TAMSULOSINA EG STADA

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tamsulosina EG Stada 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tamsulosina EG Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina EG Stada
3. Come prendere Tamsulosina EG Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina EG Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tamsulosina EG Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina EG Stada è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori
α₁A/α₁D-adrenergici. Riduce la tensione della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra, consentendo
all’urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Diminuisce inoltre la sensazione
di stimolo ad urinare.
Tamsulosina EG Stada è usato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati
ad una ghiandola prostatica ingrossata (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere
difficoltà a urinare (flusso scarso), perdite di urina, l'urgenza e la necessità di urinare frequentemente di notte
e durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina EG Stada

Non prenda Tamsulosina EG Stada

• se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L’ipersensibilità può presentarsi come improvviso gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà di respirazione e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se soffre di svenimenti a causa della riduzione della pressione sanguigna quando cambia postura (ad es. mettendosi seduto dopo essere stato coricato o mettendosi in posizione eretta).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tamsulosina EG Stada.

• Sono necessarie visite mediche periodiche per monitorare lo sviluppo della condizione per la quale è in trattamento.
• Raramente può verificarsi svenimento durante l'uso di Tamsulosina EG Stada, come con altri medicinali di questo tipo.
• Ai primi sintomi di vertigini o debolezza, sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.
• Informi il medico se soffre di gravi problemi renali.
• Se si sta sottoponendo o ha programmato una chirurgia oculare a causa di un'opacità del cristallino (cataratta) o di un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma), informi il suo oculista di aver usato in precedenza, che sta usando o ha in programma di usare Tamsulosina EG Stada. Lo specialista potrà quindi prendere le opportune precauzioni in merito ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se sia possibile rinviare o temporaneamente interrompere il trattamento quando ci si sottopone a chirurgia oculare a causa del cristallino opaco (cataratta) o di un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini o agli adolescenti con meno di 18 anni, perché non funziona
in questa popolazione.
Altri medicinali e Tamsulosina EG Stada
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L’assunzione di Tamsulosina EG Stada insieme ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti
dei recettori α₁-adrenergici) può causare un abbassamento indesiderato della pressione arteriosa.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali che
possono ridurre l’eliminazione di Tamsulosina EG Stada dall’organismo (ad esempio ketoconazolo,
eritromicina).
Tamsulosina EG Stada con cibo e bevande
Tamsulosina EG Stada deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo paragrafo non è pertinente, poiché Tamsulosina EG Stada è destinato esclusivamente a pazienti di sesso
maschile.
Negli uomini, è stata riportata un'eiaculazione anormale (disturbo dell'eiaculazione). Questo significa che il
seme non lascia il corpo attraverso l'uretra, ma va in vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume di
eiaculazione è ridotto o assente (mancanza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si hanno motivi per ritenere che Tamsulosina EG Stada possa influenzare la capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari o attrezzature. Tuttavia, si deve tenere a mente che possono verificarsi capogiri, nel qual
caso non si devono svolgere attività che richiedano attenzione.

3. Come prendere Tamsulosina EG Stada

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno, da prendere dopo colazione o dopo il primo pasto del giorno.
La capsula deve essere ingerita intera e non deve essere frantumata o masticata. Solitamente, Tamsulosina
EG Stada viene prescritto per un lungo periodo di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione vengono
mantenuti durante il trattamento a lungo termine con Tamsulosina EG Stada.
Se prende più Tamsulosina EG Stada di quanto deve
L’assunzione di troppa Tamsulosina EG Stada può portare ad una riduzione indesiderata della pressione
sanguigna e ad un aumento della frequenza cardiaca, con sensazioni di svenimento. Se ha assunto una
quantità eccessiva di Tamsulosina EG Stada contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Tamsulosina EG Stada
Se ha dimenticato di assumere la dose giornaliera raccomandata può prendere Tamsulosina EG Stada più
tardi lo stesso giorno. Se la giornata è ormai trascorsa continui semplicemente ad assumere la sua capsula
giornaliera come prescritto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Tamsulosina EG Stada
Quando il trattamento con Tamsulosina EG Stada viene interrotto prematuramente, è possibile che i
sintomi iniziali si ripresentano. Pertanto prenda Tamsulosina EG Stada per la durata prescrittale dal
medico, anche se i suoi disturbi sono già scomparsi. Se sta considerando l’interruzione della terapia,
consulti sempre il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta di prendere il medicinale e si rivolga immediatamente al medico al manifestarsi di una qualsiasi delle
seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà di respirazione;
• rigonfiamento di viso, lingua o gola (angioedema);
• prurito ed eruzione cutanea.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiro;
• eiaculazione anormale (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non lascia il corpo attraverso l'uretra, ma va invece in vescica;
• eiaculazione retrograda;
• o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancanza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• mal di testa;
• battiti cardiaci irregolari o rapidi;
• capogiro soprattutto quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica);
• naso che cola o naso chiuso;
• stipsi;
• diarrea;
• nausea (sensazione di vomito);
• vomito;
• eruzione cutanea;
• prurito e orticaria;
• sensazione di debolezza.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione dolorosa, prolungata, involontaria (priapismo);
• una grave eruzione infiammatoria della pelle e/o delle mucose delle labbra, degli occhi, della bocca, delle vie nasali o dei genitali, che è una reazione allergica a farmaci o altre sostanze nota come sindrome di Stevens-Johnson.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sangue dal naso;
• visione offuscata, compromissione della visione;
• bocca secca;
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Se si sta per sottoporre a chirurgia dell’occhio a causa di un'opacità del cristallino (cataratta) o di un aumento
della pressione oculare (glaucoma) e sta già assumendo o ha precedentemente assunto tamsulosina cloridrato,
la pupilla potrebbe non dilatarsi completamente e l'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) potrebbe
diventare flaccida durante la procedura (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati segnalati anche:

• contrazioni molto rapide e non coordinate del cuore;
• ritmo irregolare del battito cardiaco;
• battito cardiaco insolitamente accelerato e
• difficoltà respiratorie sono stati segnalati in associazione all’uso di tamsulosina cloridrato. Poiché questi effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente nel contesto dell’esperienza post-marketing a livello mondiale, la loro frequenza e il ruolo della tamsulosina cloridrato nella loro comparsa non possono essere determinati con certezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tamsulosina EG Stada

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sull’astuccio
dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamsulosina EG Stada
Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Granuli: acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento *, cellulosa
microcristallina, sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E433).
Strato di rivestimento: acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento *, sebacato
di dibutile, polisorbato 80 (E433), silice colloidale idrata, calcio stearato.
Capsula rigida di gelatina: ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina – FD&C Blue 2 (E132), gelatina.
*la dispersione contiene 0,7% di sodio laurilsolfato Ph. Eur. / NF e 2,3% di Polisorbato 80 Ph. Eur. / NF
sulla sostanza solida, come emulsionanti.
Descrizione dell’aspetto di Tamsulosina EG Stada e contenuto della confezione
Tamsulosina EG Stada è fornito in forma di capsule rigide di circa 15,6–16,2 mm, opache, con corpo arancione
e cappuccio verde oliva. Tamsulosina EG Stada è fornito in confezioni blister in PVC/PVdC-Al o in flaconi in
HDPE inseriti in un astuccio di cartone.
Le confezioni blister in PVC/PVDC-alluminio contengono 10, 20, 30, 50, 90 o 100 capsule.
I blister in PVC/PVDC-alluminio divisibili per dose unitaria contengono 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 o
100 x 1 capsule. I flaconi in HDPE contengono 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 o 200 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara)
19200 - Spagna
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
AT Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
HU Tamsulosin Stada Arzneimittel 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
IT Tamsulosina EG STADA
LU Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg gélules à libération modifiée