Валсартан Док Дженерікі

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан Док Дженерікі 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 160 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Валсартан Док Дженерікі та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Валсартан Док Дженерікі
3. Як приймати Валсартан Док Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан Док Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Док Дженерікі і для чого використовується

Валсартан Док Дженерікі належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи
рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений тиск крові.
Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин,
внаслідок чого підвищується тиск. Валсартан Док Дженерікі діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і тиск крові знижується.
Валсартан Док Дженерікі 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може використовуватися для лікування трьох різних станів :

• у лікуванні підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• у лікуванні дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда). «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Док Дженерікі використовується, коли не можна застосовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

Валсартан Док Дженерікі 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може використовуватися для лікування трьох різних станів:

• у лікуванні підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• у лікуванні дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда). «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Док Дженерікі використовується, коли не можна застосовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

Валсартан Док Дженерікі 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може використовуватися для лікування трьох різних станів:

• у лікуванні підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• у лікуванні дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда). «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Док Дженерікі використовується, коли не можна застосовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартан Док Дженерікі

Не приймайте Валсартан Док Дженерікі:

• якщо Ви алергічні до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас важке захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Валсартан Док Дженерікі навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскерен.

Якщо хоч одна з цих умов стосується до Вас, не приймайте Валсартан Док Дженерікі
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартан Док Дженерікі

• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас важкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо Ви проходите лікування після інфаркту міокарда або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію Вашої нирки.
• якщо у Вас серйозні захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію у Вашій крові.
• якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан Док Дженерікі у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки та рівень калію у крові.
• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартан Док Дженерікі не рекомендоване.
• якщо у Вас була втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах.
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Валсартан Док Дженерікі не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскерен
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол). Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також вказівки у розділі «Не приймайте Валсартан Док Дженерікі»
Якщо хоч одна з цих умов стосується до Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Валсартан Док Дженерікі.
Інші ліки та Валсартан Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан Док Дженерікі приймати разом
з іншими ліками. Може знадобитися зміна дозування, додаткові заходи обережності або, в
окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується будь-яких ліків, навіть тих, що продаються без рецепта, особливо:

• інші ліки, що знижують тиск, особливо таблетки, що підвищують виведення рідини (діуретики),
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• деякі види засобів від болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• літій, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань. Крім того:

Лікар може вважати необхідним змінити дозу і/або додаткові заходи обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи: «Не
приймайте Валсартан Док Дженерікі» та «Попередження та застереження»)
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування
серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
Валсартан Док Дженерікі з їжею та напоями
Валсартан Док Дженерікі можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Валсартан Док Дженерікі перед настанням вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Валсартан Док Дженерікі. Валсартан Док Дженерікі не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Валсартан Док Дженерікі не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Валсартан Док Дженерікі. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Док Дженерікі може в окремих випадках спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан Док Дженерікі містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Валсартан Док Дженерікі містить олію соєву. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Док Дженерікі

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди, які страждають на підвищений кров’яний тиск, часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском
Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайною дозою є 40 мг валсартану один раз на добу. Для пацієнтів, які важать 35 кг і більше, звичайною дозою є 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, через 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валсартан Док Дженерікі можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валсартан Док Дженерікі можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Дорослі пацієнти з підвищеним кров’яним тиском: звичайною дозою є 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або додати інший лікарський засіб (наприклад, діуретик).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском
Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайною дозою є 40 мг валсартану один раз на добу. Для пацієнтів, які важать 35 кг і більше, звичайною дозою є 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, через 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валсартан Док Дженерікі можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валсартан Док Дженерікі можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Ви можете приймати Валсартан Док Дженерікі з їжею або без неї. Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валсартан Док Дженерікі приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Док Дженерікі, ніж слід
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Док Дженерікі
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Док Дженерікі
Припинення лікування Валсартаном Док Дженерікі може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Такі побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають наступним чином:

• Дуже часто: виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10
• Часто: виникає у 1–10 пацієнтів з 100
• Не часто: виникає у 1–10 пацієнтів з 1 000
• Рідко: виникає у 1–10 пацієнтів з 10 000
• Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 пацієнта з 10 000
• Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (особливого виду алергічної реакції), наприклад:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднення дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
До побічних ефектів належать:
Часто :

• запаморочення
• зниження артеріального тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознака ураження нирок)

Не часто :

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптове втрати свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
• задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо:

• алергічні реакції з висипаннями на шкірі, свербежем і кропив’янкою; можуть виникати лихоманкові стани, набряк суглобів і біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
• кровотечі або незвичайне синіння (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тіл, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня азоту в крові (азотемія) та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів і/або судом у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від Вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції печінки, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений артеріальний тиск, порівняно з дорослими пацієнтами, яким лікували серцеву недостатність або недавній серцевий напад.
У дітей та підлітків побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан Док Дженерікі

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після надпису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан Док Дженерікі

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 40 мг валсартану. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 80 мг валсартану. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівідон К29-К32, тальк, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдальний безводний; покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, лецитин (містить олію соєву) (Е322), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) [Лише для 80 мг та 160 мг].

Опис зовнішнього вигляду Валсартан Док Дженерікі та вміст упаковки
Валсартан Док Дженерікі таблетки з плівковим покриттям 40 мг: таблетки з плівковим покриттям, жовті, овальні, двоопуклі, 9 x 4,5 мм, з рисками поділу з одного боку та літерою «V» з іншого.
Валсартан Док Дженерікі таблетки з плівковим покриттям 80 мг: таблетки з плівковим покриттям, рожеві, круглі, двоопуклі, діаметром 8 мм, з рисками поділу з обох боків та літерою «V» з одного боку.
Валсартан Док Дженерікі таблетки з плівковим покриттям 160 мг: таблетки з плівковим покриттям, жовті, овальні, двоопуклі, 15 x 6,5 мм, з рисками поділу з одного боку та літерою «V» з іншого.
Упаковки
Блістери ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній: 7, 14 та 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ісландія: Docartan
Італія: Валсартан Док Дженерікі

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Валсартан Док Дженерікі 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Валсартан Док Дженерікі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Валсартан Док Дженерікі
3. Як застосовувати Валсартан Док Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан Док Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Док Дженерікі і для чого його застосовують

Валсартан Док Дженерікі належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи
рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск.
Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин,
внаслідок чого підвищується тиск. Валсартан Док Дженерікі діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і кров’яний тиск знижується.
Валсартан Док Дженерікі 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися:

• для лікування підвищеного кров’яного тиску у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений кров’яний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений кров’яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров’яного тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартан Док Дженерікі

Не приймайте Валсартан Док Дженерікі:

• якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу;
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Валсартан Док Дженерікі навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.
  Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Валсартан Док Дженерікі.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартан Док Дженерікі:

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас важкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас вузькість ниркової артерії;
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо Ви приймаєте ліки після серцевого нападу або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію Вашої нирки;
• якщо у Вас важкі захворювання серця, відмінні від серцевої недостатності або серцевого нападу;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан Док Дженерікі разом з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск крові), лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки та рівень калію в крові;
• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартан Док Дженерікі не рекомендовано;
• якщо у Вас виникла втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків;
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Валсартан Док Дженерікі не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен;
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол). Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Валсартан Док Дженерікі».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартан Док Дженерікі.

Інші ліки та Валсартан Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан Док Дженерікі приймати разом з іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується всіх ліків, навіть тих, що продаються без рецепта, особливо:

• інших ліків, що знижують тиск, особливо таблеток, що підвищують виведення рідини (діуретики);
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин;
• деяких видів знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• літію, лікувального засобу, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або дотримуватися інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан Док Дженерікі» та «Попередження та застереження»).
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Валсартан Док Дженерікі з їжею та напоями
Валсартан Док Дженерікі можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Валсартан Док Дженерікі до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Валсартан Док Дженерікі. Валсартан Док Дженерікі не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду після третього місяця вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан Док Дженерікі не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися обладнанням або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Валсартан Док Дженерікі. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, Валсартан Док Дженерікі може в окремих випадках спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Док Дженерікі містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Валсартан Док Дженерікі містить соєвий олію. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.

Валсартан Док Дженерікі містить Жовтень Захід FCF (Е110), що може спричиняти алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди, які страждають від підвищеного кров’яного тиску, часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми
і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Пацієнти дорослого віку з підвищеним кров’яним тиском: звичайна доза становить 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або поєднати цей засіб з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском
У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.
У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити вам вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).
Ви можете приймати Валсартан Док Дженерікі з їжею або без неї. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Приймайте Валсартан Док Дженерікі приблизно о той самий час кожного дня.
Якщо ви прийняли більше Валсартану Док Дженерікі, ніж слід
У разі сильного запаморочення та/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан Док Дженерікі
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном Док Дженерікі
Припинення лікування Валсартаном Док Дженерікі може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

• Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
• Часто: виникає у 1–10 пацієнтів із 100
• Не часто: виникає у 1–10 пацієнтів із 1 000
• Рідко: виникає у 1–10 пацієнтів із 10 000
• Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
• Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (особливої алергічної реакції), зокрема:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти включають:
Часто :

• запаморочення
• зниження артеріального тиску, що супроводжується або не супроводжується такими симптомами, як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознака ураження нирок)

Не часто :

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
• задишка, утруднене дихання у лежачому положенні, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо:

• алергічні реакції з висипаннями на шкірі, сверб’язком, кропив’янкою, лихоманкою, набряком суглобів та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого як васкуліт)
• кровотечі або незвичайне синіння (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми зниження білих кров’яних тілець, так звана нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
• підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові судоми та порушення серцевого ритму у важких випадках)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), зокрема підвищення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
• підвищення рівня азоту в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми та/або судоми у важчих випадках)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від Вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції печінки, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений артеріальний тиск, порівняно з дорослими пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
У дітей та підлітків побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан Док Дженерікі

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан Док Дженерікі

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K29-K32, тальк, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний; покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, лецитин (містить олію соєву) (Е322), титану діоксид (Е171), заліза оксид чорний (Е172), азотистий жовтий FCF алюмінієва лака (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Валсартан Док Дженерікі та вміст упаковки
Валсартан Док Дженерікі 320 мг, таблетки з плівковим покриттям: таблетки з плівковим покриттям,
коричневі, овальні, двовипуклі, 19 x 8,2 мм, з рисками поділу з одного боку та рискою поділу і літерою «V» — з іншого.
Упаковки
Блистери ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній: 28 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Ісландія: Docartan
Італія: Валсартан Док Дженерікі