ULOTKA DLA SPOŻYCIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tamsulosina Zentiva Italia 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tamsulosina Zentiva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Zentiva Italia
Jak stosować Tamsulosina Zentiva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tamsulosina Zentiva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Zentiva Italia i do czego służy

Tamsulosina Zentiva Italia zawiera substancję czynną tamsulozynę, która zmniejsza napięcie mięśni prostaty i cewki moczowej. Dzięki temu strumień moczu łatwiej przepływa przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.
Tamsulosina Zentiva Italia stosowana jest u mężczyzn w leczeniu trudności związanych z łagodnym przerostem prostaty, takich jak: trudności z oddawaniem moczu, osłabienie strumienia moczu, silne pragnienie oddania moczu, częste oddawanie moczu w nocy, jak również w ciągu dnia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Zentiva Italia

Nie przyjmuj Tamsulosina Zentiva Italia

jeśli jesteś uczulony na tamsulozinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wystąpił u Ciebie obrzęk naczynioruchowy po zażyciu niektórych leków (opuchlizna spowodowana reakcją alergiczną),
jeśli masz poważne zaburzenia wątroby,
jeśli odczuwasz zawroty głowy po siadaniu lub wstawaniu ze stanu leżącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosina Zentiva Italia.
Podczas długotrwałego stosowania tego leku konieczne są regularne kontrole medyczne.
Nieczęsto podczas stosowania leku Tamsulosina Zentiva Italia obserwowano obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
Należy zachować ostrożność, jeśli funkcja nerek jest znacząco upośledzona, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek.
Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna spowodowana reakcją alergiczną) po zażyciu tamsulozyny (substancji czynnej w Tamsulosina Zentiva Italia). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie Tamsulosina Zentiva Italia. Leku tego nie należy ponownie stosować.
Jeśli planujesz operację zaćmy lub jaskry, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Tamsulosina Zentiva Italia.
Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zaćmy (zamglonego soczewkowania) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).
Należy zachować ostrożność, jeśli wcześniej odczuwałeś niedobójstwo podczas oddawania moczu lub po oddaniu moczu (zawał minzjalny).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tamsulosina Zentiva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Niektóre leki wpływają na tamsulozinę, a tamsulozyna może z kolei wpływać na działanie innych leków. Tamsulozyna wchodzi w interakcje z:

Diclofenacem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas, w którym tamsulozyna jest skuteczna.
Warfaryną, lekiem zapobiegającym powstawaniu skrzeplin krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas, w którym tamsulozyna jest skuteczna.
Innymi antagonistami α-adrenoreceptorów. Łączenie tych leków może obniżyć ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie.
Lekami, które mogą zmniejszać wydalanie Tamsulosina Zentiva Italia z organizmu (np. ketokonazolem, erytromycyną).

Tamsulosina Zentiva Italia z jedzeniem i napojami
Zażywaj kapsułkę po śniadaniu lub po pierwszym głównym posiłku dnia. Połknij ją całą, siedząc lub stojąc, wraz z szklanką wody. Nie otwieraj, nie dziel i nie żuj kapsułki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Tamsulosina Zentiva Italia przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn, dlatego informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią nie są istotne.
Płodność
Związane z przyjmowaniem tamsulozyny zgłaszano zaburzenia ejakulacji (zobacz punkt 4).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Dlatego czynności wymagające większej czujności należy wykonywać tylko za zgodą lekarza.
Tamsulosina Zentiva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina Zentiva Italia

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie. Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym głównym posiłku dnia. Połknij kapsułkę całą, siedząc lub stojąc, popijając szklanką wody. Nie otwieraj, nie pękaj ani nie żuj kapsułki.
Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Zentiva Italia niż należy
W przypadku przedawkowania może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca wracają do normy, gdy pacjent położy się.
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek naraz lub w przypadku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, natychmiast udaj się do lekarza w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Zentiva Italia
Jeśli zapomniałeś przyjąć Tamsulosina Zentiva Italia o zaplanowanym czasie, przyjmij ją jak najszybciej w ciągu dnia. Jeśli zorientujesz się dopiero następnego dnia, kontynuuj stosowanie według zwykłego harmonogramu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Zentiva Italia
Nie przerywaj stosowania leku wcześniej niż ustalono, bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie, należy usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia
tych objawów.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy:

Reakcja nadwrażliwościowa z fioletowymi plamami lub plamami na skórze, pęcherzami na skórze, łuszyciem się skóry, gorączką (wysoką), bólem stawów i/lub zapaleniem oczu (zespołem Stevensa-Johnsona). *
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem). **

Poniżej wymieniono działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy (mogą występować szczególnie przy nagłej zmianie pozycji – z leżącej na siedzącą lub stojącą), trudności w ejakulacji, mała ilość nasienia lub jego brak podczas orgazmu, mętna mocz po orgazmie,
Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy, uczucie uderzania serca (kołatanie serca), uczucie lekkości w głowie lub omdlenie (hipotensja ortostatyczna), obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (rzężenie), zaparcia, biegunka, uczucie nudności, wymioty, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): krótkotrwała utrata przytomności (zawał), angioedem**.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): bolesna, przedłużona i niepożądana erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej (priapizm), zespół Stevensa-Johnsona*.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, krwawienie z nosa (epistaksa), wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (świąd wielopostaciowy), zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatyta łuszczycowa), nieregularny i nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnę), suchość w ustach.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka (zaćma lub jaskra) może wystąpić zespół migdałka tęczówki (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamsulosina Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamsulosina Zentiva Italia
Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek w ilości 0,40 mg w każdej kapsułce, co
odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułek: celuloza mikrokryształowa; kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylan (1:1) dyspersja 30%
(zawierająca laurylosiarczan sodu, polisorbat 80); dibutylosebakian; krzemionkę koloidalną uwodnioną; polisorbat 80; stearynian wapnia.
Otoczka kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza czarny (E172); indygotyna – FD&C Blue 2 (E132).
Wygląd zewnętrzny Tamsulosina Zentiva Italia i zawartość opakowania
Kapsułki z modyfikowanym uwalnianiem Tamsulosina Zentiva Italia to twarde kapsułki o wielkości nr 3 z pomarańczowym korpuskiem i oliwkową główką, zawierające granulki od białych do blado-białych.
Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milano
Producent
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3.
032 266 Bucarest, Rumunia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Litwa, Łotwa, Polska, Słowacja: Fokusin.
Francja: Tamsulosine Zentiva
Austria, Dania, Norwegia, Niemcy: Tamsulosin Zentiva
Włochy: Tamsulosina Zentiva Italia
Portugalia: Tansulosina Zentiva
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Holandia: Tamsulosine HCl Zentiva