Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин EG СТАДА 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тамсулозин EG СТАДА і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Тамсулозину EG СТАДА
Як приймати Тамсулозин EG СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамсулозин EG СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин EG СТАДА і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Тамсулозин EG СТАДА є тамсулозин. Це селективний антагоніст α₁A/α₁D-адренергічних рецепторів. Препарат зменшує напруження гладенької мускулатури простати та сечовидільного каналу, що дозволяє сечі легше проходити через сечовидільний канал і полегшує сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття позиву на сечовипускання.
Тамсулозин EG СТАДА застосовується у чоловіків для лікування порушень сечовидільних шляхів нижніх відділів, пов’язаних із збільшеною простатою (доброкісна гіперплазія простати). До таких порушень можуть належати труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), підтікання сечі, непереборний позив на сечовипускання, а також необхідність часто сечовиділяти вночі та вдень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамсулозин EG СТАДА

Не приймайте Тамсулозин EG СТАДА

якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
якщо Ви страждаєте на синкопи через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (наприклад, при сіданні після лежачого положення або при переході до вертикального положення).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамсулозин EG СТАДА.

Потрібно регулярно проходити медичні огляди для контролю стану, що є підставою для лікування.
Рідко під час застосування Тамсулозин EG СТАДА можуть виникати синкопи, як і при застосуванні інших ліків цієї групи.
При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти до зникнення симптомів.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.
Якщо Ви проходите або плануєте хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску всередині ока (гліома), повідомте свого офтальмолога про те, що Ви вживали, вживаєте або плануєте вживати Тамсулозин EG СТАДА. Це дозволить спеціалісту вжити відповідних заходів щодо вибору ліків та хірургічних методик. Запитайте лікаря, чи можна відкласти або тимчасово припинити лікування перед хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску всередині ока (гліому).

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена для цієї групи населення.
Інші лікарські засоби та Тамсулозин EG СТАДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прийом Тамсулозин EG СТАДА разом з іншими ліками цієї ж групи (антагоністами α₁-адренергетичних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Тамсулозин EG СТАДА з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Тамсулозин EG СТАДА з їжею та напоями
Тамсулозин EG СТАДА слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Цей розділ не є актуальним, оскільки Тамсулозин EG СТАДА призначений виключно чоловічим пацієнтам.
У чоловіків спостерігалося порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Тамсулозин EG СТАДА може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами чи обладнанням. Однак слід пам’ятати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Тамсулозин EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі впродовж дня.
Капсулу необхідно ковтати цілою, не розжовувати і не подрібнювати. Зазвичай, Тамсулозин EG СТАДА призначають на тривалий термін. Ефекти на сечовий міхур та процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Тамсулозином EG СТАДА.
Якщо ви прийняли Тамсулозин EG СТАДА більше, ніж потрібно
Передозування Тамсулозину EG СТАДА може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з почуттям непритомності. Якщо ви прийняли надмірну кількість Тамсулозину EG СТАДА, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин EG СТАДА
Якщо ви забули прийняти рекомендовану щоденну дозу, ви можете прийняти Тамсулозин EG СТАДА пізніше того ж дня. Якщо день уже минув, просто продовжуйте приймати вашу щоденну капсулу, як зазначено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту капсулу.
Якщо ви припините лікування Тамсулозином EG СТАДА
Якщо лікування Тамсулозином EG СТАДА було припинене передчасно, можуть повернутися початкові симптоми. Тому приймайте Тамсулозин EG СТАДА протягом усього терміну, призначеного лікарем, навіть якщо ваші скарги вже зникли. Якщо ви розглядаєте можливість припинення терапії, завжди проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

труднощі з диханням;
набряк обличчя, язика або горла (ангіоедема);
свербіж та висипання на шкірі.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

запаморочення;
аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовидільний канал, а потрапляє в сечовий міхур;
ретроградна еякуляція;
або зниження об’єму еякуляту або його відсутність (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

головний біль;
нерегулярне або прискорене серцебиття;
запаморочення, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія);
риніт або закладеність носа;
запор;
діарея;
нудота (почуття нудоти);
блювота;
висипання;
свербіж та кропив’янка;
відчуття слабкості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

непритомність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

болюча, тривала, непроханна ерекція (пірапізм);
тяжке запалення шкіри та/або слизових оболонок губ, очей, рота, носа або статевих органів, що є алергічною реакцією на ліки або інші речовини, відому як синдром Стівенса-Джонсона.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

носові кровотечі;
розмите зору, порушення зору;
сухість у роті;
тяжкі шкірні висипання (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит).

Якщо Ви готуєтеся до хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глаукома) і вже приймаєте або раніше приймали Тамсулозин EG СТАДА, зіниця може не розширюватися повністю, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час процедури (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про:

дуже швидкі та нескоординовані скорочення серця;
нерегулярний серцевий ритм;
надзвичайно прискорене серцебиття та
труднощі з диханням. Ці побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з застосуванням Тамсулозину EG СТАДА. Оскільки ці побічні ефекти повідомлялися спонтанно в рамках постмаркетингового досвіду на світовому рівні, їх частоту та роль Тамсулозину EG СТАДА у їхньому виникненні неможливо визначити з впевненістю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, флаконі та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин EG СТАДА
Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші компоненти:
Гранули: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків *,
мікрокристалічна целюлоза, дибутилсебацинат, полісорбат 80 (E433).
Шар оболонки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків *, дибутилсебацинат,
полісорбат 80 (E433), гідратована колоїдна кремнезем, кальцію стеарат.
Тверда желатинова капсула: червоний заліза оксид (E172), титану діоксид (E171), жовтий заліза оксид (E172),
чорний заліза оксид (E172), індоцианін – FD&C Blue 2 (E132), желатина.
*дисперсія містить 0,7% лаурилсульфату натрію Ph. Eur. / NF та 2,3% полісорбату 80 Ph. Eur. / NF
від твердої речовини, як емульгатори.
Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину EG СТАДА та вмісту упаковки
Тамсулозин EG СТАДА випускається у вигляді твердих капсул довжиною приблизно 15,6–16,2 мм, непрозорих,
з тілом помаранчевого кольору та кришечкою оливкового кольору. Тамсулозин EG СТАДА постачається
в блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК-Аl або в флаконах із HDPE, поміщених у картонну пачку.
Блистерні упаковки із ПВХ/ПВдК-алюмінієм містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.
Блистери із ПВХ/ПВдК-алюмінієм, розділені на одиничні дози, містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 або
100 x 1 капсул. Флакони із HDPE містять 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., вулиця Pavia, 6, 20136 Мілано
Виробники
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara)
19200 – Іспанія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
AT Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
HU Tamsulosin Stada Arzneimittel 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
IT Tamsulosina EG STADA
LU Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg gélules à libération modifiée