Омник

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Омник 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

тамсулозина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Омник и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Омник
3. Как принимать Омник
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Омник
   Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОМНИК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Действующим веществом Омник является тамсулозин — селективный антагонист
альфа-адренорецепторов α₁/α₁, который снижает мышечное напряжение в предстательной железе и уретре.
Это позволяет моче быстрее проходить через уретру, облегчая мочеиспускание.
Кроме того, препарат уменьшает позывы к мочеиспусканию.
Омник применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей,
связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
К этим нарушениям могут относиться трудности при мочеиспускании (ослабление струи),
капание после мочеиспускания, позывы и увеличение частоты мочеиспускания как днём, так и ночью.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОМНИК

Не принимайте Омник

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозину или к любому из вспомогательных веществ Омник. Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек),
• если у вас тяжелые нарушения функции печени,
• если у вас были обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (например, при переходе в положение сидя или при вставании).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Омник

• поскольку необходимы периодические медицинские осмотры для контроля состояния, по поводу которого вы проходите лечение.
• поскольку в редких случаях при применении Омник, как и при использовании других препаратов этой группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• если вы должны пройти или находитесь в списке на хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать Омник. Врач может принять соответствующие меры предосторожности в отношении препарата и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить лечение данным препаратом перед операцией на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой категории пациентов не установлена.
Другие лекарственные средства и Омник
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение Омник одновременно с другими препаратами той же группы (антагонистами α-адренорецепторов) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно проходите лечение препаратами, которые могут снижать выведение Омник из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).
Омник и пища, напитки
Принимать Омник можно как во время, так и независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Омник не показано женщинам.
У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (отсутствие эякуляции). Данное явление является безвредным.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не установлено, что Омник влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами или оборудованием. Однако вы должны учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенного внимания.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОМНИК

Принимайте Омник, строго следуя указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Вы можете принимать Омник независимо от приёма пищи, предпочтительно в одно и то же время суток.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая.
Омник — это таблетка специальной конструкции, предназначенная для постепенного высвобождения активного вещества после приёма. Возможно, вы заметите остатки таблетки в кале. Поскольку активное вещество уже высвободилось, эффективность препарата при этом не снижается.
Как правило, Омник назначается на длительный срок. Положительное действие на мочевой пузырь и процесс мочеиспускания сохраняется при длительном лечении Омником.
Если вы приняли Омник в дозе больше рекомендованной
Приём слишком большой дозы Омника может вызвать нежелательное снижение артериального давления и учащение сердцебиения, сопровождающееся ощущением слабости.
Если вы приняли слишком много Омника, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Омник
Если вы забыли принять таблетку Омника, вы можете сделать это позже в тот же день.
Если вы пропустили приём в течение дня, продолжайте принимать таблетку в обычное время следующего дня.
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Омника
При преждевременном прекращении лечения Омником симптомы могут вновь появиться. Поэтому продолжайте принимать Омник в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы уже исчезли. Перед прекращением терапии обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Омник может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, особенно при переходе в положение сидя или при вставании
• нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Эти симптомы означают, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём семенной жидкости уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции). Это состояние является безвредным.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль, сердцебиение (учащённое сердцебиение, ощущаемое самим пациентом), снижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лёжа, часто сопровождающееся головокружением, заложенность или выделения из носа (ринит), диарея, тошнота и рвота, запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• обмороки и случаи внезапного отека мягких тканей тела (например, горла и языка), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь (rash), как правило, при аллергической реакции (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• приапизм (непроизвольная болезненная и продолжительная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• кожная сыпь, воспаление, образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• нарушение зрения
• кровотечение из носа (носовые кровотечения)
• тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка)
• если Вы собираетесь пройти хирургическое лечение катаракты (помутнение хрусталика) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление) и принимаете или недавно принимали Омник, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ОМНИК

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке
после «Срок годности» (месяц и год). Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и в отходы . Уточните у фармацевта, как
утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Омник
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — полигликоль 7 000 000, полигликоль 8 000,
стеарат магния (Е470b), бутилгидрокситолуол (Е321), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551); в оболочке таблетки — гипромеллоза (Е464) и краситель оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Омник и содержимого упаковки
Таблетки Омник — круглые, желтые, пленочное покрытие, с маркировкой «04».
Таблетки Омник упакованы в алюминиевые блистеры, помещенные в картонную пачку, на которой указано наименование «Омник 0,4 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой».
Упаковки содержат 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Милан (MI)
Италия
Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нидерланды
Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Капсулы Омник 0,4 мг с модифицированным высвобождением

гидрохлорид тамсулозина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омник и для чего он применяется
2. Перед применением Омник
3. Как принимать Омник
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омник
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОМНИК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Действующее вещество Омник — тамсулозин, препарат селективного действия, являющийся антагонистом
α₁-адренорецепторов, который снижает мышечный тонус в предстательной железе и мочеиспускательном канале.
Это позволяет моче быстрее проходить через уретру, облегчая мочеиспускание. Кроме того, препарат уменьшает
ощущение позыва к мочеиспусканию.
Омник применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением
предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Эти нарушения могут включать
затрудненное мочеиспускание (ослабление струи), подкапывание, позывы к мочеиспусканию, а также увеличение
частоты мочеиспусканий как днем, так и ночью.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОМНИК

Не применяйте Омник

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Омник. Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас наблюдались обмороки вследствие снижения артериального давления при смене положения тела (например, при переходе из лежачего положения в сидячее или при вставании).

Особые меры предосторожности при применении Омник

• Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля за течением заболевания, лечение которого проводится.
• В редких случаях при применении Омник, как и при использовании других препаратов этой группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом врачу.
• Если вы планируете или находитесь в списке на хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать Омник. Специалист, в свою очередь, может принять необходимые меры предосторожности в отношении выбора препарата и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли отложить или временно прекратить лечение данным препаратом перед операцией на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Дети
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой категории пациентов не установлена.

Применение Омник с другими лекарственными средствами
Одновременный прием Омник с другими препаратами той же группы (антагонистами α-адренорецепторов) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлять выведение Омник из организма (например, кетоконазол, эритромицин). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Применение Омник с пищей и напитками
Омник следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение ОМНИК у женщин не показано.
У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или полностью отсутствует (асемия). Эти явления являются безвредными.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что Омник оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами и оборудованием. Однако вы должны учитывать возможность возникновения головокружения. В таком случае не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенного внимания.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОМНИК

Принимайте Омник строго по назначению врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная доза — 1 капсула в день, принимаемая после
завтрака или после первого приёма пищи в течение дня, ежедневно.
Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая.
Как правило, Омник назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и
мочеиспускание сохраняется при длительном лечении Омником.
Если вы приняли Омник в дозе больше рекомендованной
Приём слишком большой дозы Омник может вызвать нежелательное снижение артериального давления
и учащение сердцебиения, сопровождающиеся ощущением слабости.
Если вы приняли слишком много Омник, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Омник
Если вы забыли принять дозу Омник, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили
приём в течение целого дня, продолжайте принимать капсулу в обычное время. Никогда не принимайте
двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Омник
При преждевременном прекращении лечения Омник симптомы могут вновь появиться. Поэтому
продолжайте принимать Омник в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы уже
исчезли. Перед решением прекратить приём этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Омник может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (менее 1 случая из 10, более 1 случая из 100 (1–10%)):
головокружение, особенно при переходе в положение сидя или при вставании.

Аномальное семяизвержение (нарушения семяизвержения). Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградное семяизвержение), либо объём семенной жидкости уменьшен или отсутствует (отсутствие семяизвержения). Это явление безвредно.

Нечастые побочные эффекты (более 1 случая из 1000, менее 1 случая из 100 (0,1–1%)):
головная боль, сердцебиение (учащённое сердцебиение, ощутимое пациентом), снижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лёжа, часто сопровождающееся головокружением, заложенность или выделения из носа (ринит), диарея, тошнота и рвота, запор, слабость (астения), покраснение кожи (сыпь), зуд и крапивница.

Редкие побочные эффекты (более 1 случая из 10 000, менее 1 случая из 1000 (0,01–0,1%)):
обмороки, внезапный локальный отёк мягких тканей организма (например, горла и языка), затруднённое дыхание с зудом или без него, сопровождающееся покраснением кожи (сыпью), как при аллергической реакции (ангионевротический отёк).

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 случая из 10 000 (<0,01%)):
приапизм (непроизвольная болезненная и продолжительная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).

Высыпания, воспаление, образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса–Джонсона).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
неясное зрение,
нарушение зрения,
кровотечение из носа (эпистаксис),
тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит),
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка).

Если вы планируете хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы принимаете или недавно принимали Омник, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции.

Сухость во рту.

Если любые из побочных эффектов усугубляются или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ОМНИК

Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить Омник в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Не используйте Омник после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Срок годности» (месяц и год). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Омник
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); полисорбат 80 (Е433); лаурилсульфат натрия; триацетин (Е1518); стеарат кальция (Е470а); тальк (Е553b). Оболочка капсулы: твердая желатина; индиготин (Е132); диоксид титана (Е171); желтый оксид железа (Е172); красный оксид железа (Е172). Печатная краска: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Омник и комплектация упаковки
Капсулы Омник имеют оранжево-оливковый цвет и маркировку: «0,4», «701» и логотип.
Капсулы Омник упакованы в блистеры из полипропилена и алюминия, помещенные в картонную пачку. Упаковка содержит 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 капсул. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Милан (MI)
Италия

Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нидерланды

Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению: