Ulotka: informacje dla pacjenta

TAMSULOSINA ABC 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Tamsulosina chlorowodorek
„Lek równoważny”
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TAMSULOSINA ABC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TAMSULOSINA ABC
Jak stosować TAMSULOSINA ABC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TAMSULOSINA ABC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAMSULOSINA ABC i do czego służy

Substancją czynną TAMSULOSINA ABC jest tamsulozyna, lek działający selektywnie jako antagonistą
adrenoreceptorów α /α , który zmniejsza napięcie mięśniowe w grucie prostaty i cewce moczowej. Umożliwia to
szybsze przepływanie moczu przez cewkę moczową, ułatwiając mikcje. Ponadto zmniejsza on odczucie nagoty potrzeby oddania moczu.
TAMSULOSINA ABC stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych
związanych z powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te mogą
obejmować trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia), kapanie, uczucie nagoty oddania moczu oraz zwiększoną częstotliwość mikcji zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem TAMSULOSINA ABC

Nie przyjmuj TAMSULOSINA ABC:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w TAMSULOSINA ABC. Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem tkanek miękkich organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem),
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
jeśli masz omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (np. podnoszenia się z leżącego lub siedzącego położenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TAMSULOSINA ABC

Konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu, dla którego jesteś leczony.
Rzadko, podczas stosowania TAMSULOSINA ABC, może dojść do omdleń, tak jak przy innych lekach tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (katarakty) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), albo znajdujesz się na liście oczekujących na taką operację. Powiadom okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować TAMSULOSINA ABC. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku oraz wybranej techniki operacyjnej. Zapytaj lekarza, czy należy odroczyć lub tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem przed operacją oka z powodu zaćmy (katarakty) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TAMSULOSINA ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Stosowanie TAMSULOSINA ABC w połączeniu z innymi lekami z tej samej klasy (antagonistami receptorów α1-adrenergicznych) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie TAMSULOSINA ABC z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).
TAMSULOSINA ABC i pokarmy oraz napoje
TAMSULOSINA ABC należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie TAMSULOSINA ABC nie jest wskazane u kobiet.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z ciała przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji). Te zjawiska są nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wykazano, że TAMSULOSINA ABC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń. Należy jednak mieć na uwadze możliwość wystąpienia zawrotów głowy; w takim przypadku nie należy podejmować czynności wymagających skupienia.
TAMSULOSINA ABC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TAMSULOSINA ABC

Stosuj TAMSULOSINA ABC zawsze zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, każdego dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą, nie rozgniatając ani nie żując jej.
Zwykle TAMSULOSINA ABC jest przepisywana na długie okresy czasu. Działania na pęcherz moczowy i mikcje utrzymują się po długotrwałym leczeniu TAMSULOSINA ABC.
Jeśli zażyjesz więcej TAMSULOSINA ABC niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej dawki TAMSULOSINA ABC może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi i zwiększenie częstości akcji serca, towarzyszone uczuciem osłabienia.
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę TAMSULOSINA ABC, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć TAMSULOSINA ABC
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki TAMSULOSINA ABC, możesz to zrobić później tego samego dnia.
Jeśli pominąłeś jeden dzień, kontynuuj przyjmowanie kapsułki następnego dnia o zwyczajowej porze. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie TAMSULOSINA ABC
Po przedwczesnym przerwaniu leczenia TAMSULOSINA ABC objawy mogą ponownie się pojawić. Dlatego kontynuuj przyjmowanie TAMSULOSINA ABC przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że leczenie powinno zostać przerwane.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TAMSULOSINA ABC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania częste (mniej niż 1 przypadek na 10, więcej niż 1 przypadek na 100 (1-10%)):

zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
zaburzenia ejakulacji (anomalna ejakulacja). Ten objaw oznacza, że płyn nasenny nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę, lecz wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrowersyjna) lub że objętość płynu nasennego jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Działania nieczęste (więcej niż 1 przypadek na 1000, mniej niż 1 przypadek na 100 (0,1-1%)):

ból głowy, kołatanie serca (serce bije częściej niż normalnie i jest to odczuwalne), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, często towarzyszą mu zawroty głowy, zatkany nos lub kapiące z nosa (rzynienie), biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), zaczerwienienie skóry (osypka), swędzenie i pokrzywka

Działania rzadkie (więcej niż 1 przypadek na 10 000, mniej niż 1 przypadek na 1000 (0,01-0,1%)):

omdlenia oraz przypadki nagłego, lokalizowanego obrzęku miękkich tkanek organizmu (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu z lub bez swędzenia i zaczerwienienia skóry (osypki), jak często w przypadku reakcji alergicznej (angioobrzęk)

Działania bardzo rzadkie (mniej niż 1 przypadek na 10 000 (<0,01%)):

priapizm (niezamierzona, bolesna i przedłużona erekcja, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego)
wysypka, stan zapalny, pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Działania o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie
zaburzenia wzroku
krwawienie z nosa (epistaksa)
ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłupawcze zapalenie skóry)
nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnę).
jeśli ma się wykonać zabieg chirurgiczny na oczach z powodu zaćmy (katarakty) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry) i aktualnie przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się TAMSULOSINA ABC, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.
suchość w ustach.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważa się pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulocie, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAMSULOSINA ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład TAMSULOSINA ABC

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokrystaliczna, kwas metakrylowy, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, triacetyna, talk, stearynian wapnia.
Opowłoczka kapsułki: Kapsułka twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Opis wyglądu TAMSULOSINA ABC i zawartość opakowania
Kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu – Opakowanie kartonowe zawierające 20 kapsułek w formie blisterów.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producenci
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. -Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Milano)
FAMAR ITALIA S.p.A. - Via Zambeletti, 25 - Baranzate (Milano)