ітраконазол.
— іншими блокаторами альфа-адренорецепторів, такими як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин.
— комбінація може спричинити зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення або відчуття «головокружіння».
— еритроміцином — антибіотиком, що використовується для лікування інфекцій.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Тамсулозин EG 0,4 мг та їжа, напої
Приймайте тамсулозин разом зі склянкою води після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Тамсулозин EG 0,4 мг не показане жінкам.
У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовід, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Цей стан не є шкідливим.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Інформація щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня. Враховуйте, що тамсулозин може спричиняти запаморочення та відчуття «легкості в голові». Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки у разі повного самопочуття.

Тамсулозин EG 0,4 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин EG 0,4 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід приймати у сидячому або вертикальному положенні (не лежачи) і ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Дуже важливо не розкривати і не подрібнювати капсулу, оскільки це може вплинути на ефективність Тамсулозину EG 0,4 мг.
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину EG 0,4 мг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину EG 0,4 мг, ніж передбачено, тиск може різко знизитися, що призведе до запаморочення, слабкості та непритомності. Ляжте, щоб зменшити наслідки зниження тиску, і зв’яжіться з лікарем. Лікар може призначити ліки для відновлення артеріального тиску та контролювати функції ваших органів. За необхідності лікар може провести промивання шлунка та призначити проносне, щоб вивести тамсулозин, який ще не потрапив у кровотік.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин EG 0,4 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення
Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (недостатня еякуляція). Це явище не є небезпечним.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Головний біль
Відчуття серцебиття (палітації)
Зниження артеріального тиску під час підйому, що призводить до запаморочення, відчуття непритомності або непритомність (ортостатична гіпотензія)
Набряк і подразнення всередині носа (риніт)
Запор
Діарея
Нудота
Блювота
Висип на шкірі
Свербіж
Кропив’янка
Відчуття слабкості (астенія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Непритомність (синкопе)
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк): негайно зверніться до лікаря; вам більше не слід застосовувати тамсулозин (див. розділ 2, НЕ приймайте Тамсулозин EG 0,4 мг).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Болюча ерекція (пріапізм)
Серйозне захворювання, що характеризується виникненням пухирців на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Серйозні висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
Кровотеча з носа (епістаксис)
Розмите зору або порушення зору
Стан звуження зіниці, відомий як інтраопераційний синдром ірису «прапор у вітрилі» (IFIS), що спостерігався під час операції з приводу катаракти або глаукоми при застосуванні тамсулозину в періоді після виходу на ринок (див. також розділ 2, Застереження та профілактичні заходи)
Сухість у роті

Інші побічні ефекти (спостерігалися в періоді після виходу на ринок):
Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорення серцевого ритму (тахікардія) та задишка (диспнея) повідомлялися при застосуванні тамсулозину додатково до вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин EG 0,4 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Тримайте контейнер щільно закритим для захисту лікарського засобу від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин EG 0,4 мг
Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
Інші компоненти:
Капсула: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат, полісорбат 80, натрію
лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк
Тіло капсули: желатина, індігоцин (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза
оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Тамсулозин EG 0,4 мг та вміст упаковки
Капсула із модифікованим вивільненням, колір — від блакитно-зеленого до оливкового. Капсули містять гранули, що варіюються за кольором від білого до майже білого.
Доступні в блистерах упаковки по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 капсул із модифікованим вивільненням або контейнери по 60 або 250 капсул із модифікованим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілан
Виробники
Synthon Hispania S.L., Castello, 1 – Poligono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (Іспанія)
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18 – 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo, 20045 Lainate - Мілан
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade, Heysel b 22, B-1020 Брюссель (Бельгія)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero – Модена
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Ірландія: Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard
Нідерланди: Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Данія: Omnistad
Естонія: Tamsulosin STADA
Німеччина: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгія: Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Угорщина: Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Австрія: Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln
Іспанія: Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Італія: Тамсулозин EG 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням
Литва: Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Люксембург: Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Латвія: Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Великобританія: Tabphyn MR Capsules 400 micrograms