Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tamsulosina EG Stada 0,4 mg twarde kapsułki z modyfikowanym uwalnianiem

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Tamsulosina EG Stada i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina EG Stada
Jak stosować Tamsulosina EG Stada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tamsulosina EG Stada
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina EG Stada i do czego służy

Substancją czynną Tamsulosina EG Stada jest tamsulozyna. Jest to selektywny antagonist receptora α₁A/α₁D-adrenergicznego. Odpowiada za zmniejszenie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejsze oddawanie moczu i ułatwiając mikcje. Ponadto zmniejsza uczucie naglącego pragnienia moczowego.
Tamsulosina EG Stada stosowana jest u mężczyzn w leczeniu zaburzeń dolnych dróg moczowych związanych z powiększoną gruczołem krokowym (łagodne przerośnięcie prostaty). Zaburzenia te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień), wycieki moczu, uczucie naglącego oddania moczu oraz konieczność częstego oddawania moczu w ciągu dnia i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina EG Stada

Nie przyjmuj Tamsulosina EG Stada

jeśli jest uczulony na tamsulosinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem).
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli masz omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (np. podnoszenia się z leżącego do siadącego lub stojącego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosina EG Stada.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu chorobowego, z którym leczysz się tym lekiem.
Rzadko podczas stosowania Tamsulosina EG Stada może dojść do omdleń, podobnie jak przy innych lekach tej samej grupy.
W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli jesteś poddawany lub planujesz operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), powiadom o tym swojego okulisty, że przyjmujesz, przyjmowałeś lub planujesz przyjmować Tamsulosina EG Stada. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy można odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie przed operacją oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Tamsulosina EG Stada
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie Tamsulosina EG Stada w połączeniu z innymi lekami z tej samej klasy (antagonistami receptorów α₁-adrenergicznych) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli równocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie Tamsulosina EG Stada z organizmu (np. ketoconazol, erytromycyna).
Tamsulosina EG Stada z pożywieniem i napojami
Tamsulosina EG Stada powinna być przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten punkt nie dotyczy, ponieważ Tamsulosina EG Stada przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrogenna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że Tamsulosina EG Stada wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn i urządzeń. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy; w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosina EG Stada

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej pękać ani żuć. Zazwyczaj Tamsulosina EG Stada jest przepisywana na dłuższy okres czasu. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia Tamsulosiną EG Stada.
Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosiny EG Stada niż powinieneś
Zażywanie zbyt dużej ilości Tamsulosiny EG Stada może prowadzić do niepożądanej redukcji ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszonej uczuciem omdlenia. Jeśli zażyłeś nadmierną ilość Tamsulosiny EG Stada, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosiny EG Stada
Jeśli zapomniałeś zażyć zaleconej dziennej dawki, możesz zażyć Tamsulosinę EG Stada później tego samego dnia. Jeśli minęła już większość dnia, kontynuuj po prostu przyjmowanie swojej codziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Tamsulosinę EG Stada
Gdy leczenie Tamsulosiną EG Stada zostanie przerwane przedwcześnie, możliwe jest powrotne wystąpienie objawów początkowych. Dlatego należy przyjmować Tamsulosinę EG Stada przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Jeśli rozważasz przerwanie terapii, skonsultuj się zawsze z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

trudności z oddychaniem;
obrzęk twarzy, języka lub gardła (angioedem);
swędzenie i wysypka skórna.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy;
zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego;
ejakulację wsteczną;
zmniejszenie objętości nasienia lub jej całkowity brak (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy;
nieregularne lub przyspieszone bicie serca;
zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna);
katar lub zatkany nos;
zaparcia;
biegunka;
nudności (uczucie wymiotów);
wymioty;
wysypka skórna;
swędzenie i pokrzywka;
uczucie osłabienia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

bolesna, przedłużona, niezamierzona erekcja (priapizm);
ciężka zapalna reakcja skórna i/lub błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych, będąca reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, znaną jako zespół Stevensa-Johnsona.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

krwawienie z nosa;
rozmyte widzenie, zaburzenia widzenia;
suchość w ustach;
ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry).

Jeśli planowana jest u Ciebie operacja oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś tamsulozynę chlorowodorek, źrenica może nie rozszerzyć się w pełni, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również:

bardzo szybkie i niez协调owane skurcze serca;
nieregularny rytm serca;
niezwykle przyspieszone bicie serca oraz
trudności w oddychaniu zgłaszane w związku z przyjmowaniem tamsulozyny chlorowodorku. Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w ramach doświadczeń pogwarancyjnych na całym świecie, ich częstość oraz rola tamsulozyny chlorowodorku w ich występowaniu nie mogą być określone z pewnością.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamsulosina EG Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na folijce, słoiku i tece po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamsulosina EG Stada
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
Inne składniki to:
Granulki: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30% *, celuloza mikrokrystaliczna, dibutylo sebakian, polisorbat 80 (E433).
Warstwa powłoki: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30% *, dibutylo sebakian, polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian wapnia.
Twarda kapsułka żelatynowa: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna – FD&C Blue 2 (E132), żelatyna.
*dyspersja zawiera 0,7% laurylosiarczanku sodu Ph. Eur./NF oraz 2,3% polisorbatu 80 Ph. Eur./NF w odniesieniu do suchej masy, jako środki emulgujące.
Opis wyglądu leku Tamsulosina EG Stada i zawartości opakowania
Tamsulosina EG Stada dostępna jest w postaci twardych kapsułek o długości około 15,6–16,2 mm, nieprzezroczystych, z korpusem w kolorze pomarańczowym i czapką w kolorze oliwkowym. Lek Tamsulosina EG Stada jest dostarczany w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-Al lub w butelkach z HDPE, umieszczonych w tekturowych pudełkach.
Opakowania blisterowe z PVC/PVDC-aluminium zawierają 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.
Blistry z PVC/PVDC-aluminium podzielone na pojedyncze dawki zawierają 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 lub 100 x 1 kapsułek. Butelki z HDPE zawierają 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara) 19200 – Hiszpania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
HU Tamsulosin Stada Arzneimittel 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
IT Tamsulosina EG STADA
LU Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg gélules à libération modifiée