Rixil

Rixil 40 mg comprimidos recubiertos con película
Rixil 80 mg comprimidos recubiertos con película
Rixil 160 mg comprimidos recubiertos con película
Rixil 320 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rixil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rixil
3. Cómo tomar Rixil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rixil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rixil y para qué se utiliza

Rixil contiene el principio activo valsartán, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Rixil actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Rixil 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres
afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Rixil se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los IECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y piernas, debido a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no puede bombear suficiente sangre con la fuerza necesaria para abastecer todas las partes del cuerpo.

Rixil 80 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres
afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Rixil se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los IECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y piernas, debido a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no puede bombear suficiente sangre con la fuerza necesaria para abastecer todas las partes del cuerpo.

Rixil 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres
afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Rixil se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los IECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y piernas, debido a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no puede bombear suficiente sangre con la fuerza necesaria para abastecer todas las partes del cuerpo.

Rixil 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Rixil

No tome Rixil

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está en embarazo desde hace más de tres meses (es preferible evitar tomar Rixil incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado Embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico y no tome Rixil.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico

• si padece enfermedades hepáticas.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).
• si padece graves problemas cardíacos que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.
• si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Rixil, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente el nivel de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Rixil.
• si ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis elevadas.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Rixil".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No se recomienda Rixil durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado Embarazo).
Otros medicamentos y Rixil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Rixil se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso aquellos sin receta médica, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente los comprimidos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos), inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Rixil" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Rixil.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la asociación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple asociación con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Rixil antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Rixil. No se recomienda Rixil durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
• Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. No se recomienda Rixil para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca cómo reacciona usted a Rixil. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Rixil puede en raras ocasiones provocar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Rixil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico para obtener
los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico. Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan
ningún síntoma de este problema y muchas se sienten tan bien como siempre. Por este motivo,
es muy importante que acuda regularmente a sus citas médicas, incluso cuando se sienta bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En
algunos casos, su médico puede recetarle una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o
combinarlo con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes que pesen menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez
al día.
En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al
día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta
160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos tras un infarto reciente: generalmente se inicia el tratamiento lo antes posible
tras 12 horas del infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de
20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente esta
dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final
dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Rixil puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál
es el tratamiento más adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: generalmente se inicia el tratamiento con 40 mg
dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas,
hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted
tolere individualmente.
Rixil puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico
decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.
Puede tomar Rixil con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
Tome Rixil aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Rixil del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico
u hospital.
Si olvida tomar Rixil
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya falta poco para
la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rixil
La interrupción del tratamiento con Rixil puede provocar el empeoramiento de su enfermedad. No
suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la faringe
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Rixil y póngase en contacto inmediatamente con su médico
(consulte también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de afectación renal)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• angioedema (véase el apartado “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy disminuida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, disnea en decúbito, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picor y urticaria, síntomas febriles, articulaciones hinchadas y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado o aparición inusual de hematomas (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de deficiencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de la uremia y aumento de los niveles de creatinina en suero (que pueden indicar anomalía de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que pueden causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función hepática se han observado con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
En niños y adolescentes, los efectos adversos son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rixil

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rixil
El principio activo es valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg, 80 mg, 160 mg o 320 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172, solo en 40 mg, 160 mg y 320 mg).

Descripción del aspecto de Rixil y contenido del envase
Rixil 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovaloides, con una línea de división en un lado. Tienen grabadas las letras «D» en un lado de la división y «O» en el otro lado de la división, y «NVR» en el lado opuesto del comprimido. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Rixil 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rojo claro, redondos, con una línea de división en un lado. Tienen grabadas las letras «D» en un lado de la división y «V» en el otro lado de la división, y «NVR» en el lado opuesto del comprimido. La línea de división en el comprimido sirve únicamente para facilitar la rotura con el fin de ingerir el comprimido más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Rixil 160 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-grisáceos, ovaloides, con una línea de división en un lado. Tienen grabadas las letras «DX» en un lado de la división y «DX» en el otro lado de la división, y «NVR» en el lado opuesto del comprimido. La línea de división en el comprimido sirve únicamente para facilitar la rotura con el fin de ingerir el comprimido más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Rixil 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos gris-violeta, ovaloides con bordes biselados y con una línea de división en un lado. A ambos lados de la línea de división figuran las letras «DC» a un lado y «DC» al otro lado de la división, y «NVR» en el lado opuesto del comprimido. La línea de división en el comprimido sirve únicamente para facilitar la rotura con el fin de ingerir el comprimido más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Los comprimidos están disponibles en blísteres de 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos y en blísteres calendario de 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos. Asimismo, existen blísteres divisibles de dosis unitaria de 56x1, 98x1 o 280x1 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Italia

Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: