Tamsulosina Doc Generici

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TAMSULOSIN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAMSULOSIN DOC Generici
3. Cómo usar TAMSULOSIN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAMSULOSIN DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES TAMSULOSIN DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de TAMSULOSIN DOC Generici es la tamsulosina. La tamsulosina es
un fármaco de acción selectiva antagonista de los receptores adrenérgicos α₁/α₁ que reduce la
contracción muscular a nivel de la próstata y de la uretra; ello facilita el flujo de la
orina a través de la uretra y mejora la micción (expulsión de la orina - orinar). Además,
disminuye la sensación de urgencia para orinar.
TAMSULOSIN DOC Generici se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas de las
vías urinarias bajas asociados a la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB, es decir, el
agrandamiento de la próstata). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar
(reducción del chorro), goteo, urgencia y necesidad de orinar con frecuencia tanto de día
como de noche.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR TAMSULOSIN DOC Generici

No use TAMSULOSIN DOC Generici:

• si es alérgico a la tamsulosina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad o alergia a la tamsulosina clorhidrato puede manifestarse como una repentina hinchazón localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua) y de manos o pies, dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas (angioedema).
• si ha sufrido desmayos debido a una bajada de la presión sanguínea al cambiar de posición (al sentarse desde una posición acostada o al levantarse).
• si padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TAMSULOSIN DOC Generici.

• Son necesarios controles médicos periódicos para supervisar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
• Rara vez, durante el uso de TAMSULOSIN DOC Generici, puede presentarse desmayo, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si padece problemas renales graves, informe a su médico.
• si durante el uso de tamsulosina ha experimentado una repentina hinchazón localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua) y de las manos y/o pies, dificultad respiratoria y/o picor y erupciones cutáneas, cuya causa sea una reacción alérgica (angioedema), informe a su médico.
• si debe someterse o está en lista para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma), informe a su oftalmólogo si ha tomado previamente, está tomando o tiene intención de tomar TAMSULOSIN DOC Generici, ya que podría presentarse una afección ocular denominada “síndrome intraoperatorio del iris flácido” (IFIS). El especialista podrá adoptar, en consecuencia, las precauciones más adecuadas respecto al tratamiento farmacológico y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte con su médico si debe posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento antes de someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Consulte con su médico si se encuentra o se ha encontrado en el pasado en alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Niños
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.
Otros medicamentos y TAMSULOSIN DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
La toma de TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg junto con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas de los receptores adrenérgicos α) puede provocar una disminución no deseada de la presión sanguínea.
El diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar dolores de diversa índole) y la warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea) pueden influir en la velocidad con que TAMSULOSIN DOC Generici es eliminado del organismo.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan reducir la eliminación de TAMSULOSIN DOC Generici del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Tenga en cuenta que lo indicado anteriormente puede ser válido también para productos utilizados en un pasado más o menos reciente o que se vayan a utilizar en un futuro próximo.
TAMSULOSIN DOC Generici con alimentos y bebidas
La toma de TAMSULOSIN DOC Generici debe realizarse después del desayuno o después de la primera comida del día, ya que tomarlo con el estómago vacío puede provocar un aumento de los efectos adversos o de la gravedad de alguno de ellos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
TAMSULOSIN DOC Generici no está indicado en mujeres.
En el hombre se ha notificado eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hasta la fecha no se han observado evidencias de que la tamsulosina altere la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener presente que pueden presentarse mareos; en tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

3. CÓMO USAR TAMSULOSIN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso oral.
La dosis recomendada es de una cápsula al día, después del desayuno o después de la
primera comida del día.
La cápsula debe tomarse estando de pie o sentado (no tumbado) y debe tragarse entera
con un vaso de agua. La cápsula no debe partirse ni masticarse, ya que esto interferiría
con la liberación modificada del principio activo.
Normalmente, TAMSULOSIN DOC Generici se prescribe durante largos períodos de
tiempo. Los efectos sobre la vejiga urinaria y la micción se mantienen con un tratamiento
a largo plazo con tamsulosina.
El médico que le sigue ha prescrito una dosis adecuada para usted y para la enfermedad
que padece, indicando la duración del tratamiento. No modifique esta dosis por su cuenta.
Si tiene la impresión de que el efecto de la tamsulosina es demasiado fuerte o demasiado
débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si toma más TAMSULOSIN DOC Generici del que debe
Si toma más TAMSULOSIN DOC Generici del recomendado, contacte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis excesiva de tamsulosina puede provocar una caída no deseada
de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, asociados con sensación de
debilidad. En tal caso, podrían presentarse vértigo, debilidad, vómitos, diarrea y pérdida
de conocimiento. Acuéstese para minimizar los efectos de la bajada de la presión arterial.
Si olvida tomar TAMSULOSIN DOC Generici
Si olvidó tomar una dosis de TAMSULOSIN DOC Generici después del desayuno o
después de la primera comida del día, puede tomarla tan pronto como lo recuerde,
siempre que ya haya ingerido algún alimento. Si ha omitido un día, continúe simplemente
tomando la dosis diaria según lo prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TAMSULOSIN DOC Generici
Cuando el tratamiento con TAMSULOSIN DOC Generici se interrumpe prematuramente,
los síntomas iniciales pueden reaparecer. Por ello, continúe tomando TAMSULOSIN DOC
Generici durante todo el período indicado por su médico, incluso si ya no tiene síntomas.
Consulte siempre a su médico si considera que este tratamiento debe interrumpirse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia con la que pueden presentarse:
Efectos comunes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10):
mareo (especialmente al sentarse o levantarse).
Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Este síntoma implica que el líquido seminal no sale al exterior del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Efectos no comunes (ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100):
dolor de cabeza, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos más rápidos de lo normal), reducción irregular de la presión arterial, por ejemplo al levantarse rápidamente estando sentado o tumbado, a menudo asociada a vértigo, nariz tapada o secreción nasal (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), picor, enrojecimiento de la piel (urticaria), sensación de debilidad (astenia).
Efectos raros (ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000):
sensación de desmayo (síncope); hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta y lengua) y de las manos y/o pies, dificultad respiratoria con o sin picor y enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), como suele ocurrir en una reacción alérgica (angioedema).
Efectos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
erupción cutánea grave, inflamación, formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson); erección involuntaria, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato (priapismo).
Efectos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa, alteración de la vista, pérdida de sangre por la nariz (epistaxis), erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), sequedad de boca, ritmo cardíaco irregular anómalo (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad respiratoria (disnea).
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica en el ojo por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma) y está tomando o ha tomado recientemente TAMSULOSIN DOC Generici, la pupila puede dilatarse escasamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TAMSULOSIN DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Blíster: conservar en el envase original.
• Frasco para comprimidos: mantener el frasco bien cerrado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TAMSULOSIN DOC Generici
El principio activo es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Tinta: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

Descripción del aspecto de TAMSULOSIN DOC Generici y contenido del envase
Las cápsulas de TAMSULOSIN DOC Generici son de color naranja/verde oliva con una franja negra en ambos extremos y la inscripción "TSL 0.4" en negro sobre la cápsula.
Los envases disponibles son blísteres o recipientes para comprimidos con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milán (Italia).

FABRICANTE
SYNTHON BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Países Bajos).
SYNTHON Hispania S.L. - Castello 1, Polígono las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat (España).

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