ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TAMSULOSIN DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TAMSULOSIN DOC Generici
Jak stosować TAMSULOSIN DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TAMSULOSIN DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TAMSULOSIN DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną leku TAMSULOSIN DOC Generici jest tamsulozyna. Tamsulozyna to lek działający selektywnie jako antagonist receptorów adrenergicznych α₁/α, który zmniejsza kurczliwość mięśni na poziomie prostaty i cewki moczowej; ułatwia to przepływ moczu przez cewkę moczową i poprawia mikcję (oddawanie moczu). Ponadto zmniejsza ona uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.
TAMSULOSIN DOC Generici stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym przerostem prostaty (LPP, czyli powiększeniem prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia), kapanie, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu oraz konieczność częstego oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM TAMSULOSIN DOC Generici

Nie stosuj TAMSULOSIN DOC Generici:

jeśli jest alergiczny na tamsulozynę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulozynę chlorowodorek może objawiać się nagłym miejscowym obrzękiem miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka) oraz rąk lub stóp, trudnościami w oddychaniu i/lub świądem i wysypką skórną (angioobrzęk).
jeśli doświadczał omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (np. siadając po leżeniu lub wstając).
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TAMSULOSIN DOC Generici skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu, wskazania do leczenia.
Rzadko, podobnie jak przy innych lekach tej grupy, podczas stosowania TAMSULOSIN DOC Generici może wystąpić omdlenie. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.
Jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek, powiadom lekarza.
jeśli podczas stosowania tamsulozyny wystąpił nagły obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka) oraz rąk i/lub stóp, trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka skórna, będące skutkiem reakcji alergicznej (angioobrzęk), powiadom lekarza.
jeśli ma zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), powiadom okulistę, jeśli wcześniej przyjmował, aktualnie przyjmuje lub zamierza przyjmować TAMSULOSIN DOC Generici, ponieważ może wystąpić stan oka zwany „intraoperacyjnym zespołem tęczówki flagującego” (IFIS). Specjalista może wówczas zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia farmakologicznego i techniki chirurgicznej. Zapytaj lekarza, czy należy odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie lub wcześniej znajdował się w jednej z powyższych sytuacji.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek nie jest skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TAMSULOSIN DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Stosowanie TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg w połączeniu z innymi lekami tej samej grupy (antagonistami receptorów α-adrenergicznych) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.
Diklofenak (lek przeciwwzapalny stosowany w leczeniu różnych rodzajów bólu) i warfaryna (stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi) mogą wpływać na szybkość, z jaką TAMSULOSIN DOC Generici jest usuwany z organizmu.
Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki, które mogą zmniejszać eliminację TAMSULOSIN DOC Generici z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).
Należy pamiętać, że powyższe może dotyczyć również produktów stosowanych w niedalekiej przeszłości lub planowanych do stosowania w niedalekiej przyszłości.
TAMSULOSIN DOC Generici z pożywieniem i napojami
TAMSULOSIN DOC Generici należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie na pusty żołądek może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub ich nasilenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
TAMSULOSIN DOC Generici nie jest wskazany u kobiet.
U mężczyzn opisano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wydobywa się z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do tej pory nie stwierdzono, by tamsulozyna wpływała na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy; w takim przypadku nie należy podejmować czynności wymagających skupienia uwagi.

3. JAK STOSOWAĆ TAMSULOSIN DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest przeznaczony do doustnego zażywania.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia.
Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w leżeniu), połykając ją całą z szklanką wody. Nie należy rozdrabniać ani żuć kapsułki, ponieważ mogłoby to zakłócić zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.
Zwykle TAMSULOSIN DOC Generici jest przepisywany na dłuższy czas. Efekty działania na pęcherz moczowy i mikcji utrzymują się po długotrwałym leczeniu tamsulozyną.
Lekarz, u którego się leczy, dobrał dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojej choroby, określając również czas trwania leczenia. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Jeśli uważasz, że działanie tamsulozyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej TAMSULOSIN DOC Generici niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej TAMSULOSIN DOC Generici niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie nadmiernego dawkowania tamsulozyny może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu słabości. Może również wystąpić zawroty głowy, słabość, wymioty, biegunka i omdlenia. W takim przypadku połóż się, aby zminimalizować skutki obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli zapomnisz zażyć TAMSULOSIN DOC Generici
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę TAMSULOSIN DOC Generici po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia, możesz to zrobić, gdy o tym pamiętasz, po spożyciu posiłku. Jeśli pominięty został cały dzień, kontynuuj przyjmowanie dziennych dawek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TAMSULOSIN DOC Generici
Jeśli leczenie TAMSULOSIN DOC Generici zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą ponownie się pojawić. Dlatego kontynuuj przyjmowanie TAMSULOSIN DOC Generici przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że leczenie powinno zostać przerwane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane podzielone według częstości występowania:
Działania częste (występują u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy (szczególnie podczas siadania lub wstawania).
Nieprawidłowe nasienie (zaburzenia nasienia). Ten objaw oznacza, że płyn nasenny nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, ale wpada do pęcherza moczowego (nasienie wsteczne) lub że objętość płynu nasennego jest zmniejszona lub nieobecna (brak nasienia). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Działania nieczęste (występują u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
ból głowy, kołatanie serca (uczucie szybszego niż zwykle bicia serca), nieregularne obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, często towarzyszące zawrotom głowy, zatkany nos lub ciekły nos (rzinita), zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry (osutka), swędzenie, zaczerwienienie skóry (kрапlówka), uczucie osłabienia (astenia).
Działania rzadkie (występują u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
uczucie przemijania (zawroty), nagłe, lokalizowane obrzęki miękkich tkanek ciała (np. gardła i języka) oraz rąk i/lub stóp, trudności w oddychaniu z lub bez swędzenia i zaczerwienienia skóry (osutki), jak często w reakcji alergicznego typu (angioobrzęk).
Działania bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
ciężka wysypka skórna, zapalenie, tworzenie się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona); nieprzyjemna, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego (priapizm).
Działania o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa (epistaksa), ciężkie wysypki skórne (zespół wielopostaciowy, czerwienica odłuszczająca), suchość w ustach, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).
Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował TAMSULOSIN DOC Generici, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TAMSULOSIN DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Opakowanie na tabletki: trzymaj słoik dobrze zamknięty. Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na blisterze lub na słoiku oraz na opakowaniu po „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TAMSULOSIN DOC Generici
Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny 0,4 mg.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.
Ciało kapsułki: żelatyna, indygota (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).
Farba: guma lakowa, żelazo czarne (E172), glikol propylenowy.
Opis wyglądu TAMSULOSIN DOC Generici i zawartości opakowania
Kapsułki TAMSULOSIN DOC Generici mają kolor pomarańczowo/oliwkowy z czarnym paskiem na obu końcach oraz napisem „TSL 0.4” w czarnym kolorze na kapsułce.
Dostępne opakowania to blistery lub pojemniki na tabletki zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano (Włochy).
PRODUCENT
SYNTHON BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Holandia).
SYNTHON Hispania S.L. - Castello 1 Poligono las Salinas - 08830 Sant Boi de Liobregat (Hiszpania).
………..