Valsartán Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VALSARTAN DOC Generici 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg comprimidos recubiertos con película.

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VALSARTAN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VALSARTAN DOC Generici
3. Cómo tomar VALSARTAN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VALSARTAN DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VALSARTAN DOC Generici y para qué se utiliza

VALSARTAN DOC Generici pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. VALSARTAN DOC Generici actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

VALSARTAN DOC Generici 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. VALSARTAN DOC Generici se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden emplearse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar e hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar a todas las partes del cuerpo la cantidad necesaria de sangre.

VALSARTAN DOC Generici 80 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas patologías.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. VALSARTAN DOC Generici se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden emplearse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar e hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar a todas las partes del cuerpo la cantidad necesaria de sangre.

VALSARTAN DOC Generici 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas patologías.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. VALSARTAN DOC Generici se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden emplearse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar e hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar a todas las partes del cuerpo la cantidad necesaria de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar VALSARTAN DOC Generici

No tome VALSARTAN DOC Generici:

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está en embarazo de más de tres meses de gestación (es preferible evitar VALSARTAN DOC Generici incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado Embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome VALSARTAN DOC Generici
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VALSARTAN DOC Generici

• si padece enfermedades del hígado.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y está tomando VALSARTAN DOC Generici en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y sus niveles de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de VALSARTAN DOC Generici.
• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). VALSARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado Embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome VALSARTAN DOC Generici"
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar
VALSARTAN DOC Generici.
Otros medicamentos y VALSARTAN DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si VALSARTAN DOC Generici se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario modificar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso aquellos sin receta médica, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente las pastillas que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos),
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos psiquiátricos. Además:

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome VALSARTAN DOC Generici" y "Advertencias y precauciones”)
Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
VALSARTAN DOC Generici con alimentos y bebidas
VALSARTAN DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con VALSARTAN DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de VALSARTAN DOC Generici. VALSARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
• Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar la lactancia. VALSARTAN DOC Generici no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca cómo reacciona usted a VALSARTAN DOC Generici. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, VALSARTAN DOC Generici puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
VALSARTAN DOC Generici contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
VALSARTAN DOC Generici contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar VALSARTAN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga consultas médicas regulares, incluso cuando se sienta bien.

Uso en niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente: el tratamiento generalmente comienza lo antes posible tras 12 horas del infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
VALSARTAN DOC Generici puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y será el médico quien decida cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
VALSARTAN DOC Generici puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien decida cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetarle una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o asociarla con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Uso en niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente: el tratamiento generalmente comienza lo antes posible tras 12 horas del infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
VALSARTAN DOC Generici puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y será el médico quien decida cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
VALSARTAN DOC Generici puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien decida cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Puede tomar VALSARTAN DOC Generici con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
Tome VALSARTAN DOC Generici aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más VALSARTAN DOC Generici del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte a su médico, farmacéutico u hospital.

Si olvida tomar VALSARTAN DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VALSARTAN DOC Generici
La interrupción del tratamiento con VALSARTAN DOC Generici puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, definidas de la siguiente manera:

• Muy frecuente: se presenta en más de 1 paciente de cada 10
• Frecuente: se presenta en 1-10 pacientes de cada 100
• Poco frecuente: se presenta en 1-10 pacientes de cada 1.000
• Raro: se presenta en 1-10 pacientes de cada 10.000
• Muy raro: se presenta en menos de 1 paciente de cada 10.000
• No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos incluyen:
Frecuente :

• mareos
• presión arterial baja acompañada o no de síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de daño renal)

Poco frecuente :

• angioedema (ver el apartado “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• disminución grave de la función renal (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad respiratoria, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

No conocido:

• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picor y urticaria; pueden aparecer síntomas febriles, articulaciones hinchadas y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de una inflamación de los vasos sanguíneos conocida también como vasculitis)
• sangrado o aparición de hematomas inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que puede provocar una pigmentación amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de la azotemia y aumento de los niveles de creatinina sérica (que pueden indicar anomalía de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos más graves).

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función hepática se han observado con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
En niños y adolescentes, los efectos adversos son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VALSARTAN DOC Generici

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VALSARTAN DOC Generici

• El principio activo es Valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, lecitina (contiene aceite de soja) (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) [solo para 80 mg y 160 mg].

Descripción del aspecto de VALSARTAN DOC Generici y contenido del envase
VALSARTAN DOC Generici comprimidos recubiertos con película de 40 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados, biconvexos, de 9 x 4,5 mm, con una ranura de división en un lado y una "V" en el otro.
VALSARTAN DOC Generici comprimidos recubiertos con película de 80 mg: comprimidos recubiertos con película, rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm, con una ranura de división en ambos lados y una "V" en uno de ellos.
VALSARTAN DOC Generici comprimidos recubiertos con película de 160 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados, biconvexos, de 15 x 6,5 mm, con una ranura de división en un lado y una "V" en el otro.
Envases
Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio: 7, 14 y 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia: Docartan
Italia: VALSARTAN DOC Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VALSARTAN DOC Generici 320 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VALSARTAN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VALSARTAN DOC Generici
3. Cómo tomar VALSARTAN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VALSARTAN DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VALSARTAN DOC Generici y para qué se utiliza

VALSARTAN DOC Generici pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. VALSARTAN DOC Generici actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
VALSARTAN DOC Generici 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar VALSARTAN DOC Generici

No tome VALSARTAN DOC Generici:

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• si padece una enfermedad hepática grave
• si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar VALSARTAN DOC Generici incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno
  Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome VALSARTAN DOC Generici.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VALSARTAN DOC Generici

• si padece enfermedades del hígado
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis
• si padece un estrechamiento de la arteria renal
• si ha recibido recientemente un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón)
• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal
• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre
• si tiene menos de 18 años y está tomando VALSARTAN DOC Generici en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y sus niveles de potasio en sangre
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de VALSARTAN DOC Generici
• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas
• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No se recomienda VALSARTAN DOC Generici durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver el apartado Embarazo)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskereno
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome VALSARTAN DOC Generici"
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar
VALSARTAN DOC Generici.
Otros medicamentos y VALSARTAN DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si VALSARTAN DOC Generici se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso los que no requieren receta médica, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente los comprimidos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos)
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véase también lo indicado en los apartados: "No tome VALSARTAN DOC Generici" y "Advertencias y precauciones")
Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
VALSARTAN DOC Generici con alimentos y bebidas
VALSARTAN DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de VALSARTAN DOC Generici antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de VALSARTAN DOC Generici. No se recomienda VALSARTAN DOC Generici durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
• Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. No se recomienda VALSARTAN DOC Generici para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca cómo reacciona usted a VALSARTAN DOC Generici. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, VALSARTAN DOC Generici puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar a la capacidad de concentración.
VALSARTAN DOC Generici contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
VALSARTAN DOC Generici contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
VALSARTAN DOC Generici contiene Amarillo anaranjado FCF (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar VALSARTAN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga consultas médicas regulares, incluso cuando se sienta bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico podría recetarle una dosis superior (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o asociar este medicamento con otro (por ejemplo, un diurético).
Uso en niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes que pesen menos de 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico podría recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
Puede tomar VALSARTAN DOC Generici con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
Tome VALSARTAN DOC Generici aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más VALSARTAN DOC Generici del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.
Si olvida tomar VALSARTAN DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VALSARTAN DOC Generici
La interrupción del tratamiento con VALSARTAN DOC Generici podría empeorar su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Estos efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, definidas como sigue:

• Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la faringe
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos incluyen:
Frecuente:

• mareo
• presión sanguínea baja, con o sin síntomas como mareo o desmayo al levantarse
• disminución de la función renal (signo de daño renal)

Poco frecuente:

• angioedema (ver el apartado "Algunos síntomas requieren atención médica inmediata")
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• disminución marcada de la función renal (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad respiratoria, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

No conocida:

• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picor y urticaria, síntomas febriles, articulaciones hinchadas y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado o aparición de hematomas inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y aumento de los niveles de creatinina sérica (que pueden indicar anomalía de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en los casos más graves)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por
ejemplo, efectos adversos como el mareo y la disminución de la función hepática se han observado
con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
En niños y adolescentes, los efectos adversos son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VALSARTAN DOC Generici

• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster después de Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VALSARTAN DOC Generici

• El principio activo es el valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, lecitina (contiene aceite de soja) (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio del amarillo ocaso FCF (E110).

Descripción del aspecto de VALSARTAN DOC Generici y contenido del envase
VALSARTAN DOC Generici 320 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, marrones, ovales, biconvexos, de 19 x 8,2 mm, con una línea de división en un lado y una línea de división y una «V» impresa en el otro.
Envases
Blíster PVC/PE/PVDC/aluminio: 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia: Docartan
Italia: VALSARTAN DOC Generici