Ulotka: informacja dla użytkownika

BOTAM 0,4 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

Tamsulosina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest BOTAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BOTAM
Jak stosować BOTAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BOTAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BOTAM i do czego służy

BOTAM zawiera jako substancję czynną tamsulozynę, lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, który
rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i dróg moczowych.
Tamsulozyna jest stosowana w celu złagodzenia dolegliwości moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty
(łagodne przerośnięcie prostaty). Poprzez rozluźnienie mięśni pozwala na łatwiejsze oddawanie moczu, ułatwiając mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem BOTAM

Nie przyjmuj BOTAM, jeśli:

jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
występuje u Ciebie niskie ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą;
jesteś dotknięty poważnymi zaburzeniami wątroby (niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BOTAM, jeśli:

odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie po przejściu do pozycji stojącej. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie krwi, powodując te objawy. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów;
cierpisz na poważne zaburzenia nerek;
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry). Może wystąpić stan oczu zwany zespołem migawkowym (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane); Powiadom swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w przeszłości tamsulozynę chlorowodorową. W takim przypadku specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności związane z lekiem i zastosowanymi technikami chirurgicznymi.

Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed poddaniem się operacji z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry).
Przed rozpoczęciem terapii tamsulozyną lekarz powinien Cię przebadać, aby upewnić się, że Twoje objawy rzeczywiście wynikają z powiększenia prostaty.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej populacji.
Inne leki i BOTAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.
Tamsulozyna może wpływać na działanie innych leków, a te z kolei mogą wpływać na działanie tamsulozyny. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil, diltiazem);
leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, sakwinawir);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketookenazol, itrakonazol, worykonazol lub fluwkonazol);
leki stosowane w leczeniu krzepnięcia krwi (np. warfaryna);
leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
leki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna, klaritromycyna);
immunosupresory (np. cyklosporyna).

Przyjmowanie Botam wraz z innymi lekami należącymi do tej samej klasy (antagonistami receptorów α1-adrenergicznych) może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Przyjmowanie BOTAM z posiłkami i napojami
Tamsulozynę należy przyjmować z szklanką wody po pierwszym posiłku lub po śniadaniu.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
BOTAM nie jest wskazany u kobiet.
U mężczyzn zaobserwowano zaburzenia w ejakulacji (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydobywa się przez cewkę moczową, ale do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub jej brak (niewystarczająca ejakulacja).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma informacji o wpływie tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że ten lek może powodować zawroty głowy i dezorientację, dlatego prowadź pojazdy lub używaj maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować BOTAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna kapsuła dziennie, przyjmowana po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułę połknij całą, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie leżącej), wraz z szklanką wody.
Niezbędne jest, aby nie rozbijać ani nie miażdżyć kapsułki, by nie zakłócić uwalniania tamsulozyny.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub niewydolności wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, lekarz zaleci Ci standardową dawkę tamsulozyny.
Jeśli wziąłeś więcej BOTAM niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tamsulozyny, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść i mogą pojawić się zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, wymioty i biegunka.
Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem, który może podać leki przywracające normalne wartości ciśnienia krwi i poziom płynów w organizmie oraz monitorować funkcje organizmu.
W razie potrzeby lekarz może spowodować opróżnienie żołądka i podać środek przeczyszczający, aby usunąć całą tamsulozynę, która jeszcze nie wchłonęła się do krwiobiegu.
Jeśli zapomniałeś wziąć BOTAM
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
Jeśli przestaniesz przyjmować BOTAM
Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przed upływem zalecanego czasu, objawy pierwotne mogą powrócić. Dlatego stosuj tamsulozynę przez cały okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy wydają się już ustąpić.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Nie przyjmuj BOTAM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy,
zaburzenia ejakulacji;

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy,
uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca),
obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna),
obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie nosa),
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty,
wysypka skórna,
pokrzywka,
uczucie osłabienia (astenia),
swędzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

nagły obrzęk jednej lub wszystkich następujących części ciała: rąk, stóp, warg, języka, gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i/lub swędzenie, wysypkę, spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk);
omdlenie (syncope).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

ból podczas erekcji (priapizm),
wysypka, zapalenie i tworzenie się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

rozmazane widzenie,
zaburzenia wzroku,
krwawienie z nosa (epistaksa),
suchość w ustach,
ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumień, odłuszczające zapalenie skóry),
podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić stan zwany zespołem drgającej tęczówki (IFIS): źrenica może niewystarczająco się rozszerzyć, a tęczówka (kolorowy okrągły obszar oka) może drgać podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię), trudności w oddychaniu (dyspneę),
ejakulacja wsteczna; brak ejakulacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
„www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BOTAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po słowie
„Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu. Utrzymuj pojemnik dobrze zamknięty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BOTAM
Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny 0,4 mg.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80,
sodowy laurylosiarczan, triacetyna, talk, stearynian wapnia.
Skorupa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132), żółty tlenek żelaza (E 172),
czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172).
Wygląd zewnętrzny BOTAM i zawartość opakowania
Kapsułki o uwalnianiu modyfikowanym.
Dostarczane w opakowaniach blisterowych z PVC/Al w pudełku z kartonu litografowanego, 20 kapsułek.
Właściciel Pozwolenia na Doprowadzenie do Obrotu
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
PRODUCENT
FAMAR ITALIA, Via Zambeletti, 25 – Baranzate (Mediolan);
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Volturno, 4820089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Mediolan)
SPECIAL PRODUCT’S LINE, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Frosinone)