Ботам

Инструкция по применению: информация для пользователя

БОТАМ 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Тамсулозина гидрохлорид
Биоэквивалентный препарат
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация

• Сохраните инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БОТАМ и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема БОТАМ
3. Как принимать БОТАМ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БОТАМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ботам и для чего он применяется

Ботам содержит в качестве действующего вещества тамсулозин — блокатор альфа-адренорецепторов,
который расслабляет мышечную ткань простаты и мочевыводящих путей.
Тамсулозин назначается для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы
(доброкачественная гиперплазия простаты). Расслабляя мышечную ткань, препарат способствует
более свободному прохождению мочи и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед применением Ботам

Не принимайте Ботам, если:

• у вас аллергия на тамсулозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение;
• у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ботам, если:

• у вас возникают головокружение или слабость, особенно после перехода в вертикальное положение. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. В таком случае необходимо сесть или лечь до исчезновения симптомов;
• у вас тяжелые нарушения функции почек;
• вам предстоит хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). У вас может развиться состояние глаз, называемое синдромом флаттерирующей радужной оболочки (см. раздел 4, Возможные нежелательные эффекты). Сообщите вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали тамсулозина гидрохлорид. В этом случае специалист может принять соответствующие меры предосторожности, касающиеся применения препарата и хирургических методик.

Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить прием этого лекарственного средства перед хирургическим вмешательством по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Перед началом терапии тамсулозином врач должен осмотреть вас, чтобы убедиться, что ваши симптомы действительно вызваны увеличением предстательной железы.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой категории пациентов не установлена.

Другие лекарственные средства и Ботам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Тамсулозин может влиять на действие других лекарственных средств, и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства для снижения артериального давления (например, верапамил и дилтиазем);
• лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир или сайквавир);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол);
• лекарства, влияющие на свертываемость крови (например, варфарин);
• противовоспалительные препараты (например, диклофенак);
• лекарства для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин).

Прием Ботам одновременно с другими лекарственными средствами той же фармакологической группы (антагонисты α1-адренорецепторов) может вызвать снижение артериального давления.

Применение Ботам вместе с пищей и напитками
Принимайте тамсулозин, запивая стаканом воды, после первого приёма пищи утром или после первого приёма пищи в течение дня.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Ботам не показан женщинам.
У мужчин могут наблюдаться нарушения эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (недостаточная эякуляция).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сведений о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами недостаточно. Учтите, что этот препарат может вызывать головокружение и спутанность сознания. Управляйте транспортными средствами или механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Ботам

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза — одна капсула в день, которую следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды, в сидячем или вертикальном положении (не лёжа).
Важно не разламывать и не раздавливать капсулу, чтобы не нарушить высвобождение тамсулозина.

Если у вас нарушена функция почек или имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, врач назначит вам обычную дозу тамсулозина.

Если вы примете Ботам в дозе больше рекомендованной

Если вы примете тамсулозина больше, чем нужно, ваше артериальное давление может резко снизиться, и могут появиться головокружение, слабость, обмороки, рвота и диарея.
Лягте, чтобы минимизировать последствия низкого артериального давления, и обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарства для восстановления нормального уровня артериального давления и жидкости в организме, а также провести мониторинг функций организма.
При необходимости врач может назначить промывание желудка и слабительное, чтобы удалить тамсулозин, ещё не поступивший в кровоток.

Если вы забыли принять Ботам

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите принимать Ботам

Если прекратить лечение тамсулозином раньше, чем это было запланировано, первоначальные симптомы могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего срока, указанного врачом, даже если симптомы, как кажется, уже исчезли.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Не принимайте Ботам и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение,
• Нарушения эякуляции;

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• Понижение артериального давления в вертикальном положении, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• Отек и раздражение носа (ринит)
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Высыпания на коже
• Крапивница
• Ощущение слабости (астения)
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Внезапный отек одной или нескольких следующих частей тела: рук, ног, губ, языка, горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или зуд, кожную сыпь вследствие аллергической реакции (ангионевротический отек);
• Обморок (синкопе).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Боль во время эрекции (приапизм).
• Высыпания, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Поражение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Сухость во рту
• Тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).
• Во время хирургического офтальмологического вмешательства из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома) может развиться состояние, называемое синдромом «флаг-ириса» (IFIS): зрачок может недостаточно расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может колебаться во время операции. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка).
• Обратная эякуляция; отсутствие эякуляции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
«www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ботам

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
«Скад».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистеры в оригинальной упаковке. Держите контейнер плотно закрытым.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ботам
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80,
лаурилсульфат натрия, триацетин, тальк, стеарат кальция.
Состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172),
оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Ботам и содержание упаковки
Капсулы с модифицированным высвобождением.
Выпускаются в упаковках по 20 капсул в блистерах из термосвариваемой плёнки ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку с литографским рисунком.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рима
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
FAMAR ITALIA, Виа Замбелетти, 25 – Баранцате (Милан);
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Виа Вольтурно, 4820089 Квинто де’ Стампи – Розано (Милан)
SPECIAL PRODUCT’S LINE, Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Анагни (Фрозиноне)