ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан EG 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Валсартан EG і для чого він призначений
Що треба знати перед прийомом Валсартану EG
Як приймати Валсартан EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валсартан EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Валсартан EG І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Валсартан EG належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан EG діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Валсартан EG 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо цей стан не лікувати, може відбуватися ушкодження кровоносних судин мозку, серця та нирок, що може призвести до інфаркту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда). «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан EG застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Це відбувається, коли серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ВАЛСАРТАН EG

Не приймайте ВАЛСАРТАН EG

якщо Ви алергічні до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас важке захворювання печінки
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (рекомендовано уникати застосування ВАЛСАРТАН EG навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте ВАЛСАРТАН EG
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВАЛСАРТАН EG, якщо:

у Вас захворювання печінки
у Вас важкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі
у Вас стеноз ниркової артерії
Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку)
Ви перебуваєте на лікуванні після інфаркту міокарда або при серцевій недостатності — лікар може перевірити функцію Ваших нирок
у Вас важкі захворювання серця, відмінні від серцевої недостатності або інфаркту
Ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярна перевірка рівня калію у Вашій крові.
якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте ВАЛСАРТАН EG у комбінації з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), лікар може регулярно перевіряти функцію нирок і рівень калію в крові.
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування ВАЛСАРТАН EG не рекомендовано.
якщо у Вас виникла втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків.
якщо у Вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, коли Ви приймали інші ліки (зокрема інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Не слід відновлювати прийом будь-яких інших ліків на основі валсартану (наприклад, ВАЛСАРТАН EG).
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВАЛСАРТАН EG» нижче).
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). ВАЛСАРТАН EG не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен
якщо Ви перебуваєте на лікуванні інгібітором АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте ВАЛСАРТАН EG».
Інші лікарські засоби та ВАЛСАРТАН EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Ефект лікування може бути змінений, якщо ВАЛСАРТАН EG приймати разом з певними іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується будь-яких ліків, навіть безрецептурних, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо тих, що сприяють виведенню рідини (діуретики).
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин.
деяких видів засобів від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.
деяких антибіотиків (група рифампіцину), лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію ВАЛСАРТАН EG.
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте ВАЛСАРТАН EG» та «Застереження та обережність»)
якщо Ви перебуваєте на лікуванні інгібітором АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).
якщо Ви перебуваєте на лікуванні після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (ліки для лікування інфаркту міокарда).

ВАЛСАРТАН EG та їжа, напої
ВАЛСАРТАН EG можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом ВАЛСАРТАН EG до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить Вам інший лікарський засіб замість ВАЛСАРТАН EG. ВАЛСАРТАН EG не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. ВАЛСАРТАН EG не рекомендовано під час годування груддю, і лікар може вибрати інший засіб для Вас, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або працювати з механізмами, переконайтеся, як ВАЛСАРТАН EG діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, ВАЛСАРТАН EG може спричинити запаморочення та вплинути на здатність концентруватися.
ВАЛСАРТАН EG містить цукор молока (лактозу).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВАЛСАРТАН EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Люди, які страждають на підвищений тиск, часто не відчувають
жодних симптомів цієї проблеми і почуваються добре, як і раніше. Саме тому дуже важливо регулярно
відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском
У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.
У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану
один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг,
а в окремих випадках — до максимально 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають якомога
швидше, протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу.
Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг навпіл. Лікар поступово збільшуватиме цю дозу
протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від
індивідуальної переносимості.
ВАЛСАРТАН EG може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу,
і лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим саме для вас.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу.
Лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості. ВАЛСАРТАН EG може застосовуватися разом
з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим
саме для вас.
Спосіб застосування
Ви можете приймати ВАЛСАРТАН EG з їжею або натще. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетку треба ковтати цілісною, запиваючи склянкою води. Приймайте ВАЛСАРТАН EG приблизно
в той самий час кожного дня.
Якщо ви прийняли більше ВАЛСАРТАНУ EG, ніж слід
У разі сильного запаморочення та/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та лягніть.
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти ВАЛСАРТАН EG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому
залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ВАЛСАРТАНОМ EG
Припинення лікування ВАЛСАРТАНОМ EG може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте
застосування лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), наприклад:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднення дихання або ковтання
кропив’янка та свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти такі:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та синкопе при підйомі
зниження функції нирок (ознака ураження нирок)

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптове втрату свідомості (синкопе)
відчуття запаморочення (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
м’язові судоми, порушення серцевого ритму (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому (астенія)
слабкість (астенія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; можуть виникати симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
червоні папули, гарячка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
кровотечі або схильність до синців (ознаки тромбоцитопенії)
м’язовий біль (міалгія)
гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту лейкоцитів, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та рівня сироваткового креатиніну (можуть свідчити про порушення функції нирок)
зниження рівня натрію в крові (у важких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових спазмів та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження показників функції печінки, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений тиск, порівняно з дорослими пацієнтами з серцевою недостатністю або після нещодавнього серцевого нападу.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАЛСАРТАН EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.
Не зберігайте ВАЛСАРТАН EG при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Валсартан EG
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Валсартан EG 40 мг містить 40 мг валсартану.
Допоміжні речовини ядра таблетки:

Лактоза моногідрат
Целюлоза у порошку
Гіпромелоза
Натрію кроскармелоза
Кремнезем безводний колоїдний
Магнію стеарат

Допоміжні речовини плівкової оболонки таблетки:

Гіпромелоза
Макрогол 8000
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)

Опис зовнішнього вигляду Валсартан EG та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан EG 40 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі.
З обох сторін мають розламувальну лінію, за допомогою якої таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан EG 40 мг, упаковані в блистери з алюмінію PVC/PVDC, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілан
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг.
Виробники, відповідальні за випуск партій
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Нідерланди)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels (Бельгія)
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41300 San Prospero – Modena (Італія)
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Данія)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Австрія)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Valsavil 40 mg Filmtabletten
Бельгія: Valsartan EG 40 mg filmomhulde tabletten
Болгарія: Valsavil 40 mg филмирани таблетки
Данія: Valsavil 40 mg, filmovertrukne tabletter
Фінляндія: Valsarstad 40 mg tabletti, kalvopäälline
Німеччина: Valsartan STADA 40 mg Filmtabletten
Ірландія: Valtan 40 mg film-coated tablets
Італія: Valsartan EG 40 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Valsartan EG 40 mg comprimés pelliculés
Португалія: Valsartan STADA
Іспанія: Valsartán Cardio STADA Genéricos 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція: Valsartore 40 mg filmdragerade tabletter
Нідерланди: Valsartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє у

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан EG 80 мг таблетки в оболонці, 160 мг таблетки в оболонці, 320 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Валсартан EG і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Валсартану EG
Як приймати Валсартан EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валсартан EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Валсартан EG І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Валсартан EG належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан EG діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан EG 80 мг та Валсартан EG 160 мг таблетки в оболонці може застосовуватися
для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інфаркту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий тиск підвищує ризик інфаркту. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда). «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан EG використовується, коли групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), не можна застосовувати, або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки на ногах і стопах, спричинені накопиченням рідини. Це
відбувається тоді, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.
Валсартан EG 320 мг таблетки в оболонці може застосовуватися
для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інфаркту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий тиск підвищує ризик інфаркту. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ВАЛСАРТАН EG

Не приймайте ВАЛСАРТАН EG

якщо Ви алергіки до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас важке захворювання печінки
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (рекомендовано уникати застосування ВАЛСАРТАН EG навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, не приймайте ВАЛСАРТАН EG
Попередження та застереження:

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВАЛСАРТАН EG, якщо у Вас захворювання печінки
якщо у Вас захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі
якщо у Вас є звуження ниркової артерії
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку)
якщо Ви проходите лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію Вашої нирки
якщо у Вас серйозні захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту
якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію у Вашій крові.
якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте ВАЛСАРТАН EG у поєднанні з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску), лікар може регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові.
якщо у Вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування ВАЛСАРТАН EG не рекомендовано.
якщо Ви втратили рідину (дегідратація) через діарею, блювання або прийом діуретиків у високих дозах.
якщо у Вас був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем. Вам більше не слід приймати жоден інший препарат на основі валсартану (наприклад, ВАЛСАРТАН EG).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (див. розділ «Інші ліки та ВАЛСАРТАН EG» нижче).
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). ВАЛСАРТАН EG не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності (див. розділ про вагітність).
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол) ( ВАЛСАРТАН EG 80 мг та ВАЛСАРТАН EG 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою ).

Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також вказівки у розділі «Не приймайте ВАЛСАРТАН EG»
Інші ліки та ВАЛСАРТАН EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо ВАЛСАРТАН EG приймати разом з деякими іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережень або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується будь-яких ліків, навіть безрецептурних, особливо:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо ті, що збільшують виведення рідини (діуретики).
ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
деякі види засобів від болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
літій, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.
деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровіральні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію ВАЛСАРТАН EG.
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте ВАЛСАРТАН EG» та «Попередження та застереження»)
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол) ( ВАЛСАРТАН EG 80 мг та ВАЛСАРТАН EG 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою ).

Крім того, для ВАЛСАРТАН EG 80 мг та 160 мг:

якщо Ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендовано поєднання з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).

ВАЛСАРТАН EG та їжа, напої
ВАЛСАРТАН EG можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо є ймовірність вагітності). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом ВАЛСАРТАН EG до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість ВАЛСАРТАН EG. ВАЛСАРТАН EG не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. ВАЛСАРТАН EG не рекомендовано під час годування грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування для Вас, якщо Ви хочете годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на ВАЛСАРТАН EG. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску, ВАЛСАРТАН EG може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
ВАЛСАРТАН EG містить молочний цукор (лактозу).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВАЛСАРТАН EG

ВАЛСАРТАН EG 80 мг та ВАЛСАРТАН EG 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пацієнти дорослого віку з підвищеним кров’яним тиском: рекомендована доза — 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може призначити ВАЛСАРТАН EG разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу можна підвищити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Пацієнти дорослого віку після недавнього серцевого нападу: лікування, як правило, розпочинають якомога швидше, але не раніше ніж через 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості. ВАЛСАРТАН EG може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту, і саме лікар вирішить, яке лікування найбільш підходить саме вам.

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю: лікування, як правило, розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості. ВАЛСАРТАН EG може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме лікар вирішить, яке лікування найбільш підходить саме вам.

ВАЛСАРТАН EG 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском

Спосіб застосування

Ви можете приймати ВАЛСАРТАН EG з їжею або без неї. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води. Приймайте ВАЛСАРТАН EG приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше ВАЛСАРТАН EG, ніж потрібно

У разі сильного запаморочення та/або втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря та прилягти. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти ВАЛСАРТАН EG

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ВАЛСАРТАН EG

Припинення лікування ВАЛСАРТАН EG може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування лікарського засобу, якщо цього не було сказано лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневрозу (алергічної реакції), наприклад:

набряк обличчя, губ, язика або гортані
труднощі з диханням або ковтанням
кропив’янка та свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Небажані побічні ефекти:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження показників функції нирок (ознака ураження нирок)

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

ангіоневроз (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопу)
відчуття запаморочення (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
задишку, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому (астенію)
слабкість (астенію)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічні реакції з висипом на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; можуть виникати симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфовузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
м’язовий біль (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові судоми та порушення серцевого ритму у важких випадках)
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
підвищення рівня азоту в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми та/або судоми у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі ефекти, як запаморочення та зниження показників функції печінки, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений тиск, порівняно з дорослими пацієнтами, яким лікували серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАЛСАРТАН EG

Не зберігайте Валсартан EG при температурі вище 30 °C.
Тримайте у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте Валсартан EG після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте Валсартан EG, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки несанкціонованого втручання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Валсартан EG
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Валсартан EG 80 мг містить 80 мг валсартану.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Валсартан EG 160 мг містить 160 мг валсартану.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Валсартан EG 320 мг містить 320 мг валсартану.
Допоміжні речовини ядра таблетки:

Лактоза моногідрат
Целюлоза порошкова
Гіпромелоза
Натрію кроскармелоза
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат

Допоміжні речовини плівкового покриття таблетки:

Гіпромелоза
Макрогол 8000
Титану діоксид (E 171)
Тальк

Валсартан EG 80 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою

Оксид заліза червоний (E 172)

Валсартан EG 160 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою

Оксид заліза жовтий (E 172)

Валсартан EG 320 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою

Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Оксид заліза чорний (E 172)

Опис зовнішнього вигляду Валсартану EG та вміст пакунка
Таблетки Валсартану EG 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклої форми.
Мають розламну риску з обох боків, яку можна використовувати для поділу таблетки на рівні частини.
Таблетки Валсартану EG 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію PVC/PVDC, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Таблетки Валсартану EG 160 мг, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклої форми. Мають розламну риску з обох боків, яку можна використовувати для поділу таблетки на рівні частини.
Таблетки Валсартану EG 160 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію PVC/PVDC, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Таблетки Валсартану EG 320 мг, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, овальні, двоопуклої форми. Мають розламну риску з обох боків, яку можна використовувати для поділу таблетки на рівні частини.
Таблетки Валсартану EG 320 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію PVC/PVDC, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 та 196 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг.
Виробники, відповідальні за випуск партій
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Нідерланди)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels (Бельгія)
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41300 San Prospero – Modena (Італія)
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Данія)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Австрія)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Valsavil 80 mg Filmtabletten
Бельгія: Valsartan EG 80 mg filmomhulde tabletten
Болгарія: Valsavil 80 mg филмирани таблетки
Данія: Valsavil 80 mg, filmovertrukne tabletter
Фінляндія: Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Німеччина: Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten
Ірландія: Valtan 80 mg film-coated tablets
Італія: Валсартан EG 80 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою
Люксембург: Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Польща: Valsavil
Португалія: Valsartan STADA
Іспанія: Valsartan STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеція: Valsartore 80 mg filmdragerade tabletter
Нідерланди: Valsartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten
Австрія: Valsavil 160 mg Filmtabletten
Бельгія: Valsartan EG 160 mg filmomhulde tabletten
Болгарія: Valsavil 160 mg филмирани таблетки
Данія: Valsavil 160 mg, filmovertrukne tabletter
Фінляндія: Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Німеччина: Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten
Ірландія: Valtan 160 mg film-coated tablets
Італія: Валсартан EG 160 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою
Люксембург: Valsartan EG 160 mg comprimés pelliculés
Польща: Valsavil
Португалія: Valsartan STADA
Іспанія: Valsartan STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеція: Valsartore 160 mg filmdragerade tabletter
Нідерланди: Valsartan CF 160 mg, filmomhulde tabletten
Австрія: Valsavil 320 mg Filmtabletten
Бельгія: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten
Данія: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter
Фінляндія: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Німеччина: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten
Ірландія: Valtan 320 mg film-coated tablets
Італія: Валсартан EG 320 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою
Люксембург: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés
Польща: Valsavil
Португалія: Valsartan STADA
Іспанія: Valsartan STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеція: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter
Нідерланди: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten
Ця інструкція була схвалена в останній раз у