Folleto informativo: información para el paciente

TAMLIC 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TAMLIC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TAMLIC
Cómo tomar TAMLIC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TAMLIC
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TAMLIC y para qué se utiliza

TAMLIC contiene el principio activo tamsulosina, perteneciente a la clase de medicamentos denominados antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa 1, que actúan reduciendo la tensión muscular en la próstata y en la uretra, facilitando el paso de la orina (micción) y disminuyendo la sensación de urgencia para orinar.
TAMLIC se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario bajo asociados a un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar (disminución del flujo), goteo, urgencia y aumento de la frecuencia urinaria tanto durante el día como por la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar TAMLIC

No tome TAMLIC:

si es alérgico a la tamsulosina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha sufrido hinchazón repentina localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea tras la toma de medicamentos (angioedema inducido por fármacos);
si padece graves problemas hepáticos;
si padece sensación de mareo y desmayo al ponerse de pie, causada por una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TAMLIC.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece graves problemas renales;
si va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma). Pueden presentarse complicaciones (ver apartado “Posibles efectos adversos”). Informe al médico si ha tomado previamente, está tomando o debe tomar TAMLIC. De este modo, el médico especialista podrá valorar las medidas a adoptar antes de la intervención.

Antes de iniciar el tratamiento con TAMLIC, y periódicamente durante el mismo, su médico le realizará algunos exámenes sencillos para descartar la presencia de otras afecciones que puedan causar los mismos síntomas que el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos exámenes incluyen el tacto rectal digital y, si es necesario, un análisis de sangre para determinar el nivel de antígeno prostático específico (PSA). El médico evaluará sus síntomas y sus posibles causas.
Durante el tratamiento con este medicamento, al igual que con otros medicamentos de este tipo, puede experimentar una disminución de la presión sanguínea y, raramente, desmayos. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que estos síntomas desaparezcan.
Durante el tratamiento, es posible que observe restos de la cápsula en sus heces.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TAMLIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

diclofenac, utilizado para tratar el dolor y las inflamaciones. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo su eficacia;
warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo su eficacia;
ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel causadas por hongos. Este medicamento puede aumentar el efecto de la tamsulosina;
paroxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión. Este medicamento puede aumentar el efecto de la tamsulosina;
otros medicamentos similares a la tamsulosina (bloqueantes del receptor alfa-1A adrenérgico). La combinación puede reducir la presión sanguínea (hipotensión);
medicamentos que aumentan los niveles de tamsulosina en sangre al disminuir su eliminación (inhibidores fuertes y moderados del CYP3A4).

Embarazo, lactancia y fertilidad
TAMLIC no está indicado en mujeres.
En el hombre se han notificado trastornos de la eyaculación, en los que el líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de TAMLIC no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que puedan aparecer mareos; en tal caso, debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar TAMLIC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del
día.
Trague la cápsula entera con un poco de agua, sin masticarla ni triturarla.
Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección “No tome TAMLIC”).
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más TAMLIC del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de TAMLIC o si cree que un niño podría haber ingerido
este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca,
acompañados de sensación de debilidad.
Si olvida tomar TAMLIC
Si ha olvidado tomar la cápsula después de la primera comida del día, tómela más tarde durante ese mismo día. Si ya ha
pasado el día, continúe simplemente tomando su cápsula diaria según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar la omisión de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con TAMLIC
Cuando se interrumpe prematuramente el tratamiento con Tamlic, pueden reaparecer los síntomas iniciales.
Por lo tanto, continúe tomando Tamlic durante todo el período de tiempo prescrito por el médico, incluso si sus síntomas
ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico si considera que este tratamiento debe interrumpirse.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

mareos;
trastornos de la eyaculación (eyaculación anómala), en los que el líquido seminal no sale al exterior del cuerpo a través de la uretra sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación);

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dolor de cabeza;
sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones);
sensación de vértigo al ponerse de pie, debida a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
irritación nasal (rinitis);
estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos;
irritación de la piel como erupciones cutáneas, urticaria y picor;
sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

sensación de desmayo (síncope);
reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, y que puede poner en peligro la vida (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

inflamación grave de la piel con formación de ampollas en labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
erección involuntaria, dolorosa y prolongada que requiere tratamiento médico inmediato (priapismo);

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

visión borrosa y otros problemas visuales;
sangrado nasal (epistaxis);
sequedad de boca;
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa);
alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia);
dificultad respiratoria (disnea);
tras una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma), se ha notificado un trastorno denominado «síndrome intraoperatorio del iris flácido» (IFIS), en el que la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAMLIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAMLIC

El principio activo es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, ácido metacrílico, copolímero de etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, triacetina, talco, estearato de calcio.
Los componentes de la cápsula externa son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de TAMLIC y contenido del envase
Envases de 20 y 30 cápsulas duras de liberación modificada en blísteres PVC/AL
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – Episcopia (Potenza) – Italia.
Productor
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (Milán).
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)