Інструкція: інформація для пацієнта

ТАМЛІК 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ТАМЛІК і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ТАМЛІК
Як застосовувати ТАМЛІК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТАМЛІК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамлік і для чого він призначений

Тамлік містить активну речовину тамсулозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа-1 адренорецепторів, і діє, зменшуючи напруження м’язів у передміхуровій залозі та сечовому каналі, полегшуючи відтік сечі (сечовипускання) та зменшуючи відчуття термінової необхідності сечовипускання.
Тамлік застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням передміхурової залози (доброкісна гіперплазія простати). До цих порушень можуть належати труднощі під час сечовипускання (зниження струму сечі), підкапування, необхідність сечовипускатися та збільшення частоти сечовипускання як удень, так і вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамлік

Не приймайте Тамлік:

якщо Ви маєте алергію на тамсулозин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас був раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання і/або свербіж та висип на шкірі після прийому ліків (лікарський ангіоневротичний набряк);
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте від почуття запаморочення та втрати свідомості при підйомі з положення сидячи або лежачи, спричиненого зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Тамлік.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок;
якщо Вам необхідно хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення внутрішньоочного тиску (глікома). Можуть виникнути ускладнення (див. розділ «Можливі небажані ефекти»). Повідомте лікаря, якщо Ви приймали, приймаєте або плануєте приймати Тамлік. Це дозволить спеціалісту оцінити заходи, необхідні перед операцією.

Перед початком лікування Тамліком та періодично під час лікування лікар може призначити кілька простих обстежень, щоб виключити інші стани, які можуть спричиняти ті ж симптоми, що й збільшення простати (доброкісна гіперплазія простати). Ці обстеження включають пальцеве ректальне дослідження та, за необхідності, аналіз крові на рівень специфічного простатичного антигену (PSA). Лікар оцінить Ваші симптоми та їх можливі причини.
Під час лікування цим лікарським засобом, як і іншими засобами цього типу, може виникнути зниження артеріального тиску та, рідко, — втрата свідомості. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти до зникнення симптомів.
Під час лікування Ви можете помітити рештки капсули у своїх випорожненнях.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не показане дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тамлік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки:

диклофенак, що застосовується для лікування болю та запалень. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму, зменшуючи його ефективність;
варфарин, лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів. Цей засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму, зменшуючи його ефективність;
кетоконазол, лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей засіб може посилити дію тамсулозину;
пароксетин, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії. Цей засіб може посилити дію тамсулозину;
інші лікарські засоби, подібні до тамсулозину (блокатори альфа-1А-адренорецепторів). Комбінація може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія);
ліки, що підвищують рівень тамсулозину в крові, уповільнюючи його виведення (сильні та помірні інгібітори CYP3A4).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Тамлік не показаний жінкам.
У чоловіків повідомлялися порушення еякуляції: сперма не виходить з тіла через сечовихід, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Тамліку не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Ви повинні мати на увазі можливість виникнення запаморочення. У такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Тамлік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі
протягом дня.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води, не пережовуючи і не розтинаючи її.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки
Коригування дози не потрібно (див. розділ «Не застосовуйте Тамлік»).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Тамліку, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто велику дозу Тамліку або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчого притулку швидкої медичної допомоги.
Передозування може спричинити сильне зниження артеріального тиску та прискорення частоти серцевих скорочень, що супроводжується відчуттям слабкості.
Якщо ви забули прийняти Тамлік
Якщо ви забули прийняти капсулу після першого прийому їжі протягом дня, зробіть це пізніше того ж дня. Якщо день уже минув, просто продовжуйте приймати капсулу щодня, як передбачено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Тамлік
Якщо припинити лікування Тамліком передчасно, початкові симптоми можуть знову з’явитися.
Тому продовжуйте приймати Тамлік протягом усього періоду, який призначив лікар, навіть якщо ваші симптоми вже зникли. Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію потрібно припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Поширені (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

запаморочення;
порушення еякуляції (аномальна еякуляція), коли сім’яна рідина не виходить назовні через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сім’яної рідини зменшений або відсутній (відсутність еякуляції);

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

головний біль;
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття);
відчуття запаморочення під час піднімання у вертикальне положення, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
подразнення носа (риніт);
запор, діарея, нудота та блювота;
подразнення шкіри, таке як висипання, кропив’янка та свербіж;
відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей):

відчуття непритомності (синкопе);
алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, і може бути небезпечною для життя (ангіоедема).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей):

тяжке запалення шкіри з утворенням пухирів на губах, очах, у роті, носі або на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
непередбачена болюча та тривала ерекція, яка вимагає негайної медичної допомоги (пірапізм);

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

розмите зору та інші проблеми зі зором;
кровотеча з носа (епістаксис);
сухість у роті;
тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит);
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція, аритмія, тахікардія);
утруднення дихання (диспнея);
після хірургічного втручання на очах при помутнінні кришталика (катаракта) або підвищенні тиску в оці (глаукома) повідомлялося про стан, що називається «синдром інтраперативної флопсінгу ірису» (IFIS), при якому зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може ставати в’ялою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамлік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамлік

Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, метакрилова кислота, сополімер етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триацетин, тальк, кальцію стеарат.
Складові зовнішньої капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індігоцианін (Е 132), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Тамлік та вміст упаковки
Упаковки по 20 та 30 твердих капсул з модифікованим вивільненням у блистерних упаковках PVC/AL
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – Episcopia (Potenza) – Італія.
Виробник
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (Milano).
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)