Інструкція: інформація для користувача

Ботам 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням

Тамсулозину гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ботам і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Ботаму
Як приймати Ботам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ботам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ботам і для чого його застосовують

Ботам містить як діючу речовину тамсулозин — блокатор альфа-адренорецепторів, який
розслаблює м’язову тканину простати та сечовивідних шляхів.
Тамсулозин призначають для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати
(доброякісна гіперплазія простати). Розслаблюючи м’язову тканину, він сприяє легшому проходженню
сечі, сприяючи тим самим полегшенню сечовипускання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ботам

Не приймайте Ботам, якщо:

Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас низький кров’яний тиск під час переходу у вертикальне положення;
Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (печінкову недостатність).

Обережність та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ботам, якщо:

у Вас виникають запаморочення або слабкість, особливо після переходу у вертикальне положення. Тамсулозин може знижувати кров’яний тиск, що спричиняє ці симптоми. У такому разі Вам слід сісти або лягти до зникнення симптомів;
Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок;
Вам потрібно хірургічне втручання через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (глідкома). Може виникнути стан очей, який називається синдромом «хвилеобразної мабудні» (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти); Повідомте свого офтальмолога, якщо Ви приймаєте або раніше приймали тамсулозину гідрохлорид. У цьому разі лікар може вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик, які будуть застосовані.
Дізнайтеся у лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глідкома).
Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен обстежити Вас, щоб переконатися, що Ваші симптоми дійсно спричинені збільшенням простати.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена для цієї категорії населення.

Інші лікарські засоби та Ботам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Тамсулозин може впливати на дію інших ліків, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки для зниження кров’яного тиску (наприклад, верапаміл або дилтіазем);
ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або саквінавір);
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол);
ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин);
протизапальні засоби (наприклад, диклофенак);
ліки для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
імунодепресанти (наприклад, циклоспорин).

Прийом Ботам разом з іншими ліками тієї самої групи (блокаторами α1-адренорецепторів) може призвести до зниження кров’яного тиску.

Прийом Ботам разом з їжею та напоями
Ви повинні приймати тамсулозин разом зі склянкою води після першого прийому їжі вранці або після першого прийому їжі протягом дня.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Ботам не призначений для жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (недостатня еякуляція).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомостей про вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Варто враховувати, що цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та сплутаність свідомості, тому керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами лише у разі добреї самопочуття.

3. Як застосовувати Ботам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води, у сидячому або вертикальному положенні (не лежачи).
Дуже важливо не розкривати і не подрібнювати капсулу, щоб не порушити вивільнення тамсулозину.
Якщо Ви маєте порушення функції нирок або легкий до помірного ступеня порушення функції печінки, лікар призначить Вам звичайну дозу тамсулозину.
Якщо Ви прийняли Ботам у більшій кількості, ніж слід
Якщо Ви прийняли забагато тамсулозину, Ваш тиск може раптово знизитися, і можуть виникнути запаморочення, слабкість, втрати свідомості, блювота та діарея.
Лягніть, щоб звести до мінімуму наслідки низького кров'яного тиску, і зверніться до лікаря, який може призначити Вам ліки для відновлення нормального рівня кров'яного тиску та рідини в організмі, а також контролювати функції Вашого організму.
За необхідності лікар може зробити Вам промивання шлунка та призначити проносне для виведення всієї тамсулозину, що ще не потрапила в кровотік.
Якщо Ви забули прийняти Ботам
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо Ви припинили прийом Ботам
Якщо припинити лікування тамсулозином раніше, ніж це було передбачено, симптоми захворювання можуть повернутися. Тому застосовуйте тамсулозин протягом усього часу, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми зникли.
Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте за необхідне припинити лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Не приймайте Ботам і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Запаморочення,
Порушення еякуляції; Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Головний біль
Відчуття серцебиття (палітації)
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія)
Потовщення та подразнення носа (риніт)
Запор
Діарея
Нудота
Блювота
Висип
Кропив’янка
Відчуття слабкості (астенія)
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

Раптове набрякання однієї або всіх таких частин тіла: рук, ніг, губ, язика, горла, що може призводити до утруднення дихання та/або свербежу, висипу через алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк);
Втрата свідомості (синкопе).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Біль під час ерекції (пріапізм).
Висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Нечітке бачення
Порушення зору
Носова кровотеча (епістаксис)
Сухість у роті
Серйозні висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит).
Під час офтальмологічної операції через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глазур) може виникнути стан, що називається синдромом «іриса-прапора» (IFIS): зіниця може недостатньо розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може коливатися під час операції. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2, «Попередження та застереження».
Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (одишка).
Зворотна еякуляція; відсутня еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
«www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ботам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
«Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте блистери у первинній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ботам
Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
Інші компоненти:
мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію
лорилсульфат, триацетин, тальк, кальцію стеарат.
тіло капсули: титану діоксид (E 171), індыготин (E 132), заліза оксид жовтий (E 172),
заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).
Опис зовнішнього вигляду Ботам та вміст упаковки
Капсули з модифікованим вивільненням діючої речовини.
Випускаються в упаковках із термозварених блистерів PVC/Al, у картонному літографованому пакуванні, по 20
капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 – 00156 Рим
ВИРОБНИК
FAMAR ITALIA, Via Zambeletti, 25 – Baranzate (Мілан);
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Volturno, 4820089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Мілан);
SPECIAL PRODUCT’S LINE, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Фрозіноне)