Омнік

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омнік 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням, в оболонці

tamsulosina cloridrato
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Омнік і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Омніка
3. Як застосовувати Омнік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омнік. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОМНІК І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною Омнік є тамсулозин, лікарський засіб, що селективно блокує α-адренорецептори α₁/α₁, який зменшує м'язовий тонус у передміхуровій залозі та сечівнику. Це дозволяє сечі швидше проходити через сечівник, полегшуючи акт сечовипускання. Крім того, препарат зменшує відчуття необхідності сечовипускання.
Омнік застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням передміхурової залози (доброї якості гіперплазія передміхурової залози). Ці порушення можуть включати труднощі під час сечовипускання (зниження напору струменя), капання, відчуття необхідності сечовипускання та збільшення частоти сечовипускання як удень, так і вночі.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОМНІК

Не приймайте Омнік

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тамсулозину або будь-якого з допоміжних речовин Омнік. Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин тіла (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням та/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк),
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки,
• якщо у вас були випадки втрати свідомості через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, при сіданні або підйомі з ліжка).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням ОМНІК

• оскільки необхідні регулярні медичні огляди для контролю стану, щодо якого вам проводиться лікування.
• оскільки дуже рідко при застосуванні Омнік може виникнути втрата свідомості, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти і залишатися в такому положенні до зникнення симптомів.
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо ви маєте бути прооперовані або перебуваєте в списку на хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (глазкома). Повідомте офтальмологу, чи приймали, приймаєте або збираєтеся приймати Омнік. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічної техніки. Запитайте свого лікаря, чи слід відтермінувати або тимчасово припинити лікування цим препаратом перед операцією на очах через катаракту або підвищення очного тиску (глазкома).

Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена для цієї вікової групи.
Інші ліки та Омнік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Приймання Омнік разом з іншими ліками цієї ж групи (блокаторами α-адренорецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть уповільнювати виведення Омнік з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Омнік та їжа, напої
Ви можете приймати Омнік як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування ОМНІК не показане для жінок.
У чоловіків спостерігалася аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (анеякуляція). Цей стан є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що Омнік впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак варто мати на увазі можливість виникнення запаморочення. У такому разі не слід виконувати діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОМНІК

Приймайте Омнік завжди точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Ви можете приймати Омнік одночасно з їжею або без неї, бажано щоразу в той самий час доби.
Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи і не подрібнюючи.
Омнік — це спеціально розроблена таблетка, яка після прийому поступово вивільняє діючу речовину.
Можливо, ви помітите залишки таблетки у випорожненнях. Оскільки діюча речовина вже вивільнилася, це не впливає на ефективність таблетки.
Зазвичай Омнік призначають на тривалий час. Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігається під час тривалого лікування препаратом Омнік.
Якщо ви прийняли більше Омніку, ніж потрібно
Прийом надмірної дози Омніку може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, що супроводжується відчуттям слабкості.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Омніку, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти Омнік
Якщо ви забули прийняти дозу Омніку, ви можете зробити це пізніше в той самий день.
Якщо ви пропустили прийом на цілий день, продовжуйте приймати таблетку у звичайний час наступного дня.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Омніком
Якщо лікування Омніком припинити передчасно, початкові симптоми можуть повернутися.
Тому продовжуйте приймати Омнік увесь період, передбачений лікарем, навіть якщо ваші симптоми вже зникли.
Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію потрібно припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Омнік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей) :

• запаморочення, особливо при сидінні або підйомі на ноги
• порушення еякуляції. Цей симптом означає, що сім’яна рідина не виходить назовні через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сім’яної рідини зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей) :

• головний біль, серцебиття (серце б’ється частіше, ніж зазвичай, і це відчутно), зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, часто разом із запамороченням, закладеність або виділення з носа (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), висип на шкірі, свербіж та кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей) :

• непритомність та випадки раптового місцевого набряку м’яких тканин тіла (наприклад, горла та язика), утруднене дихання і/або свербіж та висип на шкірі (ви́сып), які часто трапляються при алергічній реакції (ангіоедема)
  Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей) :
• приапізм (непередбачувана болюча та тривала ерекція, що вимагає негайного медичного втручання)
• висип на шкірі, запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
запаморочення зору
порушення зору
кровотеча з носа (епістаксис)
серйозні висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
неправильний серцевий ритм (передсердна фібриляція, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (дихальна недостатність)
якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глазок), і Ви вже приймаєте або нещодавно приймали Омнік, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції
сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОМНІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері та упаковці після «Scad» (місяць і рік). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Омнік
Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
Допоміжні речовини: у ядрі таблетки — макрогол 7 000 000, макрогол 8000, магнію стеарат (Е470b), бутилгідрокситолуол (Е321), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551); у плівковому покритті таблетки — гіпромелоза (Е464) та барвник заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Омнік та вміст упаковки
Таблетки Омнік — круглі, жовті, із плівковим покриттям, марковані кодом «04».
Таблетки Омнік упаковані в алюмінієві блістери, які розміщені в картонній пачці з назвою «Omnic 0,4 mg таблетки із подовженим вивільненням, із плівковим покриттям».
Упаковки містять 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано (MI)
Італія
Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди
Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Омнік 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

тамсулозин гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке Омнік і для чого він призначається
2. Перед застосуванням Омнік
3. Як застосовувати Омнік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омнік
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОМНІК І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною препарату Омнік є тамсулозин — лікарський засіб, що селективно блокує
адренорецептори  / , знижує м'язовий тонус у передміхуровій залозі та сечовипусковому каналі. Це сприяє
швидкому відтоку сечі через сечовипусковий канал і полегшує процес сечовипускання. Крім того, препарат
зменшує відчуття необхідності сечовипускання.
Омнік застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із
збільшенням розмірів передміхурової залози (доброкісна гіперплазія простати). Ці симптоми можуть включати
утруднення сечовипускання (зменшення струменя), подрібнення виділення сечі, позиви до сечовипускання, а також
збільшення частоти сечовипускання як удень, так і вночі.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ОМНІК

Не використовуйте Омнік

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тамсулозину або будь-якого з допоміжних речовин Омнік. Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк),
• якщо у вас важкі захворювання печінки,
• якщо у вас були випадки втрати свідомості через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (наприклад, коли ви сідаєте з лежачого положення або встаєте).

Будьте особливо обережними при застосуванні Омнік

• Періодичні медичні огляди необхідні для контролю стану, який лікується.
• Дуже рідко при застосуванні Омнік, як і інших препаратів цієї групи, може виникнути втрата свідомості. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас важкі захворювання нирок, повідомте лікаря.
• Якщо ви плануєте або перебуваєте в черзі на хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глauкома). Повідомте офтальмологу, чи приймали, приймаєте або плануєте приймати Омнік. Лікар може вжити відповідних заходів щодо використання препарату та хірургічної техніки. Запитайте лікаря, чи слід відтермінувати або тимчасово припинити лікування цим препаратом перед операцією на оці через катаракту або глаукому.

Діти
Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена у цій віковій групі.
Застосування Омнік разом з іншими ліками
Прийом Омнік разом з іншими ліками цієї ж групи (блокаторами α-адренорецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Омнік з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Застосування Омнік разом з їжею та напоями
Омнік слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування ОМНІК не показане для жінок.
У чоловіків спостерігалося порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Цей стан є безпечним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не встановлено, що Омнік впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід мати на увазі можливість появи запаморочення. У такому разі не слід займатися діяльністю, яка вимагає пильності.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОМНІК

Завжди приймайте Омнік точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза — 1 капсула на добу, яку слід приймати після
сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, щоденно.
Капсулу потрібно ковтати цілком, не розжовуючи і не розтинаючи.
Зазвичай Омнік призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання
зберігаються під час тривалого лікування Омніком.
Якщо ви прийняли більше Омніка, ніж потрібно
Прийом надмірної дози Омніка може призвести до небажаного зниження артеріального тиску
та прискорення частоти серцевих скорочень, що супроводжується відчуттям слабкості.
Якщо ви прийняли надто багато Омніка, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти Омнік
Якщо ви забули прийняти дозу Омніка, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили
один день, продовжуйте приймати капсулу наступного дня о звичайному часі. Ніколи не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Омніком
Якщо лікування Омніком було припинене передчасно, початкові симптоми можуть знову з’явитися.
Тому продовжуйте приймати Омнік увесь період, призначений лікарем, навіть якщо ваші симптоми
вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію потрібно припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Омнік може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (менше 1 випадку з 10, більше 1 випадку з 100 (1–10%)):
запаморочення, особливо під час сидіння або підйому з положення сидячи чи лежачи.
Порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Цей симптом означає, що сперма не виділяється назовні через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем.
Непоширені побічні ефекти (більше 1 випадку з 1000, менше 1 випадку з 100 (0,1–1%)):
головний біль, серцебиття (серце б’ється частіше, ніж зазвичай, і це відчутно), зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого підйому з сидячого або лежачого положення, часто разом із запамороченням, закладеність або виділення з носа (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), почервоніння шкіри (висип), свербіж та кропив’янка.
Рідкісні побічні ефекти (більше 1 випадку з 10 000, менше 1 випадку з 1000 (0,01–0,1%)):
непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин організму (наприклад, горла та язика), утруднене дихання зі свербежем або без нього та почервонінням шкіри (висип), як це часто буває при алергічній реакції (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку з 10 000 (<0,01%)):
піяцизм (непередбачувана болюча та тривала ерекція, що вимагає негайного медичного втручання).
Висип, запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
розмите зору
порушення зору
кровотеча з носа (епістаксис)
серйозні шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
неправильний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (одишка).
якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазна тиск) і вже приймаєте або нещодавно приймали Омнік, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції.
сухість у роті.
Якщо будь-який із наведених побічних ефектів погіршується або Ви помітили нові побічні ефекти, не вказані в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОМНІК

Зберігати у вихідній упаковці.
Тримайте Омнік у недоступному для дітей місці, поза їхнім краєм зору.
Не застосовуйте Омнік після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad» (місяць і рік). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Омнік
Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид.
Допоміжні речовини: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460); метакрилової кислоти-етилакрилата сополімер (1:1); полісорбат 80 (Е433); натрію лаурилсульфат; триацетин (Е1518); кальцію стеарат (Е470а); тальк (Е553b). Оболонка капсули: желатинова тверда; індигоцианін (Е132); титану діоксид (Е171); заліза оксид жовтий (Е172); заліза оксид червоний (Е172). Друкований чорнило: лаковий клей (Е904), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Омнік та вмісту упаковки
Капсули Омнік мають колір від помаранчевого до оливково-зеленого, позначені кодами «0,4», «701» та логотипом.
Капсули Омнік упаковані в блистери з поліпропілену-алюмінію, які розміщені в картонній пачці. Упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 капсул. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Тримач
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано (MI)
Італія
Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди
Цей листок-інструкція було затверджено востаннє: