Tamsulosina Eg Stada

Folleto informativo: Información para el paciente

Tamsulosina EG Stada 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tamsulosina EG Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina EG Stada
3. Cómo tomar Tamsulosina EG Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina EG Stada
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tamsulosina EG Stada y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosina EG Stada es la tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores α₁A/α₁D-adrenérgicos. Reduce la tensión de la musculatura lisa de la próstata y de la uretra, permitiendo que la orina pase más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Asimismo, disminuye la sensación de necesidad urgente de orinar.
Tamsulosina EG Stada se utiliza en hombres para el tratamiento de los trastornos del tracto urinario inferior asociados a una glándula prostática agrandada (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), escapes de orina, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente durante el día y por la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina EG Stada

No tome Tamsulosina EG Stada

• si es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• Si padece problemas graves del hígado.
• Si padece desmayos debidos a la disminución de la presión sanguínea al cambiar de postura (por ejemplo, al sentarse después de estar acostado o al ponerse de pie).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina EG Stada.

• Son necesarias visitas médicas periódicas para controlar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
• Durante el uso de Tamsulosina EG Stada, como con otros medicamentos de este tipo, puede presentarse raramente desmayo.
• Si nota los primeros síntomas de mareo o debilidad, siéntese o acuéstese hasta que los síntomas desaparezcan.
• Informe a su médico si padece problemas graves de riñón.
• Si está siendo sometido o tiene programada una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), informe a su oftalmólogo que ha tomado, está tomando o tiene previsto tomar Tamsulosina EG Stada. De este modo, el especialista podrá adoptar las medidas adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si es posible posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento cuando deba someterse a una cirugía ocular por cristalino opaco (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.
Otros medicamentos y Tamsulosina EG Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Tamsulosina EG Stada con otros medicamentos pertenecientes a la misma clase (antagonistas de los receptores α₁-adrenérgicos) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando simultáneamente medicamentos que puedan reducir la eliminación de Tamsulosina EG Stada del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Tamsulosina EG Stada con alimentos y bebidas
Tamsulosina EG Stada debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este apartado no es aplicable, ya que Tamsulosina EG Stada está indicado exclusivamente para pacientes de sexo masculino.
En hombres, se ha notificado una eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inocuo.
Conducción y uso de máquinas
No existen motivos para pensar que Tamsulosina EG Stada pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas o equipos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que pueden presentarse mareos, en cuyo caso no se deben realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Tamsulosina EG Stada

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera y no debe partirse ni masticarse. Habitualmente, Tamsulosina EG Stada se receta para un período prolongado. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con Tamsulosina EG Stada.
Si toma más Tamsulosina EG Stada de la que debe
La ingestión de una cantidad excesiva de Tamsulosina EG Stada puede provocar una disminución indeseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo. Si ha tomado una cantidad excesiva de Tamsulosina EG Stada, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Tamsulosina EG Stada
Si ha olvidado tomar la dosis diaria recomendada, puede tomar Tamsulosina EG Stada más tarde el mismo día. Si ya ha pasado el día, continúe simplemente tomando su cápsula diaria según lo prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina EG Stada
Cuando se interrumpe prematuramente el tratamiento con Tamsulosina EG Stada, es posible que los síntomas iniciales reaparezcan. Por ello, tome Tamsulosina EG Stada durante el tiempo prescrito por el médico, incluso si sus molestias ya han desaparecido. Si está pensando en interrumpir el tratamiento, consulte siempre a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico si aparece alguna de las siguientes
reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar;
• hinchazón de la cara, lengua o garganta (angioedema);
• picor y erupción cutánea.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo;
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el esperma no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga;
• eyaculación retrógrada;
• o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza;
• latidos cardíacos irregulares o rápidos;
• mareo, especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
• secreción nasal o congestión nasal;
• estreñimiento;
• diarrea;
• náuseas (sensación de vómito);
• vómito;
• erupción cutánea;
• picor y urticaria;
• sensación de debilidad.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• desmayo.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• erección dolorosa, prolongada e involuntaria (priapismo);
• una erupción inflamatoria grave de la piel y/o de las mucosas de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales, que es una reacción alérgica a medicamentos u otras sustancias conocida como síndrome de Stevens-Johnson.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado nasal;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• boca seca;
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).

Si va a someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión
ocular (glaucoma) y ya está tomando o ha tomado previamente clorhidrato de tamsulosina, la pupila podría no dilatarse completamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) podría volverse flácida durante el procedimiento (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado:

• contracciones muy rápidas y no coordinadas del corazón;
• ritmo cardíaco irregular;
• latidos cardíacos inusualmente acelerados y
• dificultad respiratoria han sido notificados en relación con el uso de clorhidrato de tamsulosina. Dado que estos efectos adversos se han notificado espontáneamente en el contexto de la experiencia poscomercialización a nivel mundial, su frecuencia y el papel del clorhidrato de tamsulosina en su aparición no pueden determinarse con certeza.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosina EG Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsulosina EG Stada
Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Gránulos: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento *, celulosa microcristalina, sebacato de dibutilo, polisorbato 80 (E433).
Capa de revestimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento *, sebacato de dibutilo, polisorbato 80 (E433), sílice coloidal hidratada, estearato de calcio.
Cápsula dura de gelatina: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina – FD&C Blue 2 (E132), gelatina.
*la dispersión contiene 0,7 % de laurilsulfato sódico Ph. Eur./NF y 2,3 % de polisorbato 80 Ph. Eur./NF sobre la sustancia sólida, como agentes emulsionantes.

Descripción del aspecto de Tamsulosina EG Stada y contenido del envase
Tamsulosina EG Stada se presenta en forma de cápsulas duras opacas de aproximadamente 15,6–16,2 mm, con cuerpo anaranjado y tapón verde oliva. Tamsulosina EG Stada se comercializa en envases blíster de PVC/PVdC-Al o en frascos de HDPE, ambos contenidos en una caja de cartón.
Los envases blíster de PVC/PVdC-aluminio contienen 10, 20, 30, 50, 90 o 100 cápsulas.
Los blíster de PVC/PVdC-aluminio divisibles en dosis unitarias contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 o 100 x 1 cápsulas. Los frascos de HDPE contienen 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 o 200 cápsulas.
Puede que no todos los envases descritos estén disponibles en el mercado.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara) 19200 – España
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
HU Tamsulosin Stada Arzneimittel 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
IT Tamsulosina EG STADA
LU Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg gélules à libération modifiée