Фармацевтична інструкція: інформація для пацієнта

ТАМСУЛОЗИН АБЦ 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Тамсулозину гідрохлорид
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ТАМСУЛОЗИН АБЦ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом ТАМСУЛОЗИН АБЦ
Як застосовувати ТАМСУЛОЗИН АБЦ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТАМСУЛОЗИН АБЦ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин АБЦ і для чого він призначений

Діючою речовиною Тамсулозин АБЦ є тамсулозин, лікарський засіб, що селективно діє як антагоніст α₁/α₁-адренорецепторів, який зменшує м'язовий тонус у передміхурі та сечівнику. Це дозволяє сечі швидше проходити через сечівник, полегшуючи процес сечовипускання. Крім того, препарат зменшує відчуття необхідності сечовипускання.
Тамсулозин АБЦ застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням розмірів простати (доброкісна гіперплазія простати). Ці симптоми можуть включати труднощі під час сечовипускання (зниження струменя сечі), подрібнення, ургентність та збільшення частоти сечовипускання як удень, так і вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамсулозин АБЦ

Не приймайте Тамсулозин АБЦ:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тамсулозину або будь-якого з допоміжних речовин Тамсулозину АБЦ. Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненням дихання та/або свербіжем та висипом на шкірі (ангіоедема),
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки,
якщо Ви втрачаєте свідомість через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, коли сідаєте з положення лежачи або встаєте).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамсулозину АБЦ:

Періодичні медичні огляди необхідні для контролю за перебігом стану, лікування якого Вам призначено.
Рідко при застосуванні Тамсулозину АБЦ, як і інших лікарських засобів цієї групи, може виникнути втрата свідомості. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти і залишатися в такому положенні до повного зникнення симптомів.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, повідомте лікареві.
Якщо Ви плануєте або перебуваєте в черзі на хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (глікома). Повідомте офтальмологу, чи приймали, приймаєте або збираєтеся приймати Тамсулозин АБЦ. Лікар може відповідно вжити необхідних заходів щодо лікарського засобу та хірургічної техніки. Запитайте лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити лікування цим препаратом перед операцією на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (глікома).

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність у цій групі не доведена.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин АБЦ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом Тамсулозину АБЦ разом з іншими ліками цієї ж групи (блокаторами α1-адренорецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Тамсулозину АБЦ з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Тамсулозин АБЦ та їжа, напої
Тамсулозин АБЦ слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Тамсулозину АБЦ не показане жінкам.
У чоловіків спостерігалася аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця побічна дія є безпечним явищем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не встановлено, що Тамсулозин АБЦ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами чи обладнанням. Проте Ви повинні враховувати можливість виникнення запаморочення; у такому разі не слід виконувати діяльність, що вимагає пильності.

Тамсулозин АБЦ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин АБЦ

Завжди приймайте Тамсулозин АБЦ точно відповідно до інструкції лікаря або
фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі
протягом дня, щодня.
Капсулу необхідно ковтати цілком, не розжовуючи і не подрібнюючи.
Зазвичай Тамсулозин АБЦ призначається на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання
зберігаються під час тривалого лікування Тамсулозином АБЦ.
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину АБЦ, ніж слід
Прийом надмірної дози Тамсулозину АБЦ може призвести до небажаного зниження
тиску крові та прискорення частоти серцевих скорочень, що супроводжується відчуттям слабкості.
Якщо ви прийняли надто багато доз Тамсулозину АБЦ, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин АБЦ
Якщо ви забули прийняти дозу Тамсулозину АБЦ, ви можете зробити це пізніше того ж
дня.
Якщо ви пропустили один день, продовжуйте приймати капсулу наступного дня о звичайний час. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Тамсулозином АБЦ
Якщо припинити лікування Тамсулозином АБЦ передчасно, початкові симптоми можуть знову з’явитися. Тому продовжуйте приймати Тамсулозин АБЦ протягом усього періоду, призначеного лікарем, навіть якщо ваші симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію слід припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тамсулозин АБЦ може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (менше 1 випадку на 10, більше 1 випадку на 100 (1–10%)):

запаморочення, особливо під час сідання або підйому з ліжка
порушення еякуляції. Цей симптом означає, що сім’яна рідина не виходить назовні через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або що об’єм сім’яної рідини зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем.

Непоширені побічні ефекти (більше 1 випадку на 1000, менше 1 випадку на 100 (0,1–1%)):

головний біль, серцебиття (серце б’ється частіше, ніж зазвичай, і це відчутно), зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого підйому з сидячого або лежачого положення, що часто супроводжується запамороченням, закладеність або виділення з носа (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), почервоніння шкіри (висипання), свербіж та кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти (більше 1 випадку на 10 000, менше 1 випадку на 1000 (0,01–0,1%)):

непритомність та випадки раптового місцевого набряку м’яких тканин тіла (наприклад, горла та язика), утруднене дихання зі свербежем або без нього та почервонінням шкіри (висипання), як часто буває під час алергічної реакції (ангіоедема)

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 10 000 (<0,01%)):

приапізм (непередбачувана болюча тривала ерекція, що вимагає негайного медичного втручання)
висипання, запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

розмите зору
порушення зору
кровотеча з носа (епістаксис)
тяжкі шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (задишка)
якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на оці за катаракти або підвищення тиску в оці (глаукома) і приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин АБЦ, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції
сухість у роті

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин АБЦ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин АБЦ

Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилова кислота, сополімер етилакрилату та метакрилової кислоти (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триацетин, тальк, кальцію стеарат.
Оболонка капсули: Тверда капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), індигоцианін (Е 132), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину АБЦ та вміст упаковки
Тверда капсула з модифікованим вивільненням — коробка з 20 капсул у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Виробники
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. -Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Milano)
FAMAR ITALIA S.p.A. - Via Zambeletti, 25 - Baranzate (Milano)