Ulamek informacyjny: informacje dla pacjenta

TAMLIC 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Tamsulosina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulamek informacyjny. Może być konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku informacyjnego:

Co to jest TAMLIC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TAMLIC
Jak stosować TAMLIC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TAMLIC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAMLIC i do czego służy

TAMLIC zawiera substancję czynną tamsulozynę, należącą do grupy leków zwanych antagonistami
adrenoreceptorów alfa-1, które działają poprzez zmniejszanie napięcia mięśniowego w gruczole krokowym i cewce moczowej,
ułatwiając przepływ moczu (mikcja) oraz zmniejszając uczucie naglącego wzwodu do oddania moczu.
TAMLIC stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości z dolnymi drogami moczowymi związanymi z
powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Do takich dolegliwości mogą należeć trudności
z oddawaniem moczu (osłabienie strumienia), kapanie, naglące wzwody oraz zwiększona częstotliwość oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TAMLIC

Nie przyjmuj TAMLIC:

jeśli jesteś uczulony na tamsulozyny chlorourek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej występowały u Ciebie nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypka po zażyciu leków (nawet tzw. angioedema wywołane lekami);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli cierpisz na uczucie zawrotów głowy i omdlenia przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TAMLIC.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (chmury na soczewce) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Może dojść do powikłań (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Powiadom lekarza, jeśli wcześniej przyjmowałeś, aktualnie przyjmujesz lub masz przyjmować TAMLIC. W ten sposób specjalista oceni, jakie środki ostrożności należy podjąć przed zabiegiem.

Przed rozpoczęciem leczenia TAMLIC i okresowo podczas leczenia, lekarz przeprowadzi kilka prostych badań, aby wykluczyć inne stany chorobowe, które mogą powodować takie same objawy jak powiększenie prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty). Badania te obejmują badanie rektalne i, w razie potrzeby, oznaczenie poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA) we krwi. Lekarz oceni Twoje objawy i ich możliwe przyczyny.
Podczas leczenia tym lekiem, tak jak przy innych lekach tej samej grupy, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi i rzadko do omdlenia. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
Podczas leczenia możesz zauważyć obecność resztek kapsułki w stolcu.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TAMLIC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

diclofenac, stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, co zmniejsza jej skuteczność;
warfarin, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, co zmniejsza jej skuteczność;
ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez grzyby. Ten lek może nasilić działanie tamsulozyny;
paroxetyna, lek stosowany w leczeniu depresji. Ten lek może nasilić działanie tamsulozyny;
inne leki podobne do tamsulozyny (blokery alfa-1A-adrenoreceptorów). Ich połączenie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja);
leki zwiększające stężenie tamsulozyny we krwi poprzez zmniejszenie jej wydalania (silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
TAMLIC nie jest wskazany u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji – nasienie nie wydobywa się z ciała przez cewkę moczową, lecz wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zastosowanie TAMLIC nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy – w takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TAMLIC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody, nie żując ani nie rozgniatając jej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki (patrz punkt „Nie przyjmuj TAMLIC”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej TAMLIC niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę TAMLIC lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.
Przedawkowanie może spowodować silne obniżenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca, towarzyszące uczuciu osłabienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć TAMLIC
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułki po pierwszym posiłku dnia, zrób to później tego samego dnia. Jeśli minął już dzień, po prostu kontynuuj przyjmowanie kapsułki dziennie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TAMLIC
Gdy leczenie TAMLIC zostaje przerwane przedwcześnie, objawy początkowe mogą powrócić. Dlatego kontynuuj przyjmowanie TAMLIC przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że leczenie powinno zostać przerwane.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

zawroty głowy;
zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja), plemniki nie są wydzielane na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, ale wchodzą do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji);

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból głowy;
uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca);
uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
podrażnienie nosa (rzężenie);
zaparcia, biegunka, nudności i wymioty;
podrażnienie skóry, takie jak wysypka, pokrzywka i świąd;
uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

uczucie omdlenia (zawał);
reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu i może zagrozić życiu (angioobrzęk).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężkie zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
nieprzyjemna, bolesna i przedłużająca się erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego (priapizm);

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie i inne problemy ze wzrokiem;
krwawienie z nosa (epistaksa);
suchość w ustach;
ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry);
zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia);
trudności w oddychaniu (dyspnę);
po operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) zaobserwowano stan zwany „intraoperacyjnym zespołem tęczówki z flagą” (IFIS), w którym źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowy, okrągły element oka) może stawać się wiotka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAMLIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TAMLIC

Substancją czynną jest tamsulozyna chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorotku.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, kwas metakrylowy, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, triacetyna, talk, stearyna wapnia.
Składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Opis wyglądu TAMLIC i zawartości opakowania
Opakowania zawierające 20 i 30 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu w blisterach PVC/AL
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – Episcopia (Potenza) – Włochy.
Producent
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (Mediolan).
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)