Valsartán EG: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

VALSARTAN EG 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es VALSARTAN EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VALSARTAN EG
Cómo tomar VALSARTAN EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VALSARTAN EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES VALSARTAN EG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VALSARTAN EG pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. VALSARTAN EG actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
VALSARTAN EG 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

en el tratamiento de la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un infarto, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de sufrir un infarto. Al reducir la presión arterial a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. VALSARTAN EG se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede emplearse como complemento a los inhibidores de la ECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden usarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad respiratoria y hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esto ocurre cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR VALSARTAN EG

No tome VALSARTAN EG

si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece de una enfermedad hepática grave.
si padece de diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de VALSARTAN EG incluso durante los primeros meses de embarazo; véase la sección sobre embarazo).

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome VALSARTAN EG
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VALSARTAN EG si:

tiene enfermedades del hígado.
tiene enfermedades renales graves o está en diálisis.
padece estrechamiento de la arteria renal.
ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).
está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca; en este caso, su médico podría controlar su función renal.
padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente sus niveles séricos de potasio.
tiene menos de 18 años y toma VALSARTAN EG en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos usados para reducir la presión arterial); en este caso, su médico podría controlar periódicamente su función renal y los niveles de potasio en sangre.
padece aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de VALSARTAN EG.
ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente este medicamento y consulte a su médico sin demora. No debe volver a tomar ningún otro medicamento que contenga valsartán (como VALSARTAN EG).
está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial (véase la sección "Otros medicamentos y VALSARTAN EG" más adelante).
debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda VALSARTAN EG durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma en este periodo (véase la sección sobre embarazo).
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome VALSARTAN EG".
Otros medicamentos y VALSARTAN EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si VALSARTAN EG se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso a aquellos sin receta médica, especialmente:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
algunos tipos de medicamentos analgésicos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.
ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de VALSARTAN EG.
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome VALSARTAN EG" y "Advertencias y precauciones").
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la asociación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).

VALSARTAN EG con alimentos y bebidas
VALSARTAN EG puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con VALSARTAN EG antes de intentar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de VALSARTAN EG. No se recomienda VALSARTAN EG durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia materna. No se recomienda VALSARTAN EG durante la lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o manejar maquinaria, asegúrese de conocer cómo le afecta VALSARTAN EG. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, VALSARTAN EG puede causar mareos y afectar su capacidad de concentración.
VALSARTAN EG contiene lactosa (azúcar de la leche).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTAN EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no presentan ningún signo de este problema y muchas se sienten tan bien como siempre. Por esta razón, es muy importante que acuda regularmente a sus citas médicas, incluso cuando se sienta bien.

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con presión arterial elevada
En pacientes que pesen menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, llegando a un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente: el tratamiento generalmente se inicia tan pronto como sea posible, trascurridas al menos 12 horas desde el infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. Puede obtener la dosis de 20 mg dividiendo la tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.

VALSARTAN EG puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente se inicia con 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente. VALSARTAN EG puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Modo de administración
Puede tomar VALSARTAN EG con o sin alimentos. La tableta puede dividirse en dosis iguales. La tableta debe tragarse con un vaso de agua. Tome VALSARTAN EG aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si toma más VALSARTAN EG del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar VALSARTAN EG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VALSARTAN EG
La interrupción del tratamiento con VALSARTAN EG puede provocar el empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento si no se lo indica su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.

Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
dificultad para respirar o tragar
urticaria y picor

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

mareo
presión sanguínea baja con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
disminución de la función renal (signo de alteración renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

angioedema (ver la sección “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
pérdida repentina de conciencia (síncope)
sensación de mareo (vértigo)
función renal gravemente reducida (signo de insuficiencia renal aguda)
calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
dificultad respiratoria, dificultad para respirar acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
dolor de cabeza
tos
dolor abdominal
náuseas
diarrea
cansancio (fatiga)
debilidad (astenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas de fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
pápulas rojas, fiebre, picor (signos de una inflamación de los vasos sanguíneos conocida también como vasculitis)
sangrado o aparición de hematomas más frecuentes de lo normal (signos de trombocitopenia)
dolor muscular (mialgia)
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que puede provocar anemia en casos graves)
aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco en casos graves)
aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
bajos niveles de sodio en sangre (que pueden provocar fatiga, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos como mareos y disminución de los valores de función hepática se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VALSARTAN EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No conservar VALSARTAN EG a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene VALSARTAN EG
El principio activo es el valsartán.
Cada comprimido recubierto con película de VALSARTAN EG 40 mg contiene 40 mg de valsartán.
Los excipientes del núcleo del comprimido son:

Lactosa monohidrato
Celulosa en polvo
Hipromelosa
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Los excipientes del recubrimiento del comprimido son:

Hipromelosa
Macrogol 8000
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Descripción del aspecto de VALSARTAN EG y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN EG 40 mg son amarillos, redondos y de forma biconvexa. Tienen una marca de división en ambos lados, que puede utilizarse para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN EG 40 mg se presentan en blísters de PVC/PVDC de aluminio que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la Autorización de Comercialización.
Productores responsables de la liberación de los lotes
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Países Bajos)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels (Bélgica)
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41300 San Prospero – Módena (Italia)
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Dinamarca)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Austria)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Valsavil 40 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan EG 40 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Valsavil 40 mg филмирани таблетки
Dinamarca: Valsavil 40 mg, filmovertrukne tabletter
Finlandia: Valsarstad 40 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Alemania: Valsartan STADA 40 mg Filmtabletten
Irlanda: Valtan 40 mg film-coated tablets
Italia: Valsartan EG 40 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan EG 40 mg comprimés pelliculés
Portugal: Valsartan STADA
España: Valsartán Cardio STADA Genéricos 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Valsartore 40 mg filmdragerade tabletter
Países Bajos: Valsartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VALSARTAN EG 80 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg comprimidos recubiertos con película, 320 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es VALSARTAN EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VALSARTAN EG
Cómo tomar VALSARTAN EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VALSARTAN EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES VALSARTAN EG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VALSARTAN EG pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. VALSARTAN EG actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
VALSARTAN EG 80 mg y VALSARTAN EG 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un infarto, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión aumenta el riesgo de sufrir un infarto. Al reducir la presión arterial a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. VALSARTAN EG se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden emplearse, o puede usarse como complemento a los IECA cuando otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca no pueden utilizarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar e hinchazón en los pies y piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esto ocurre cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria a todas las partes del cuerpo.
VALSARTAN EG 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse
en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un infarto, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión aumenta el riesgo de sufrir un infarto. Al reducir la presión arterial a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR VALSARTAN EG

No tome VALSARTAN EG

si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece de una enfermedad hepática grave.
si padece de diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de VALSARTAN EG incluso durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado sobre embarazo).

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome VALSARTAN EG
Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VALSARTAN EG si padece enfermedades del hígado.
si padece enfermedades renales o está en diálisis.
si padece estenosis de la arteria renal.
si ha recibido recientemente un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).
si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico puede controlar su función renal.
si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente sus niveles séricos de potasio.
si tiene menos de 18 años y toma VALSARTAN EG en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio en sangre.
si padece de aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de VALSARTAN EG.
si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
si ha presentado hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento y contacte con su médico sin demora. No debe volver a tomar ningún otro medicamento que contenga valsartán (como VALSARTAN EG).
si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (véase el apartado "Otros medicamentos y VALSARTAN EG" más adelante).
debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda VALSARTAN EG durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol) ( VALSARTAN EG 80 mg y VALSARTAN EG 160 mg comprimidos recubiertos con película ).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome VALSARTAN EG".
Otros medicamentos y VALSARTAN EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si VALSARTAN EG se toma junto con otros medicamentos. Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso aquellos sin receta médica, especialmente:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.
algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de VALSARTAN EG.
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome VALSARTAN EG" y "Advertencias y precauciones").
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo) ( VALSARTAN EG 80 mg y VALSARTAN EG 160 mg comprimidos recubiertos con película ).

Además, para VALSARTAN EG 80 mg y 160 mg:

si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la asociación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto de miocardio).

VALSARTAN EG con alimentos y bebidas
VALSARTAN EG puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de VALSARTAN EG antes de intentar quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de VALSARTAN EG. No se recomienda VALSARTAN EG durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia materna. No se recomienda VALSARTAN EG durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a VALSARTAN EG. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, VALSARTAN EG puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
VALSARTAN EG contiene azúcar de la leche (lactosa).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTAN EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus citas médicas, incluso cuando se sienta bien.

VALSARTAN EG 80 mg y VALSARTAN EG 160 mg comprimidos recubiertos con película
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis superior (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar VALSARTAN EG con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con hipertensión arterial
En pacientes que pesen menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, con un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente: el tratamiento generalmente comienza tan pronto como sea posible, trascurridas al menos 12 horas desde el infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente. VALSARTAN EG puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente. VALSARTAN EG puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

VALSARTAN EG 320 mg comprimidos recubiertos con película
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis superior (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar VALSARTAN EG con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Modo de administración
Puede tomar VALSARTAN EG con o sin alimentos. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Tome VALSARTAN EG aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más VALSARTAN EG del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, debe contactar inmediatamente a su médico y tumbarse. Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si interrumpe el tratamiento con VALSARTAN EG
La interrupción del tratamiento con VALSARTAN EG puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la faringe
dificultad para respirar o tragar
urticaria y picor

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

mareos
presión sanguínea baja con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
disminución de los valores en las pruebas de función renal (indicativo de afectación renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

angioedema (ver la sección “Algunos síntomas requieren atención médica inmediata”)
pérdida repentina de conciencia (síncope)
sensación de mareo (vértigo)
función renal muy reducida (indicativo de insuficiencia renal aguda)
calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
dificultad para respirar, disnea en posición supina, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
dolor de cabeza
tos
dolor abdominal
náuseas
diarrea
cansancio (fatiga)
debilidad (astenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas de fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (indicativos de enfermedad por suero)
pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos conocida como vasculitis)
sangrado o formación de hematomas más frecuentes de lo habitual (indicativos de trombocitopenia)
dolor muscular (mialgia)
fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves)
aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco en casos graves)
aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar alteración de la función renal)
bajos niveles de sodio en sangre (que pueden provocar fatiga, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por
ejemplo, efectos como mareos y disminución de los valores de función hepática se han observado
menos frecuentemente en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VALSARTAN EG

No conserve VALSARTAN EG a temperatura superior a 30°C.
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VALSARTAN EG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilice VALSARTAN EG si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni tirarse por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene VALSARTAN EG
El principio activo es el valsartán.
Cada comprimido recubierto con película de VALSARTAN EG 80 mg contiene 80 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película de VALSARTAN EG 160 mg contiene 160 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película de VALSARTAN EG 320 mg contiene 320 mg de valsartán.

Excipientes del núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato
Celulosa en polvo
Hipromelosa
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Excipientes del recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa
Macrogol 8000
Dióxido de titanio (E 171)
Talco

VALSARTAN EG 80 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro rojo (E 172)

VALSARTAN EG 160 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro amarillo (E 172)

VALSARTAN EG 320 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)

Descripción del aspecto de VALSARTAN EG y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN EG 80 mg son rosados, redondos y de forma biconvexa.
Presentan una línea de fractura en ambos lados, que puede utilizarse para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN EG 80 mg se presentan en blísteres de aluminio PVC/PVDC que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN EG 160 mg son amarillos, oblongos y de forma biconvexa.
Presentan una línea de fractura en ambos lados, que puede utilizarse para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN EG 160 mg se presentan en blísteres de aluminio PVC/PVDC que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN EG 320 mg son marrones, oblongos y de forma biconvexa.
Presentan una línea de fractura en ambos lados, que puede utilizarse para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN EG 320 mg se presentan en blísteres de aluminio PVC/PVDC que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 y 196 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización.

Productores responsables del lanzamiento de los lotes
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Países Bajos)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Bruselas (Bélgica)
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41300 San Prospero – Módena (Italia)
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Dinamarca)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Viena (Austria)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Valsavil 80 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan EG 80 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Valsavil 80 mg филмирани таблетки
Dinamarca: Valsavil 80 mg, filmovertrukne tabletter
Finlandia: Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Alemania: Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten
Irlanda: Valtan 80 mg film-coated tablets
Italia: Valsartan EG 80 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Polonia: Valsavil
Portugal: Valsartan STADA
España: Valsartan STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Valsartore 80 mg filmdragerade tabletter
Países Bajos: Valsartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten

Austria: Valsavil 160 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan EG 160 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Valsavil 160 mg филмирани таблетки
Dinamarca: Valsavil 160 mg, filmovertrukne tabletter
Finlandia: Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Alemania: Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten
Irlanda: Valtan 160 mg film-coated tablets
Italia: Valsartan EG 160 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan EG 160 mg comprimés pelliculés
Polonia: Valsavil
Portugal: Valsartan STADA
España: Valsartan STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Valsartore 160 mg filmdragerade tabletter
Países Bajos: Valsartan CF 160 mg, filmomhulde tabletten

Austria: Valsavil 320 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter
Finlandia: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Alemania: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten
Irlanda: Valtan 320 mg film-coated tablets
Italia: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés
Polonia: Valsavil
Portugal: Valsartan STADA
España: Valsartan STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter
Países Bajos: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en