Omnic

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omnic 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película

clorhidrato de tamsulosina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omnic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omnic
3. Cómo tomar Omnic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnic
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OMNIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Omnic es tamsulosina, un fármaco de acción selectiva antagonista de los
adrenorreceptores  /  que reduce la tensión muscular en la próstata y en la uretra. Esto
permite que la orina pase más rápidamente a través de la uretra, facilitando la micción.
Además, disminuye la sensación de urgencia para orinar.
Omnic se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior
asociados a un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos
pueden incluir dificultad para orinar (disminución del flujo), goteo, urgencia miccional y aumento
de la frecuencia para orinar, tanto durante el día como durante la noche.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OMNIC

No tome Omnic

• si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los excipientes de Omnic. La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema),
• si padece problemas hepáticos graves,
• si ha tenido desmayos debidos a una bajada de la presión arterial al cambiar de posición corporal (al sentarse o levantarse).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar OMNIC

• porque son necesarios controles médicos periódicos para vigilar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
• porque, raramente, con el uso de Omnic puede presentarse desmayo, al igual que con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• si padece problemas renales graves.
• si va a someterse o está en lista para una intervención quirúrgica en el ojo por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma). Informe al oftalmólogo si ha tomado previamente, está tomando o tiene intención de tomar Omnic. El especialista podrá adoptar, en consecuencia, las precauciones adecuadas respecto al medicamento y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte con su médico si debe aplazar o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es
eficaz en esta población.
Otros medicamentos y Omnic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Omnic con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas de los
receptores adrenérgicos \α) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar al médico si está recibiendo simultáneamente medicamentos que pueden reducir la eliminación de Omnic del organismo (por ejemplo,
ketoconazol, eritromicina).
Omnic con alimentos y bebidas
Puede tomar Omnic tanto durante como fuera de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de OMNIC no está indicado en mujeres.
En el hombre se ha notificado eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa
que el líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga
(eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia
de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha demostrado que Omnic altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
o equipos. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que puedan aparecer
mareos; en tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

3. CÓMO TOMAR OMNIC

Tome Omnic siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Puede tomar Omnic con o sin alimentos, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
El comprimido debe tragarse entero, sin partirlo ni masticarlo.
Omnic es un comprimido especialmente diseñado para liberar gradualmente el principio activo tras su ingestión. Es posible que observe restos del comprimido en sus heces. Dado que el principio activo ya ha sido liberado, no existe riesgo de una menor eficacia del comprimido.
Normalmente, Omnic se prescribe durante largos períodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga urinaria y la micción se mantienen tras un tratamiento prolongado con Omnic.
Si toma más Omnic del que debe
La ingestión de una dosis excesiva de Omnic puede provocar una caída no deseada de la presión sanguínea y un aumento de la frecuencia cardíaca, asociados con sensación de debilidad.
Si ha tomado demasiadas dosis de Omnic, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Omnic
Si olvida tomar una dosis de Omnic, puede tomarla más tarde el mismo día.
Si ha omitido un día, continúe tomando el comprimido al día siguiente a la hora habitual prevista.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Omnic
Cuando el tratamiento con Omnic se interrumpe prematuramente, pueden reaparecer los síntomas iniciales. Por ello, continúe tomando Omnic durante todo el período de tiempo indicado por su médico, incluso si sus síntomas ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico si considera que este tratamiento debe interrumpirse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omnic puede presentar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• mareo, especialmente al sentarse o levantarse de pie
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Este síntoma significa que el líquido seminal no sale al exterior a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• dolor de cabeza, palpitaciones (el corazón late con más frecuencia de lo normal y se percibe), reducción de la presión sanguínea, por ejemplo al levantarse rápidamente estando sentado o acostado, a menudo asociada con mareos, congestión nasal o secreción nasal (rinitis), diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) :

• desmayos y casos de hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, de la garganta y la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (rash), como suele ocurrir en una reacción alérgica (angioedema)
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) :
• priapismo (erección involuntaria, dolorosa y prolongada que requiere tratamiento médico inmediato)
• erupción cutánea, inflamación, formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa
alteración de la visión
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
ritmo cardíaco anormal irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad respiratoria (disnea)
si va a ser sometido a una intervención quirúrgica en el ojo por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma) y está tomando o ha tomado recientemente Omnic, la pupila puede dilatarse escasamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención
sequedad de boca

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OMNIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase exterior, tras "Cad" (mes y año). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la alcantarilla. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Omnic
El principio activo es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Los excipientes son: en el núcleo de la tableta: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000,
estearato de magnesio (E470b), butilhidroxitolueno (E321), sílice coloidal anhidra (E551); en el
revestimiento de la tableta: hipromelosa (E464) y el colorante óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Omnic y contenido del envase
Las tabletas de Omnic son redondas, amarillas, recubiertas con película y marcadas con el código
‘04’.
Las tabletas de Omnic están envasadas en blísteres de aluminio contenidos en un estuche de
cartón que lleva impreso el nombre Omnic 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película.
Los envases contienen 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 u 200 tabletas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milán (MI)
Italia
Productor
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omnic 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

clorhidrato de tamsulosina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omnic y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omnic
3. Cómo tomar Omnic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnic
6. Información adicional

1. QUÉ ES OMNIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Omnic es tamsulosina, un fármaco de acción selectiva antagonista de los
adrenorreceptores  /  que reduce la tensión muscular en la próstata y en la uretra. Esto permite
que la orina pase más rápidamente a través de la uretra, facilitando la micción. Además, disminuye
la sensación de urgencia miccional.
Omnic se utiliza en el hombre para el tratamiento de los síntomas de las vías urinarias bajas asociados
a un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir
dificultad para orinar (disminución del chorro), goteo, urgencia miccional y aumento de la frecuencia
urinaria tanto durante el día como durante la noche.

2. ANTES DE UTILIZAR OMNIC

No use Omnic

• si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los excipientes de Omnic. La hipersensibilidad puede manifestarse como una hinchazón repentina de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema),
• si padece problemas hepáticos graves,
• si ha sufrido desmayos debido a una bajada de la presión arterial al cambiar de posición (al sentarse desde una posición acostada o al ponerse de pie).

Tenga especial precaución con Omnic

• Son necesarios controles médicos periódicos para supervisar la evolución de la enfermedad por la que está siendo tratado.
• Rara vez, con el uso de Omnic puede presentarse desmayo, al igual que con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si padece problemas renales graves, informe a su médico.
• Si va a someterse o está en lista para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma). Informe al oftalmólogo si ha tomado previamente, está tomando o tiene intención de tomar Omnic. El especialista podrá adoptar, en consecuencia, las precauciones más adecuadas respecto al medicamento y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte con su médico si debe posponer o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en
esta población.
Toma de Omnic con otros medicamentos
La toma de Omnic junto con otros medicamentos pertenecientes a la misma clase (antagonistas de los
adrenorreceptores \α ) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado simultáneamente con
medicamentos que pueden reducir la eliminación de Omnic del organismo (por ejemplo, ketoconazol,
eritromicina). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Toma de Omnic con alimentos y bebidas
Omnic debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de OMNIC no está indicado en mujeres.
En hombres se ha descrito la aparición de eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no es peligroso.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha demostrado que Omnic altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o
equipos. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que puedan aparecer mareos; en tal caso,
no debe realizar actividades que requieran atención.

3. CÓMO USAR OMNIC

Tome Omnic siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de 1 cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, cada día.
La cápsula debe tragarse entera, sin triturarla ni masticarla.
Normalmente, Omnic se receta para períodos prolongados. Los efectos sobre la vejiga urinaria y la micción se mantienen tras un tratamiento a largo plazo con Omnic.
Si toma más Omnic de lo que debe
La ingestión de una dosis excesiva de Omnic puede provocar una caída no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, asociados a sensación de debilidad.
Si ha tomado demasiada cantidad de Omnic, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Omnic
Si ha olvidado tomar una dosis de Omnic, puede tomarla más tarde el mismo día. Si ha omitido un día, continúe tomando la cápsula al día siguiente a la hora habitual prevista. Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Omnic
Cuando se interrumpe prematuramente el tratamiento con Omnic, pueden reaparecer los síntomas iniciales. Por ello, continúe tomando Omnic durante todo el período de tiempo prescrito por su médico, incluso si sus síntomas ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico si considera que este tratamiento debe interrumpirse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omnic puede presentar efectos adversos, aunque no todas las personas los
experimentan.
Efectos frecuentes (menos de 1 caso por cada 10, más de 1 caso por cada 100 (1-10%)):
mareos, especialmente al sentarse o levantarse.
Alteración en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Este síntoma significa que el líquido seminal no sale al exterior del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Efectos poco frecuentes (más de 1 caso por cada 1.000, menos de 1 caso por cada 100 (0,1-1%)):
dolor de cabeza, palpitaciones (el corazón late con mayor frecuencia de lo normal y se percibe), reducción de la presión arterial, por ejemplo al levantarse rápidamente estando sentado o acostado, a menudo asociada con mareos, congestión o goteo nasal (rinitis), diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), enrojecimiento cutáneo (erupción), picor y urticaria.
Efectos raros (más de 1 caso por cada 10.000, menos de 1 caso por cada 1.000 (0,01-0,1%)):
desmayos y casos de hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, de la garganta y la lengua), dificultad respiratoria con o sin picor y enrojecimiento cutáneo (erupción), como suele ocurrir en una reacción alérgica (angioedema).
Efectos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 (<0,01%)):
priapismo (erección involuntaria, dolorosa y prolongada que requiere tratamiento médico inmediato).
Erupción cutánea, inflamación, formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Efectos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa
alteración visual
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
ritmo cardíaco anormal irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad respiratoria (disnea).
si va a ser sometido a una intervención quirúrgica en el ojo por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma) y está tomando o ha tomado recientemente Omnic, la pupila puede dilatarse escasamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención.
sequedad de boca.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OMNIC

Conservar en el envase original.
Mantener Omnic fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Omnic después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche tras «Cad» (mes y año). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTROS DATOS

Qué contiene Omnic
El principio activo es clorhidrato de tamsulosina.
Los excipientes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460); copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1); polisorbato 80 (E433); laurilsulfato sódico; triacetina (E1518); estearato de calcio (E470a); talco (E553b). Cubierta de la cápsula: gelatina dura; indigotina (E132); dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172). Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las cápsulas de Omnic son de color naranja/verde oliva, marcadas con los códigos '0,4', '701' y el logotipo.
Las cápsulas de Omnic están envasadas en blísters de polipropileno-aluminio contenidos en una caja de cartón. El envase contiene 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 cápsulas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milán (MI)
Italia
Productor
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos
La última fecha en que se aprobó este prospecto fue la de: