Valsartan DOC GENERICI

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VALSARTAN DOC Generici 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane, 160 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek VALSARTAN DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku VALSARTAN DOC Generici
3. Jak stosować lek VALSARTAN DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VALSARTAN DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VALSARTAN DOC Generici i do czego służy

VALSARTAN DOC Generici należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia tętniczego. VALSARTAN DOC Generici działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
VALSARTAN DOC Generici 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno doznali zawału serca (zawału mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. VALSARTAN DOC Generici stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki w leczeniu niewydolności serca nie mogą być stosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć odpowiednią jej ilość do wszystkich części organizmu.

VALSARTAN DOC Generici 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno doznali zawału serca (zawału mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. VALSARTAN DOC Generici stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki w leczeniu niewydolności serca nie mogą być stosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć odpowiednią jej ilość do wszystkich części organizmu.

VALSARTAN DOC Generici 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno doznali zawału serca (zawału mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. VALSARTAN DOC Generici stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki w leczeniu niewydolności serca nie mogą być stosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć odpowiednią jej ilość do wszystkich części organizmu.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem VALSARTAN DOC Generici

Nie przyjmuj VALSARTAN DOC Generici:

• jeśli jest uczulony na valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać VALSARTAN DOC Generici również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana(i), nie przyjmuj VALSARTAN DOC Generici
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VALSARTAN DOC Generici

• jeśli ma chorobę wątroby.
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub jest na dializie.
• jeśli ma zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedł przeszczepienie nerki (otrzymał nową nerkę).
• jeśli jest leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować funkcję nerek.
• jeśli ma ciężkie problemy sercowe inne niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• jeśli ma poniżej 18 roku życia i przyjmuje VALSARTAN DOC Generici w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi.
• jeśli ma aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecane.
• jeśli miał utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną biegunką, wymiotami lub silnymi dawkami diuretyków.
• musi poinformować lekarza, jeśli myśli, że może być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
• jeśli jest leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol). Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj VALSARTAN DOC Generici”
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana(i), poinformuj lekarza przed zażyciem
VALSARTAN DOC Generici.
Inne leki i VALSARTAN DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli VALSARTAN DOC Generici jest przyjmowany razem
z innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub, w
niektórych przypadkach, zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to wszystkich leków, również
tych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie tabletek zwiększających wydalanie płynów (diuretyki),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych. Dodatkowo:

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie
przyjmuj VALSARTAN DOC Generici” i „Ostrożność i środki ostrożności”)
Jeśli jest leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).”
VALSARTAN DOC Generici z pożywieniem i napojami
VALSARTAN DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania VALSARTAN DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast VALSARTAN DOC Generici. VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza jeśli karmi piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią. VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chce pani karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim będzie pan(i) kierować pojazdem, obsługiwać urządzenia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto znać swoją reakcję na VALSARTAN DOC Generici. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, VALSARTAN DOC Generici może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
VALSARTAN DOC Generici zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił panu(i) diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
VALSARTAN DOC Generici zawiera olej sojowy. Jeśli jest pan(i) uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VALSARTAN DOC Generici

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze, jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów o wadze poniżej 35 kg typowa dawka wynosi 40 mg walsartanu raz dziennie. U pacjentów o wadze 35 kg lub więcej typowa dawka wynosi 80 mg walsartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj jak najszybciej po 12 godzinach od zawału, zwykle niską dawką 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
VALSARTAN DOC Generici może być stosowany razem z innymi lekami po zawał serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
VALSARTAN DOC Generici może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić dodatkowy lek (np. diuretyk).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów o wadze poniżej 35 kg typowa dawka wynosi 40 mg walsartanu raz dziennie. U pacjentów o wadze 35 kg lub więcej typowa dawka wynosi 80 mg walsartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj jak najszybciej po 12 godzinach od zawału, zwykle niską dawką 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
VALSARTAN DOC Generici może być stosowany razem z innymi lekami po zawał serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
VALSARTAN DOC Generici może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

VALSARTAN DOC Generici możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.
Przyjmuj VALSARTAN DOC Generici mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej VALSARTAN DOC Generici niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć VALSARTAN DOC Generici
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VALSARTAN DOC Generici
Przerwanie leczenia VALSARTAN DOC Generici może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, określoną następująco:

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 osoby na 10
• Często: występuje u 1–10 osób na 100
• Nieczęsto: występuje u 1–10 osób na 1 000
• Rzadko: występuje u 1–10 osób na 10 000
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęki (szczególnej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, świąd

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane obejmują:
Często :

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie objawom takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżona funkcja nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Niec ofteno :

• angioobrzęka (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• znacznie obniżona funkcja nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne tętno (objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Nieznana:

• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy podobne do gorączki, opuchlizna stawów i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowicowej)
• czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, znane również jako zapalenie naczyń)
• krwawienia lub nietypowe siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
• podwyższone wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• podwyższone wartości azotemii i podwyższone wartości kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane takie jak zawroty głowy i obniżona czynność wątroby występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawał serca.
U dzieci i młodzieży działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VALSARTAN DOC Generici

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijkach po
Wyd. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VALSARTAN DOC Generici

• Substancją czynną jest Valsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg valsartanu. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg valsartanu. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, povidon K29-K32, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna; powłoka tabletki: poliwinylocjanek, makrogol 3350, talk, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172) [Tylko dla dawek 80 mg i 160 mg].

Opis wyglądu VALSARTAN DOC Generici i zawartość opakowania
VALSARTAN DOC Generici tabletki powlekane 40 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, 9 x 4,5 mm, z ryflowaną linią po jednej stronie i literą „V” po drugiej.
VALSARTAN DOC Generici tabletki powlekane 80 mg: tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm, z ryflowaną linią po obu stronach i literą „V” po jednej stronie.
VALSARTAN DOC Generici tabletki powlekane 160 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, 15 x 6,5 mm, z ryflowaną linią po jednej stronie i literą „V” po drugiej.
Opakowania
Blistery PVC/PE/PVDC/aluminium: 7, 14 i 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Islandia: Docartan
Włochy: VALSARTAN DOC Generici

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VALSARTAN DOC Generici 320 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać poniższy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VALSARTAN DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VALSARTAN DOC Generici
3. Jak przyjmować VALSARTAN DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VALSARTAN DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VALSARTAN DOC Generici i do czego służy

VALSARTAN DOC Generici należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do wzrostu ciśnienia tętniczego. VALSARTAN DOC Generici działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.
VALSARTAN DOC Generici 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VALSARTAN DOC Generici

Nie przyjmuj VALSARTAN DOC Generici:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać VALSARTAN DOC Generici również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
  Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj VALSARTAN DOC Generici.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem VALSARTAN DOC Generici, jeśli:

• masz chorobę wątroby
• masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie
• cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymanie nowego nerki)
• jesteś leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca – lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek
• masz poważne problemy sercowe inne niż niewydolność serca lub zawał serca
• przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu lub zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi
• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz VALSARTAN DOC Generici w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek oraz poziom potasu we krwi
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecane
• jeśli miałeś utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną biegunką, wymiotami lub silnymi dawkami diuretyków
• musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (patrz punkt Ciąża)
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol). Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj VALSARTAN DOC Generici”
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem VALSARTAN DOC Generici.
Inne leki i VALSARTAN DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli VALSARTAN DOC Generici jest przyjmowany razem z innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to wszystkich leków, również tych dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie tabletek zwiększających wydalanie płynów ( diuretyki )
• leków zwiększających poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłami: „Nie przyjmuj VALSARTAN DOC Generici” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

VALSARTAN DOC Generici z jedzeniem i napojami
VALSARTAN DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania VALSARTAN DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast VALSARTAN DOC Generici. VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać urządzenia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na VALSARTAN DOC Generici. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, VALSARTAN DOC Generici może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

VALSARTAN DOC Generici zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

VALSARTAN DOC Generici zawiera olej sojowy.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

VALSARTAN DOC Generici zawiera Żółć zachodnią FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować VALSARTAN DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze, jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka to 80 mg raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić stosowanie w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów o wadze poniżej 35 kg typowa dawka to 40 mg walsartanu raz dziennie.
U pacjentów o wadze 35 kg lub więcej typowa dawka to 80 mg walsartanu raz dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
VALSARTAN DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy popić szklanką wody.
VALSARTAN DOC Generici należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VALSARTAN DOC Generici
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć VALSARTAN DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować VALSARTAN DOC Generici
Przestanie stosowania VALSARTAN DOC Generici może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u 1–10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: występuje u 1–10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Może wystąpić objawy angioobrzęków (szczególny typ reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane obejmują:
Często:

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie objawom, takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżona czynność nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Niec ofteno:

• angioobrzęki (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• znacznie obniżona czynność nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Częstość nieznana:

• reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką, objawy podobne do grypy, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej)
• czerwone grudki, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, znane również jako zapalenie naczyń)
• nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka erytrocytów we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
• podwyższone wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• podwyższone stężenie azotu moczanego we krwi i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności wątroby, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałie serca.
U dzieci i nastolatków działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VALSARTAN DOC Generici

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VALSARTAN DOC Generici

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, povidon K29-K32, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna; powłoka tabletki: alkohol polivinylowy, makrogol 3350, talk, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), lakier aluminiowy żółci tramwajowej FCF (E110).

Opis wyglądu VALSARTAN DOC Generici i zawartości opakowania
VALSARTAN DOC Generici 320 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane,
brązowe, owalne, dwuwypukłe, 19 x 8,2 mm, z ryflowaną linią po jednej stronie i ryflowaną linią oraz wytłoczonym „V” po drugiej stronie.
Opakowania
Opakowanie blisterowe PVC/PE/PVDC/aluminium: 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producent:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Islandia: Docartan
Włochy: VALSARTAN DOC Generici