ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тамсулозин DOC Дженерікі 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тамсулозин DOC Дженерікі та для чого він застосовується
Що треба знати перед застосуванням Тамсулозину DOC Дженерікі
Як застосовувати Тамсулозин DOC Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамсулозин DOC Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Тамсулозин DOC Дженерікі ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною препарату Тамсулозин DOC Дженерікі є тамсулозин. Тамсулозин — це лікарський засіб, що селективно блокує α1-адренорецептори, який зменшує м'язове скорочення на рівні простати та сечівника; це сприяє покращенню відтоку сечі через сечівник та полегшує процес сечовипускання (виділення сечі — сечівипускання). Крім того, він зменшує відчуття негайної необхідності сечовипускання.
Препарат Тамсулозин DOC Дженерікі застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГПЗ), тобто збільшенням розмірів простати. Ці порушення можуть включати труднощі під час сечовипускання (зменшення струменя), подкапування після сечовипускання, необхідність сечовипускати з великою поспішністю, а також часте сечовипускання як удень, так і вночі.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ТАМСУЛОЗИН DOC Дженерікі

Не застосовуйте Тамсулозин DOC Дженерікі:

якщо у вас алергія до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість або алергія до тамсулозину гідрохлориду може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика) та рук або ніг, утрудненим диханням і/або свербінням та висипанням на шкірі (ангіоневротичний набряк).
якщо у вас були втрати свідомості через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, сідання з лежачого положення або підйом із ліжка).
якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тамсулозину DOC Дженерікі.

Періодичні медичні огляди необхідні для контролю за перебігом стану, який лікується.
Рідко при застосуванні Тамсулозину DOC Дженерікі може виникнути втрата свідомості, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості необхідно сісти або лягти до повного зникнення симптомів.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, повідомте про це лікареві.
Якщо під час застосування тамсулозину у вас виникав раптовий місцевий набряк м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика) та рук і/або ніг, утруднене дихання і/або свербіння та висипання на шкірі, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк), повідомте про це лікареві.
Якщо ви маєте бути прооперований або перебуваєте в списку на хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення внутрішньоочного тиску (глакому), повідомте своєму офтальмологу, чи приймали, приймаєте або плануєте приймати Тамсулозин DOC Дженерікі, оскільки може виникнути стан очей, що називається «синдром інтраперативної флокулюючої ірису» (IFIS). Лікар-спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо медикаментозного лікування та хірургічної техніки. Порадьтеся з лікарем, чи слід відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на очах через катаракту або глакому.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви перебуваєте або перебували раніше в одній із вищезазначених ситуацій.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність препарату не доведена для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Тамсулозин DOC Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші ліки.
Прийом Тамсулозину DOC Дженерікі 0,4 мг разом з іншими ліками цієї ж групи (блокаторами α-адренорецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Диклофенак (протизапальний засіб, що застосовується для лікування болю різного походження) та варфарин (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові) можуть впливати на швидкість виведення Тамсулозину DOC Дженерікі з організму.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте інші ліки, які можуть знижувати виведення Тамсулозину DOC Дженерікі з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Майте на увазі, що вищезазначене може стосуватися також засобів, які застосовувалися нещодавно або які плануються до застосування в майбутньому.
Тамсулозин DOC Дженерікі та їжа, напої
Прийом Тамсулозину DOC Дженерікі слід проводити після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Прийом препарату натщесерце може призвести до підвищення ризику побічних ефектів або збільшення їх тяжкості.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Тамсулозин DOC Дженерікі не показаний для застосування жінками.
У чоловіків спостерігалася аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Цей стан є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досі не було виявлено даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак ви повинні усвідомлювати, що можуть виникати запаморочення; у такому разі не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТАМСУЛОЗИН DOC Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку або після першої
прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід приймати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи, не лежачи) і
проковтнути цілісною, запиваючи склянкою води. Капсулу не можна розчавлювати або
жувати, оскільки це порушує модифіковане вивільнення діючої речовини.
Зазвичай Тамсулозин DOC Дженерікі призначають на тривалий період часу.
Ефекти на сечовий міхур та на процес сечовипускання зберігаються під час
довготривалого лікування тамсулозином.
Лікар, який вас лікує, підібрав дозу, що відповідає вашому стану та захворюванню, і
вказав тривалість лікування. Не змінюйте дозу самостійно.
Якщо вам здається, що дія тамсулозину є надто сильною або надто слабкою,
обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину DOC Дженерікі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину DOC Дженерікі, ніж слід, негайно зверніться до
лікаря або фармацевта.
Прийом надмірної дози тамсулозину може призвести до небажаного зниження
артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, що супроводжується
відчуттям слабкості. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та
непритомність. Ляжте, щоб звести до мінімуму ефекти зниження артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин DOC Дженерікі
Якщо ви забули прийняти дозу Тамсулозину DOC Дженерікі після сніданку або
після першого прийому їжі протягом дня, ви можете зробити це, коли згадаєте, але
лише після прийому їжі. Якщо ви пропустили один день, просто продовжуйте прийом
щоденної дози, як передбачено рецептом.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тамсулозином DOC Дженерікі
Якщо лікування Тамсулозином DOC Дженерікі було припинено передчасно, можуть
повернутися початкові симптоми. Тому продовжуйте приймати Тамсулозин DOC
Дженерікі протягом усього періоду, який призначив лікар, навіть якщо ваші симптоми
вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію слід
припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не
виникають у всіх пацієнтів.
Небажані дії, розподілені відповідно до частоти їхнього виникнення:
Поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 10):
запаморочення (особливо при сіданні або підйомі з положення сидячи чи лежачи).
Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Цей симптом означає, що сім’яна рідина не виходить назовні через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або що об’єм сім’яної рідини зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем.
Непоширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 100):
головний біль, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), нерегулярне зниження артеріального тиску, наприклад при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, часто пов’язане з запамороченням, закладеність або виділення з носа (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, почервоніння шкіри (висип), свербіж, почервоніння шкіри (крурка), відчуття слабкості (астенія).
Рідкісні побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1000):
відчуття запаморочення (непритомність); раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла та язика) і рук і/або ніг, утруднене дихання з або без свербежу та почервоніння шкіри (висип), як часто буває при алергічній реакції (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
серйозна шкірна висипка, запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона); непередбачувана, тривала та болюча ерекція, яка вимагає негайного медичного втручання (пріапізм).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
розмите зору, порушення зору, носова кровотеча (епістаксис), серйозні шкірні висипки (множинна еритема, ексфоліативний дерматит), сухість у роті, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (дихальна недостатність).
Якщо Ви готуєтеся до хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) або підвищенні тиску в оці (глакомі) і приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин DOC Дженерікі, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у Вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані дії, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАМСУЛОЗИН DOC Дженерікі

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блистер: зберігати у первинній упаковці.
Контейнер для таблеток: тримати флакон щільно закритим. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або флаконі та на коробці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тамсулозин DOC Дженерікі
Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
Інші компоненти:
Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, метакриловий кислота – етилакрилат
кополімер (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.
Тіло капсули: желатин, індоцианін (Е132), титану діоксид (Е171), оксид заліза
жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Чорнило: лаковий клей, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину DOC Дженерікі та вмісту
упаковки
Капсули Тамсулозину DOC Дженерікі мають колір помаранчевий/оливково-зелений із чорною смужкою на обох кінцях та написом «TSL 0.4» чорним кольором на капсулі.
Упаковки, що доступні: блистери або контейнери для таблеток по 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Мілано (Італія).
ВИРОБНИК
SYNTHON BV - Microweg 22 - 6545 CM Неймеген (Нідерланди).
SYNTHON Hispania S.L. - Castello 1 Poligono las Salinas - 08830 Sant Boi de
Liobregat (Іспанія).
………..