Тамсулозин Эг Стада: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тамсулозин Эг Стада 0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тамсулозин Эг Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Тамсулозина Эг Стада
Как принимать Тамсулозин Эг Стада
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тамсулозин Эг Стада
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсулозин Эг Стада и для чего он применяется

Действующим веществом Тамсулозин Эг Стада является тамсулозин. Это селективный антагонист α₁A/α₁D-адренергических рецепторов. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, что облегчает прохождение мочи через уретру и способствует более лёгкому мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамсулозин Эг Стада применяется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям могут относиться трудности при мочеиспускании (слабая струя), подтекание мочи, императивные позывы, а также необходимость часто мочиться в течение ночи и в дневное время.

2. Что следует знать перед приемом Тамсулозин Эг Стада

Не принимайте Тамсулозин Эг Стада

если у вас аллергия на тамсулозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
если у вас тяжелые нарушения функции печени.
если вы страдаете обмороками, вызванными снижением артериального давления при смене положения тела (например, при переходе из лежачего положения в сидячее или при вставании).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тамсулозин Эг Стада.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля за состоянием, при котором вам проводится лечение.
Очень редко при применении Тамсулозин Эг Стада, как и других препаратов этой группы, может возникать обморок.
При первых признаках головокружения или слабости сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов.
Сообщите врачу, если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если вы проходите или планируете операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите своему офтальмологу, что ранее принимали, принимаете или планируете принимать Тамсулозин Эг Стада. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности при выборе лекарств и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о возможности отложить или временно прекратить лечение при операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку оно неэффективно у данной категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Эг Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прием Тамсулозин Эг Стада одновременно с другими препаратами той же группы (антагонистами α₁-адренорецепторов) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение Тамсулозин Эг Стада из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Тамсулозин Эг Стада и пища, напитки
Тамсулозин Эг Стада следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Этот раздел не относится к препарату, поскольку Тамсулозин Эг Стада предназначен исключительно для мужчин.
У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма не выходит из тела через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление является безвредным.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет оснований полагать, что Тамсулозин Эг Стада может влиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или оборудованием. Однако следует помнить, что возможно появление головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

3. Порядок применения Тамсулозин Эг Стада

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая. Как правило, Тамсулозин Эг Стада назначается на длительный срок.
Эффект препарата на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется в ходе длительного лечения Тамсулозином Эг Стада.
Если вы приняли Тамсулозин Эг Стада больше, чем следует
Приём избыточной дозы Тамсулозина Эг Стада может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения и предобморочному состоянию. Если вы приняли слишком большую дозу Тамсулозина Эг Стада, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Тамсулозин Эг Стада
Если вы забыли принять рекомендованную суточную дозу, вы можете принять Тамсулозин Эг Стада позже в тот же день. Если день уже закончился, продолжайте принимать капсулы по одной в день, как было предписано.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Тамсулозином Эг Стада
При преждевременном прекращении приёма Тамсулозина Эг Стада симптомы заболевания могут вновь появиться. Поэтому принимайте Тамсулозин Эг Стада в течение всего срока, назначенного врачом, даже если ваше самочувствие уже улучшилось. Если вы рассматриваете возможность прекращения терапии, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание;
отёк лица, языка или горла (ангионевротический отёк);
зуд и кожная сыпь.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

головокружение;
нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что сперма не выходит из организма через уретру, а направляется в мочевой пузырь;
ретроградная эякуляция;
или снижение или отсутствие объёма эякулята (отсутствие эякуляции). Это явление является безвредным.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

головная боль;
нерегулярное или учащённое сердцебиение;
головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия);
выделения из носа или заложенность носа;
запор;
диарея;
тошнота (ощущение рвоты);
рвота;
кожная сыпь;
зуд и крапивница;
ощущение слабости.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

обморок.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

болезненная, продолжительная, непроизвольная эрекция (приапизм);
тяжёлая воспалительная сыпь на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов, которая является аллергической реакцией на лекарства или другие вещества, известная как синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечение из носа;
нечёткость зрения, нарушение зрения;
сухость во рту;
тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).

Если вы собираетесь пройти хирургическое лечение из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозина гидрохлорид, зрачок может не полностью расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время процедуры (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Помимо перечисленных выше побочных эффектов, также были отмечены:

очень быстрые и несогласованные сокращения сердца;
нерегулярный сердечный ритм;
необычно учащённое сердцебиение и
затруднённое дыхание.
Эти побочные эффекты сообщались спонтанно в рамках пострегистрационного опыта во всём мире. В связи с этим частоту их возникновения и роль тамсулозина гидрохлорида в их появлении невозможно определить с уверенностью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тамсулозин Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин Эг Стада
Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Гранулы: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 процентов *, микрокристаллическая целлюлоза, себацин диибутила, полисорбат 80 (Е433).
Слой покрытия: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 процентов *, себацин диибутила, полисорбат 80 (Е433), гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.
Желатиновая твердая капсула: красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), индиготин – FD&C Blue 2 (Е132), желатин.
*дисперсия содержит 0,7% лаурилсульфата натрия Ph. Eur./NF и 2,3% полисорбата 80 Ph. Eur./NF от массы твёрдого вещества в качестве эмульгаторов.

Описание внешнего вида Тамсулозин Эг Стада и содержимое упаковки
Тамсулозин Эг Стада выпускается в виде твёрдых капсул длиной около 15,6–16,2 мм, непрозрачных, с оранжевым корпусом и оливковой крышечкой. Тамсулозин Эг Стада поставляется в блистерах из ПВХ/ПВдХ-Аl или в флаконах из HDPE, помещённых в картонную пачку.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий содержат 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий, разделённые на единичные дозы, содержат 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 или 100 x 1 капсул.
Флаконы из HDPE содержат 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara) 19200 – Испания
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
AT Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
HU Tamsulosin Stada Arzneimittel 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
IT Тамсулозин Эг Стада
LU Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg gélules à libération modifiée