Botam

Folleto informativo: información para el usuario

BOTAM 0,4 mg cápsulas de liberación modificada

Clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BOTAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BOTAM
3. Cómo tomar BOTAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BOTAM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BOTAM y para qué se utiliza

BOTAM contiene como principio activo la tamsulosina, un bloqueante del receptor adrenérgico alfa que relaja la musculatura de la próstata y del tracto urinario.
La tamsulosina se receta para aliviar los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Al relajar la musculatura, permite un paso más fácil de la orina y, por tanto, facilita la micción.

2. Qué debe saber antes de tomar BOTAM

No tome BOTAM si:

• es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece hipotensión al cambiar a la posición erecta;
• padece trastornos hepáticos graves (insuficiencia hepática).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BOTAM:

• si experimenta mareos o debilidad, especialmente tras cambiar a la posición erecta. La tamsulosina puede disminuir la presión sanguínea, causando estos síntomas. En tal caso, deberá sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan;
• si padece trastornos renales graves;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión ocular (glaucoma). Podría presentarse una alteración ocular denominada síndrome de la iris flácida intraoperatoria (ver el apartado 4, Posibles efectos adversos). Informe a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado en el pasado clorhidrato de tamsulosina. En tal caso, el especialista podrá adoptar las precauciones adecuadas respecto al medicamento y a las técnicas quirúrgicas a aplicar.

Consulte a su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente la toma de este medicamento antes de someterse a una intervención quirúrgica por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión ocular (glaucoma).
Antes de iniciar un tratamiento con tamsulosina, su médico debe examinarle para verificar que sus síntomas se deben realmente a un agrandamiento de la próstata.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Otros medicamentos y BOTAM
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar BOTAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua, en posición sentado o erguido (no acostado).
Es importante que no rompa ni triture la cápsula, para no interferir con la liberación de tamsulosina.
Si padece insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada, su médico le indicará tomar la dosis normal de tamsulosina.
Si toma más BOTAM del que debe
Si toma más tamsulosina de la debida, su presión arterial puede bajar repentinamente y puede presentar mareos, debilidad, desmayos, vómitos y diarrea.
Acuéstese para reducir al mínimo los efectos de la presión arterial baja y consulte a su médico, quien podría administrarle medicamentos para restablecer los valores normales de la presión arterial y el nivel de líquidos, y vigilar sus funciones corporales.
Si es necesario, el médico puede hacerle vaciar el estómago y administrarle un laxante para eliminar toda la tamsulosina que aún no haya pasado a la circulación sanguínea.
Si olvida tomar BOTAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si deja de tomar BOTAM
Cuando el tratamiento con tamsulosina se interrumpe antes del tiempo previsto, los trastornos originales pueden reaparecer. Por ello, utilice la tamsulosina durante todo el tiempo indicado por su médico, aunque los trastornos puedan parecer ya desaparecidos.
Consulte siempre a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
No tome BOTAM y contacte inmediatamente a su médico si se presentan los siguientes efectos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos,
• Trastornos de la eyaculación;

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Cefalea
• Sensación de notar los latidos del corazón (palpitaciones)
• Disminución de la presión arterial en posición erecta que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos (hipotensión ortostática)
• Hinchazón e irritación nasal (rinitis)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Sensación de debilidad (astenia)
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hinchazón repentina de una o de todas las siguientes partes: manos, pies, labios, lengua, garganta, que pueden causar dificultad para respirar y/o picor, erupción cutánea, debidos a una reacción alérgica (angioedema);
• Desmayo (síncope).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Dolor durante la erección (priapismo).
• Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa
• Alteración de la vista
• Epistaxis (pérdida de sangre por la nariz)
• Boca seca
• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).
• Durante una intervención quirúrgica ocular debido a la opacificación del cristalino (catarata) o al aumento de la presión intraocular (glaucoma) puede presentarse una afección denominada síndrome de la iris en bandera (IFIS): la pupila puede dilatarse de forma insuficiente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede ondular durante la intervención. Para más información, consulte la sección 2, Advertencias y precauciones.
• Ritmo cardíaco anormalmente irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad respiratoria (disnea).
• Eyaculación retrógrada; ausencia de eyaculación.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BOTAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra
'Cad'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar los blísteres en el envase original. Mantener el recipiente bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BOTAM
El principio activo es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico,
triacetina, talco, estearato de calcio.
Cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172),
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Descripción del aspecto de BOTAM y contenido del envase
Cápsulas de liberación modificada.
Se presentan en envases con blíster termosellado de PVC/Al en estuche de cartón litografiado, con 20 cápsulas.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
FABRICANTE
FAMAR ITALIA, Via Zambeletti, 25 – Baranzate (Milán);
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Volturno, 4820089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Milán)
SPECIAL PRODUCT’S LINE, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Frosinone)