ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тамсулозин Зентіва Італія 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тамсулозин Зентіва Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Зентіва Італія
Як застосовувати Тамсулозин Зентіва Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамсулозин Зентіва Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин Зентіва Італія і для чого його застосовують

Тамсулозин Зентіва Італія містить діючу речовину тамсулозин, яка зменшує напруження м’язів простати та сечівника. Таким чином, сеча проходить через сечівник легше, і, як наслідок, спрощується процес сечовипускання.
Тамсулозин Зентіва Італія застосовують у чоловіків для лікування утруднень, пов’язаних із доброкісним збільшенням простати, таких як: утруднене сечовипускання, зменшення струменя сечі, сильне бажання сечовипорожнитися, часте сечовипускання вночі, а також протягом дня.

2. Що потрібно знати перед прийомомом Тамсулозин Зентіва Італія

Не приймайте Тамсулозин Зентіва Італія

якщо у вас алергія на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас розвинувся ангіоедема після застосування деяких ліків (набряк через алергічну реакцію);
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою;
якщо у вас запаморочення при сидінні або підйомі з лежачого положення.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомомом Тамсулозин Зентіва Італія.
При тривалому застосуванні цього лікарського засобу необхідні регулярні медичні огляди.
Нечасто під час застосування лікарського засобу Тамсулозин Зентіва Італія спостерігалося зниження артеріального тиску. При перших ознаках запаморочення необхідно сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо функція нирок істотно порушена, оскільки немає достатньої кількості даних з клінічних досліджень у пацієнтів із тяжким ураженням нирок.
Рідко після застосування тамсулозину (діючої речовини Тамсулозин Зентіва Італія) повідомлялося про розвиток ангіоедеми (набряк через алергічну реакцію). У разі розвитку ангіоедеми негайно зверніться за медичною допомогою та припиніть застосування Тамсулозин Зентіва Італія. Повторне застосування лікарського засобу заборонено.
Якщо ви плануєте операцію з приводу катаракти або глаукоми, повідомте лікареві, що приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин Зентіва Італія.
Спеціаліст може вжити необхідних заходів щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу під час хірургічного втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глаукому).
Необхідно бути уважним, якщо у вас раніше були неприємні відчуття під час сечовипускання або після нього (післямікційна синкопе).

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Зентіва Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на тамсулозин, і навпаки — тамсулозин може впливати на ефективність інших препаратів. Тамсулозин впливає на такі ліки:

Диклофенак, знеболювальний та протизапальний засіб. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з організму, скоротивши час його ефективності;
Варфарин, лікарський засіб для профілактики утворення тромбів. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з організму, скоротивши час його ефективності;
Інші α-адреноблокатори. Сумісне застосування може знижувати артеріальний тиск, що призводить до запаморочення або відчуття легкості в голові;
Ліки, які можуть знижувати виведення Тамсулозин Зентіва Італія з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Тамсулозин Зентіва Італія та їжа, напої
Приймайте капсулу після сніданку або після першого основного прийому їжі протягом дня. Ковтайте її цілу, сидячи або стоячи, запиваючи склянкою води. Не відкривайте, не розламуйте та не жуйте капсулу.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та годування груддю
Тамсулозин Зентіва Італія призначений виключно для лікування чоловіків, тому інформація щодо вагітності та годування груддю не є актуальною.

Фертильність
При застосуванні тамсулозину повідомлялися труднощі з еякуляцією (див. розділ 4).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати запаморочення. Тому заняття, що вимагають підвищеної уваги, можна виконувати лише за дозволом лікаря.

Тамсулозин Зентіва Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Зентіва Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Рекомендована доза — одна
капсула на добу. Приймайте капсулу після сніданку або після першого основного прийому їжі
протягом дня. Ковтайте капсулу цілком, сидячи або стоячи, запиваючи склянкою води.
Не розкривайте, не руйнуйте та не жуйте капсулу.
Якщо ви прийняли Тамсулозин Зентіва Італія у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування може спостерігатися зниження артеріального тиску. Тиск крові та
частота серцевих скорочень повертаються до норми, якщо пацієнт ляже.
Якщо було прийнято кілька капсул одночасно або у разі випадкового прийому лікарського
засобу дитиною, негайно зверніться до лікаря для отримання поради.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Зентіва Італія
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Зентіва Італія у встановлений час, зробіть це в будь-який
інший час протягом дня. Якщо ви зрозуміли це лише наступного дня, продовжуйте прийом за
звичайною схемою дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Тамсулозином Зентіва Італія
Не припиняйте застосування препарату раніше встановленого строку без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть запаморочення або слабкість, необхідно сісти або лягти, доки ці симптоми не пройдуть.
Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть:

Реакція гіперчутливості з фіолетовими плямами або плямами на шкірі, вульками на шкірі, шкірним лущенням, лихоманкою (високою температурою), болями в суглобах і/або запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона). *
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). **

Побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче за групами відповідно до частоти їх виникнення:

Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення (можуть виникати особливо при різкій зміні положення тіла — коли з лежачого переходять до сидячого або стоячого положення), труднощі з еякуляцією, мало сперми або її відсутність під час оргазму, каламутна сеча після оргазму.
Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб): головний біль, відчуття посиленого серцебиття (серцебиття), відчуття легкості в голові або непритомність (ортостатична гіпотензія), набряк і подразнення всередині носа (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, відчуття слабкості (астенія).
Рідкий (може впливати до 1 із 1000 осіб): короткочасна втрата свідомості (синкопе), ангіоневротичний набряк**.
Дуже рідкий (може впливати до 1 із 10 000 осіб): болюча тривала небажана ерекція, що вимагає негайної медичної допомоги (пріапізм), синдром Стівенса-Джонсона*.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зміни зору, розмите зору, носові кровотечі (епістаксис), висипання на шкірі з червоними нерівними плямами (множинна еритема), еритема та шкірне лущення (екзфоліативний дерматит), нерегулярне або аномальне серцебиття (передсердна фібриляція, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (дихальна недостатність), сухість у роті.

Під час операції на очах (катаракта або глаукома) може виникнути синдром «прапороподібної райдужки» (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) під час операції може стати м’якою. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин Зентіва Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин Зентіва Італія
Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид у кількості 0,40 мг у кожній капсулі, що
відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші компоненти: вміст капсул: мікрокристалічна целюлоза; сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1) у вигляді дисперсії 30%
(що містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80); дибутилсебацинат;
гідратована колоїдна кремнезем; полісорбат 80; стеарат кальцію.
Оболонка капсули: желатина; діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172); оксид заліза чорний (Е172); індиготин – FD&C Blue 2 (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину Зентіва Італія та вміст упаковки
Капсули із модифікованим вивільненням Тамсулозину Зентіва Італія — це тверді капсули розміру № 3 з помаранчевим корпусом та оливковою кришечкою, що містять гранули від білих до майже білих.
Кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в обіг.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано
Виробник
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3.
032 266 Бухарест, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка, Литва, Латвія, Польща, Словаччина: Fokusin.
Франція: Tamsulosine Zentiva
Австрія, Данія, Норвегія, Німеччина: Tamsulosin Zentiva
Італія: Тамсулозин Зентіва Італія
Португалія: Tansulosina Zentiva
Великобританія (Північна Ірландія): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Нідерланди: Tamsulosine HCl Zentiva