Valsartán Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartán TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Valsartán TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán TecniGen
3. Cómo tomar Valsartán TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartán TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan TecniGen y para qué se utiliza

Valsartan TecniGen pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que determina un aumento de la presión arterial. Valsartan TecniGen actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. El resultado es que los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Al reducir la presión arterial a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan TecniGen se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca), o bien puede utilizarse además de los inhibidores de la ECA cuando no pueden usarse otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
  Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esto ocurre cuando el músculo cardiaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan TecniGen

No tome Valsartan TecniGen

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan TecniGen incluso al inicio del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan TecniGen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Valsartan TecniGen

• si padece una enfermedad hepática.
• si padece una enfermedad renal grave o está en diálisis.
• si padece un estrechamiento de la arteria renal.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (si ha recibido un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico puede controlar su función renal.
• si padece enfermedades cardíacas graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.
• si anteriormente ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartan TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar. Véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente el nivel de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y toma Valsartan TecniGen en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos usados para reducir la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente la función renal y los niveles de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan TecniGen.
• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan TecniGen al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• Un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan TecniGen".
Otros medicamentos y Valsartan TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Valsartan TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan TecniGen se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario modificar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, incluidos suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• algunos antibióticos (como la rifampicina), ciclosporina (un medicamento usado para prevenir el rechazo en trasplantes) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan TecniGen.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la asociación con inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar el infarto de miocardio).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple asociación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca).

Valsartan TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartan TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan TecniGen. No se recomienda Valsartan TecniGen al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
• Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia materna. No se recomienda el uso de Valsartan TecniGen durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que Valsartan TecniGen tiene sobre usted.
Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, Valsartan TecniGen puede, en raras ocasiones, causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan TecniGen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a las consultas programadas con su médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis superior (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o combinarlo con otro medicamento, por ejemplo un diurético.

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con hipertensión
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 160 mg, llegando incluso a 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente
Tras un infarto, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del episodio, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad la tableta de 40 mg. Su médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartan TecniGen puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará progresivamente la dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartan TecniGen puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan TecniGen con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Tome Valsartan TecniGen aproximadamente a la misma hora todos los días.
La tableta puede dividirse en partes iguales.

Si toma más Valsartan TecniGen del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, acuéstese inmediatamente y contacte con su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital.

Si olvida tomar Valsartan TecniGen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartan TecniGen puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, definidas de la siguiente manera:
muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios
raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
dificultad para respirar o tragar
urticaria (erupción cutánea con picor), picor
Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos incluyen:
Frecuente

• mareos
• presión baja con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de daño renal)

Poco frecuente

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy reducida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad respiratoria, dificultad para respirar acostado, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia no conocida

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria (erupción con picor); pueden aparecer síntomas de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado inusual o aparición de moretones (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido el aumento de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que, en casos graves, pueden provocar fatiga, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por
ejemplo, efectos como mareos y disminución de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan TecniGen

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan TecniGen

• El principio activo es valsartán 40 mg.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.

• El recubrimiento de la tableta contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan TecniGen y contenido del envase
Valsartan TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y convexos, con una muesca en un lado.
Envase de 14 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Concesionario para la venta
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Valsartan Coratenz
Italia: Valsartan TecniGen 40 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartán TecniGen 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartán TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán TecniGen
3. Cómo tomar Valsartán TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartán TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan TecniGen y para qué se utiliza

Valsartan TecniGen pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartan TecniGen actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan TecniGen 80 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión arterial incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Al reducir la presión arterial a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardiaco). "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan TecniGen se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca), o bien puede utilizarse como complemento a los inhibidores de la ECA cuando no pueden usarse otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esto ocurre cuando el músculo cardiaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza para suministrar la cantidad adecuada de sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan TecniGen

No tome Valsartan TecniGen

• si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan TecniGen incluso al inicio del embarazo; véase la sección sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan TecniGen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Valsartan TecniGen

• si padece una enfermedad del hígado.
• si padece una enfermedad renal grave o si está en diálisis.
• si padece un estrechamiento de la arteria renal.
• si ha recibido recientemente un trasplante renal (si le han implantado un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico puede controlar su función renal.
• si padece enfermedades cardíacas graves distintas de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio.
• si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen cuando toma Valsartan TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente el nivel de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y toma Valsartan TecniGen en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos usados para reducir la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y los niveles de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan TecniGen.
• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis elevadas.
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan TecniGen al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase la sección sobre embarazo).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• Un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar su insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan TecniGen".
Otros medicamentos y Valsartan TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Valsartan TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan TecniGen se toma con ciertos medicamentos. Puede ser necesario modificar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, incluidos suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la asociación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto de miocardio).
• algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan TecniGen.

Valsartan TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartan TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan TecniGen antes de intentar quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan TecniGen. No se recomienda Valsartan TecniGen al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después de este periodo.
• Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia materna. No se recomienda el uso de Valsartan TecniGen durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que Valsartan TecniGen tiene sobre usted.
Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, Valsartan TecniGen puede, en raras ocasiones, causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que padecen hipertensión a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus citas médicas, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg), o combinarlo con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetar dosis más elevadas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartan TecniGen con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesen menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico puede recetar dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente
Tras un infarto, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del evento, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartan TecniGen puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartan TecniGen puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan TecniGen con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Tome Valsartan TecniGen aproximadamente a la misma hora todos los días.
La tableta puede dividirse en partes iguales.

Si toma más Valsartan TecniGen del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Valsartan TecniGen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartan TecniGen puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, definidas de la siguiente manera:
muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios
raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria (erupción cutánea con picor), picor

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2
"Advertencias y precauciones").
Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes

• mareo
• presión baja con o sin síntomas como mareo o desmayo al levantarse
• disminución de la función renal (signo de daño renal)

Poco frecuentes

• angioedema (ver sección "Algunos síntomas requieren atención médica inmediata")
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy disminuida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, dificultad respiratoria en posición supina, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio
• debilidad

Frecuencia no conocida

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria (erupción cutánea con picor); pueden presentarse síntomas de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos conocida también como vasculitis)
• sangrado inusual o aparición de moretones (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un aumento de la bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que, en casos graves, pueden provocar cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por
ejemplo, efectos como el mareo y la disminución de la función renal se han observado con
menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados
por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartán TecniGen

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan TecniGen

• El principio activo es valsartán 80 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A) y estearato de magnesio.
• El recubrimiento de la comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan TecniGen y contenido del envase
Valsartan TecniGen 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos y convexos, con una muesca en un lado.
Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Concesionario para la venta
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Valsartan Coratenz
Italia: Valsartan TecniGen

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartan TecniGen 160 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartan TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan TecniGen
3. Cómo tomar Valsartan TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan TecniGen y para qué se utiliza

Valsartan TecniGen pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del
receptor de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una
sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la
presión arterial. Valsartan TecniGen actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como
resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión disminuye.
Valsartan TecniGen 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tres
condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular (ictus), insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Al reducir la presión sanguínea a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan TecniGen se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca), o bien puede utilizarse además de los inhibidores de la ECA cuando no pueden usarse otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las
piernas debido a la acumulación de líquidos. Esto ocurre cuando el músculo cardiaco no es capaz de
bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a cada
parte del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan TecniGen

No tome Valsartan TecniGen

• si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan TecniGen incluso al inicio del embarazo - ver el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan TecniGen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Valsartan TecniGen

• si padece una enfermedad del hígado.

• si padece una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis.

• si padece un estrechamiento de la arteria renal.

• si ha recibido recientemente un trasplante renal (si ha recibido un nuevo riñón).

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico puede controlar su función renal.

• si padece enfermedades cardíacas graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.

• si anteriormente ha tenido hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen cuando toma Valsartan TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Vea el apartado 4, "Posibles efectos adversos".

• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente el nivel de potasio en sangre.

• si tiene menos de 18 años y toma Valsartan TecniGen en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos usados para reducir la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente la función renal y los niveles de potasio en sangre.

• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan TecniGen.

• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis elevadas.

• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan TecniGen al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver el apartado sobre embarazo).

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:

• Un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.

• aliskiren

• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar su insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Vea también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan TecniGen".
Otros medicamentos y Valsartan TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en "No tome Valsartan TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan TecniGen se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, incluidos suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está en tratamiento tras un infarto de miocardio, no se recomienda la asociación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto de miocardio).
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan TecniGen.

Valsartan TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartan TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Valsartan TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan TecniGen. No se recomienda Valsartan TecniGen al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está amamantando o va a comenzar la lactancia materna. No se recomienda el uso de Valsartan TecniGen durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que Valsartan TecniGen tiene sobre usted. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, Valsartan TecniGen puede, en casos raros, causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus citas médicas, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis superior (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o combinarla con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetar dosis más elevadas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartan TecniGen con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesen menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico puede recetar dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente
Tras un infarto, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del evento, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartan TecniGen puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartan TecniGen puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan TecniGen con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Tome Valsartan TecniGen aproximadamente a la misma hora todos los días.
La tableta puede dividirse en partes iguales.

Si toma más Valsartan TecniGen del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Valsartan TecniGen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartan TecniGen puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, definidas como sigue:
muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios
raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria (erupción cutánea con picazón), picazón

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes

• mareos
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de daño renal)

Poco frecuentes

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy disminuida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, dificultad respiratoria en posición supina, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia no conocida

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picazón y urticaria (erupción cutánea con picazón); pueden aparecer síntomas de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picazón (signos de inflamación de los vasos sanguíneos conocida como vasculitis)
• sangrado inusual o aparición de moretones (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de deficiencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar un daño hepático), incluido un aumento de la bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que, en casos graves, pueden provocar fatiga, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por
ejemplo, efectos como mareos y disminución de la función renal se han observado con menos
frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por
insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, infórmelo a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan TecniGen

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valsartan TecniGen

• El principio activo es valsartán 160 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A) y estearato de magnesio.
• El recubrimiento de la comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan TecniGen y contenido del envase
Valsartan TecniGen 160 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color de amarillo a anaranjado, ovalados, con una ranura en un lado.
Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Concesionario para la venta
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Valsartan Coratenz
Italia: Valsartan TecniGen

Folleto informativo: Información para el usuario

Valsartan TecniGen 320 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartan TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan TecniGen
3. Cómo tomar Valsartan TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan TecniGen y para qué se utiliza

Valsartan TecniGen pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartan TecniGen actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan TecniGen 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión arterial incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Al reducir la presión arterial a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan TecniGen

No tome Valsartan TecniGen

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan TecniGen incluso al comienzo del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan TecniGen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Valsartan TecniGen

• si padece una enfermedad hepática.
• si padece una enfermedad renal grave o si está en diálisis.
• si padece un estrechamiento de la arteria renal.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (si ha recibido un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico puede controlar su función renal.
• si padece enfermedades cardíacas graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.
• si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen cuando toma Valsartan TecniGen, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar jamás. Véase la sección 4, "Posibles efectos adversos".
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente el nivel de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y toma Valsartan TecniGen en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y los niveles de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan TecniGen.
• si ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis elevadas.
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa iniciar un embarazo). No se recomienda Valsartan TecniGen al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• Un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan TecniGen"
Otros medicamentos y Valsartan TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Valsartan TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Valsartan TecniGen se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario modificar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, incluidos suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan TecniGen.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Valsartan TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartan TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa iniciar un embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan TecniGen. No se recomienda Valsartan TecniGen al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después de ese periodo.
• Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia materna. No se recomienda el uso de Valsartan TecniGen durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que Valsartan TecniGen produce en usted.
Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Valsartan TecniGen puede, en casos raros, causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartan TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus citas médicas, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis superior (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o combinarlo con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, con un máximo de 320 mg).
Puede tomar Valsartan TecniGen con o sin alimentos. Trague la tableta con un vaso de agua.
Tome Valsartan TecniGen aproximadamente a la misma hora todos los días.
La muesca en la tableta sirve para facilitar su división si tiene dificultades para tragarla entera.
Si toma más Valsartan TecniGen del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico u hospital.
Si olvida tomar Valsartan TecniGen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi en el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartan TecniGen
La interrupción del tratamiento con Valsartan TecniGen puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Estos efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, definidas como sigue:
muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios
raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria (erupción cutánea con picor), picor

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos incluyen:
Frecuente

• mareos
• presión baja con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de daño renal)

Poco frecuente

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy disminuida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, disnea en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio
• debilidad

Frecuencia no conocida

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria (erupción con picor); pueden presentarse síntomas como fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado inusual o aparición de moretones (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un aumento de la bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica (que pueden indicar alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que, en casos graves, pueden provocar cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos como los mareos y la disminución de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan TecniGen

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan TecniGen

• El principio activo es valsartán 320 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A) y estearato de magnesio.
• El recubrimiento de la tableta contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan TecniGen y contenido del envase
Valsartan TecniGen 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color marrón, oblongos, convexos, con una muesca en un lado.
Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Concesionario para la venta
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Valsartan Coratenz
Italia: Valsartan TecniGen