Tamsulosina ABC

Prospecto: información para el paciente

TAMSULOSINA ABC 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Clorhidrato de tamsulosina
«Medicamento equivalente»
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TAMSULOSINA ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TAMSULOSINA ABC
3. Cómo tomar TAMSULOSINA ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAMSULOSINA ABC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TAMSULOSINA ABC y para qué se utiliza

El principio activo de TAMSULOSINA ABC es la tamsulosina, un medicamento de acción selectiva antagonista de los adrenorreceptores α₁/α que reduce la tensión muscular en la próstata y en la uretra. Esto permite que la orina pase más rápidamente a través de la uretra, facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia urinaria.
TAMSULOSINA ABC se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas de las vías urinarias bajas asociados a un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar (disminución del chorro), goteo, urgencia y aumento de la frecuencia urinaria tanto durante el día como por la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar TAMSULOSINA ABC

No tome TAMSULOSINA ABC:

• si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los excipientes de TAMSULOSINA ABC. La hipersensibilidad puede manifestarse como una repentina hinchazón local de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema),
• si padece problemas hepáticos graves,
• si ha tenido desmayos debido a una bajada de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse desde la posición acostada o al levantarse de pie).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TAMSULOSINA ABC

• Son necesarios controles médicos periódicos para supervisar la evolución de la enfermedad por la que está siendo tratado.
• Rara vez, durante el uso de TAMSULOSINA ABC, puede presentarse desmayo, como ocurre también con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si padece problemas renales graves, informe a su médico.
• Si va a someterse o está en lista para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma). Informe al oftalmólogo si ha tomado previamente, está tomando o tiene intención de tomar TAMSULOSINA ABC. El especialista podrá adoptar, en consecuencia, las precauciones más adecuadas respecto al medicamento y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.
Otros medicamentos y TAMSULOSINA ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
La administración de TAMSULOSINA ABC junto con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas de los receptores adrenérgicos α1) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico si está recibiendo simultáneamente medicamentos que puedan reducir la eliminación de TAMSULOSINA ABC del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
TAMSULOSINA ABC con alimentos y bebidas
TAMSULOSINA ABC debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de TAMSULOSINA ABC no está indicado en mujeres.
En el hombre se ha descrito eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no es peligroso.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que TAMSULOSINA ABC altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o equipos. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan mareos; en tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.
TAMSULOSINA ABC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar TAMSULOSINA ABC

Tome siempre TAMSULOSINA ABC siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del
día, cada día.
La cápsula debe tragarse entera, sin partirla ni masticarla.
Normalmente, TAMSULOSINA ABC se receta para períodos prolongados. Los efectos sobre la
vejiga urinaria y la micción se mantienen tras un tratamiento a largo plazo con
TAMSULOSINA ABC.
Si toma más TAMSULOSINA ABC de la debida
La ingestión de una dosis excesiva de TAMSULOSINA ABC puede provocar una caída no deseada de la
presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, asociados a sensación de debilidad.
Si ha tomado demasiadas dosis de TAMSULOSINA ABC, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar TAMSULOSINA ABC
Si olvidó tomar una dosis de TAMSULOSINA ABC, puede tomarla más tarde el mismo
día.
Si ha omitido un día, continúe tomando la cápsula del día a la hora habitual prevista. Nunca tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TAMSULOSINA ABC
Cuando el tratamiento con TAMSULOSINA ABC se interrumpe prematuramente, pueden reaparecer
los síntomas iniciales. Por ello, continúe tomando TAMSULOSINA ABC durante todo el período
prescrito por el médico, incluso si sus síntomas ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico si considera
que este tratamiento debe interrumpirse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TAMSULOSINA ABC puede presentar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiestan.
Efectos frecuentes (menos de 1 caso por cada 10, más de 1 caso por cada 100 (1-10%)):

• mareos, especialmente al sentarse o al levantarse de pie
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Este síntoma significa que el líquido seminal no sale al exterior del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Efectos poco frecuentes (más de 1 caso por cada 1.000, menos de 1 caso por cada 100 (0,1-1%)):

• dolor de cabeza, palpitaciones (el corazón late con mayor frecuencia de lo normal y se percibe), reducción de la presión sanguínea, por ejemplo al levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado, a menudo asociado con mareos, congestión o goteo nasal (rinitis), diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), enrojecimiento cutáneo (erupción), picor y urticaria

Efectos raros (más de 1 caso por cada 10.000, menos de 1 caso por cada 1.000 (0,01-0,1%)):

• desmayos y casos de hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, de la garganta y la lengua), dificultad respiratoria con o sin picor y enrojecimiento cutáneo (erupción), como suele ocurrir en una reacción alérgica (angioedema)

Efectos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 (<0,01%)):

• priapismo (erección involuntaria, dolorosa y prolongada que requiere tratamiento médico inmediato)
• erupción cutánea, inflamación, formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• alteración de la vista
• sangrado nasal (epistaxis)
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• ritmo cardíaco anormal irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad respiratoria (disnea)
• si va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma) y está tomando o ha tomado recientemente TAMSULOSINA ABC, la pupila puede dilatarse escasamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención.
• sequedad de boca

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAMSULOSINA ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAMSULOSINA ABC

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los excipientes son celulosa microcristalina, ácido metacrílico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, triacetina, talco, estearato de calcio.
• Revestimiento de la cápsula: Cápsula rígida: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de TAMSULOSINA ABC y contenido del envase
Cápsula rígida de liberación modificada - Caja de 20 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmacéuticos S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Productores
DOPPEL FARMACÉUTICOS S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Milán)
FAMAR ITALIA S.p.A. - Via Zambeletti, 25 - Baranzate (Milán)